走进上海汇仁科创中心，很难不注意到浦易生物——它占据着园区的一楼、二楼和四楼，已然是园区最大租户。而据浦易生物副总经理魏征回忆，在2012年搬入园区时，他们的场地仅仅只有二楼这一层。

左为上海汇仁科创中心；右为浦易生物内景

场地的增加，是浦易生物发展向好的侧面印证。

在过去数年中，浦易生物不仅实现了营收从0到数千万级的跨越，产品注册证以及专利也在一点一点地增加。截至目前，专注高端植介入的浦易生物（及其子公司易浦润等）已合计囊获7张国内器械产品注册证，海外器械注册证计18张。

当下，国内高值耗材行业增长瓶颈凸显，集采常态化落地等政策，不断压缩着本土企业盈利空间。仅依托国内市场的高值耗材企业增长天花板清晰可见。全球化已然成为创新企业进一步拓宽自身业务增长曲线、登陆资本市场的重要举措。

但是出海并不容易。能够真正掌握核心技术、打通欧美完整注册链路的本土器械企业，仍相对较少。

浦易生物依托自研可吸收高分子材料、药物缓释两大底层核心技术，正在走出一条创新路径，甚至实现先全球市场再中国市场的“反向”拓展——通过率先完成海外专利布局、海外取证，进而回流国内开展学术教育，进一步拓宽本土市场。

在持续拓宽全球市场上，浦易生物究竟是如何做的？

从决心创业那天开始，浦易生物就将自己的目光放在了“支架”这一细分领域。

这与浦易生物创始人谢建的创业经历有关。在上一轮创业中，谢建一手打造了山东华安科技有限公司，并聚焦于可吸收冠脉支架的研发。彼时，国内市场上并无获批的同类产品。

左：浦易生物创始人谢建；右：浦易生物副总经理魏征

有别于永久留存于体内的药物洗脱支架，可吸收冠脉支架主要起到临时支撑血管、释放抑制再狭窄药物的作用，在完成血管修复后可完全被人体代谢。谢建带领研发团队一心扑在上面，花费长达10余年时间，实现技术攻关，成功跻身为可吸收冠脉支架第一梯队成员——其产品XinSorb生物可吸收支架，是全国首款具有中国自主知识产权的雷帕霉素洗脱生物可吸收支架，也是继乐普生物之后获批的第二款国产生物可吸收支架。

冠脉支架研发投入巨大、验证周期漫长、单一管线难以支撑企业持续经营。因此，在研发可吸收冠脉支架的同时，谢建创办了浦易生物，并选择深耕细分“支架”赛道，进一步完成自研技术的商业化落地验证。

目前，浦易生物已搭建起覆盖多个科室的完整支架产品矩阵；这些具备独家差异化优势的自研产品，也是浦易生物敢于出海的核心筹码。浦易生物的核心管线包括三条——一条是商业化出海主力管线，包括可降解鼻窦药物支架系统、硅橡胶子宫药物支架系统；二是“十四五”国家重点专项储备管线，包括泪囊支架、中耳支架、第三代快速降解鼻窦支架等；三是前瞻研发管线布局，诸如用于治疗前列腺增生的微创支架，现已同步启动海外专利申报，将推广至全球市场。

在商业化出海主力中，可降解鼻窦药物支架系统在2017年于国内获批上市。该产品是境内批准的首例生物可降解鼻窦药物支架类产品，产品上市降低了慢性鼻窦炎患者FESS术后复发率，提高了患者生活质量。据魏征介绍，该产品采用三点交叉结构，无需额外弹簧环，贴壁效果更稳定；其一代产品载药量642微克，达到竞品近两倍；二代产品药量更是再翻倍，适配鼻窦中长期放置（30-60天）的临床需求，临床优势显著。

