《2026全球In Vivo细胞治疗产业白皮书》正式发布：In Vivo进入临床与产业验证关键阶段

过去十年，细胞治疗改变了血液肿瘤的治疗格局。但一个现实问题始终存在：它太贵、太慢、太复杂，能覆盖的患者仍然有限。In Vivo细胞治疗，被视为可能改变这一局面的关键方向。如今它正在从实验室走向人体临床，从“技术可行性”走向“产品验证”。

报告从产业、企业和商业角度展开研究，重点讨论四个问题：In Vivo细胞治疗如何改变产品供给与患者覆盖；不同技术路线分别适合怎样的产品和市场；企业应如何安排管线、制造投入、融资与合作；中国企业如何参与全球开发并获得长期价值。技术、临床与监管内容，则用于解释这些产业判断背后的依据与成立条件。

大会期间，君联资本执行董事、CSGCT联盟常务副主席戚飞对报告进行了系统解读。

协和创新港首席科学家、CSGCT联席主席张丹，国药中国生物研究院研究员、国药集团专家库专家黄前荣，复星凯瑞首席医学官施文，威斯津生物董事长、总经理、科学创始人，四川大学研究员、博士生导师宋相容，舒桐科技CTO田瑞，Promega中国区总经理李玫，唯可生物CEO吴宁，聚茵生物总经理、首席技术官何钟磊等报告编委会代表出席活动，并结合各自研究和产业实践参与交流。

这份白皮书不是一份技术清单，而是一张产业地图。

01.信号1：

In Vivo正在进入人体临床与产品验证阶段

截至报告统计时点，全球已形成119个宽口径研发单元，一批核心产品进入临床阶段，这意味着In Vivo正迈入依靠人体数据和产品开发能力进一步验证的时期。

不同于传统自体细胞治疗需经历细胞采集、体外改造、扩增、质量检测和回输等环节。In Vivo通过病毒载体、RNA/LNP等递送系统，在人体内可直接完成目标细胞