鼻窦支架产品示意图

而硅橡胶子宫药物支架系统，在植入子宫后，支架能够物理阻隔子宫前后壁，同时支架可持续释放低剂量的雌二醇，以促进子宫内膜修复。在传统治疗方案中，患者口服激素，治疗效果不佳，且易引发发胖、内分泌紊乱等情形；而阴道塞药也会面临宫颈粘液阻隔、药物难以抵达宫腔等问题。浦易生物通过支架持续缓慢释放微量激素，可以较好地实现局部起效、降低全身副作用，且手术操作时长较短，术后取出也较为便利，使用门槛较低。

硅橡胶子宫药物支架产品

前瞻性、多中心、随机对照、优效性设计临床试验显示，相比对照组放置Foley球囊导尿管+宫腔用交联透明质酸钠凝胶+雌孕激素序贯治疗/连续用药治疗，中重度宫腔粘连且进行TCRA（宫腔镜下宫腔粘连分离术）术后患者采用硅橡胶子宫药物支架治疗的优效性假设成立。

魏征补充指出，该产品于新加坡取得第一张器械许可证，获证时间甚至早于国内器审中心，而它也完美践行了企业“反向出海”的思路。而预期该产品面向宫腔术后再粘连预防、辅助生殖等两大刚需场景，国内年潜在适用人群高达800万。

随着出海“常态化”，越来越多的专利纠纷开始出现在台面上。一旦陷入专利纠纷，无疑将严重影响企业发展。对医疗器械企业而言，专利既是产品创新记录，也为出海产品筑起第一道“护城河”——尤其在高值耗材领域，专利攻防往往直接决定一款产品能否顺利进入市场、安心销售。

但海外专利之路并非是一片坦途，当前，不同市场的审查环境差异悬殊。浦易生物在具体实践中就曾“踩坑”：在美国，审查标准严苛、流程冗长，其支架核心专利审查周期长达七八年之久；在巴西，审查效率则较低。企业面临监管机构收取年费、却长期不启动实质审查的窘境。

正因如此，浦易生物将“务实”作为全球专利布局的核心原则。

其中，可吸收高分子材料改性技术与药物缓释技术是其技术底座，而以产品商业化落地为核心，浦易生物摒弃了无效布局。它也成为浦易生物布局体系的出发点——从2022年起，浦易生物开始主动收缩海外专利申报规模，放弃没有落地价值的外围防御专利，转而将资源集中于在售、在研管线相关的核心排他专利，进一步提升自身专利质量。

具体而言，针对不同市场的专利环境，浦易生物采取分层布局策略。例如，面向美国、欧盟、日本等浦易生物主要覆盖的高端核心市场，其实现专利的完整覆盖；而面向巴西、韩国等区域，浦易生物则根据产品市场潜力进行选择性申报。

在组织层面，据魏征介绍，浦易生物依托自身知识产权部门协同海外注册、市场业务同步运转，并通过前置化知识产权布局，规避专利诉讼风险。据悉，目前，浦易生物在国内授权发明专利38件，海外授权专利26件，核心产品均配套全球排他专利。

如果说核心专利是浦易生物出海筑起的第一道“护城河”，那么一张张海外注册证，则是它叩开各国市场的“入场券”；而渠道与团队，则决定了它入场之后能走多远。基于这一思路，浦易生物将欧盟、美国定位为长期战略高地，东南亚、中东、南美则作为短期商业化练兵场。目前，它已斩获6 张“鼻窦支架”注册证、11张“妇科支架”注册证。

参加海外学术会议

不同市场的注册路径各有其特点，但拿证与市场拓展，对浦易生物而言从来不是先后两步，而是同一件事的两面——每拿下一张证，都意味着一套对应的市场打法随之展开。

在东南亚、中东、南美等新兴市场，监管门槛往往更低，国内全套临床数据可直接复用，取证周期短，因此成为浦易生物海外商业化的第一站。但取证够快并不等于拓展顺利——东南亚市场因经济水平等原因，往往会反馈产品定价偏高，企业则需要预留灵活调价空间，并同步规避美国监管对标全球最低价的规则限制，防止因低价策略影响欧美市场定价体系；而在中东地区推广时，浦易生物的团队也曾陷入认知误区，认为当地受宗教影响医院无妇科支架需求。而在实地调研后，他们发现当地辅助生殖、宫腔术后修复需求旺盛，随后针对性调整了宣传渠道以适配当地认知。

而在中长期发展核心的欧盟市场，浦易生物则在持续和监管机构沟通，预期在两年内将陆续斩获更多注册许可。当前，行业共性卡点集中在原料药合规方面：国内配套原料药往往未取得欧盟药典认证。浦易生物的做法则是自主承担成本，推动上游原料药厂家单独办理海外资质，通过额外增加注册周期与资金投入，换取产品在欧盟的合规准入。

针对长期战略地美国，浦易生物正在抓紧投身其中，其预期完整取证周期可能将延后至2029年。一方面，美国监管标准极为严苛，常常要求上更多且覆盖多民族人群的大样本临床试验，这与国内仅数百例临床样本形成巨大差距，需要补充临床试验数据；另一方面，原料药、产品工艺均需完全符合美国药典标准，这也导致合规成本大幅提升。

然而，一张张注册证让浦易生物“进得去”，并不等于“站得稳”。对浦易生物而言，真正决定海外市场能走多远的，是拿证之后的三个环节：合规怎么做、渠道怎么铺、人怎么留。

合规，是进入陌生市场的最后一道闸门。在海外注册合规层面，浦易生物常选择与代理机构合作，并且倾向于选择拥有药械组合产品完整申报经验的公告机构合作。原因在于，不同国家对载药支架分类规则差异巨大，部分国家将其划归药品类别监管，合规逻辑、检测标准完全区别于无源器械；而只擅长普通无源器械申报的代理机构，无法适配复杂药械产品全球注册需求，极易延长取证周期。

渠道，决定产品能以多低的成本、多快的速度触达终端。在渠道建设上，浦易生物的打法是 “内容统一、本土渠道、区域运营”：宣传策略上，由国内市场部统一制作标准化多语种宣传物料，保证全球品牌学术内容统一；经销商方面，选择挖掘东南亚本土资深医疗器械从业者，在深耕当地市场的同时降低管理成本；同时，在欧洲设立自有分公司以强化区域运营。此外，其对外合作模式较为灵活，魏征表示，无论是区域独家代理、技术授权，还是合资合作，均可洽谈。

人才，则是渠道背后的引擎。为进一步提升海外市场销售人才的积极性，更好地拓展市场，浦易生物规划搭建了灵活的激励体系：员工试用期达标后可授予股权；并设置阶梯式高额业务提成；业绩突出、渠道资源优质的区域销售，可升级为国家或地区合伙人。通过主动分享经营收益，绑定本土渠道人才，以适配海外医疗器械行业强人脉、强学术的行业特性。

这套打法之所以走得通，在魏征看来，根源在于海内外医疗市场体系的本质区别：国内市场受集采政策等约束，企业推广、盈利空间持续受限；海外虽无同类管控政策，但医院产品采购决策权高度集中于头部临床专家，建立长期学术信任、完成头部医院临床验证，是海外拓展市场的核心路径。也正因如此，魏征坦言，行业内大量器械企业出海战略频繁摇摆调整，同质化产品竞争惨烈；浦易生物则依靠全球独家产品避开红海竞争赛道，走出了自身发展道路。

从产业视角来看，全球化已经是企业生存与发展的“必答题”。“仅依靠单一国内市场生存的创新医疗器械企业，未来增长空间、登陆资本市场的概率持续收缩”。在魏征看来，这道题的关键已不在“要不要做”。“当前，全球化已经不是‘是与否'的问题，而是‘如何落地'的问题。”

浦易生物的答案，是一条从底层材料研发，到全球专利布局，再到分层市场注册、本土渠道运营的完整链路——它遍历新兴市场、欧盟MDR、美国FDA各类合规关卡，将创新高值耗材全球化的全链路难点与解决方案，呈现在同类企业的面临。

“最终，它落脚于企业在行业内是否深耕、是否合规。”

而这，或许是全球化时代，中国创新器械企业最朴素、也最难的一课。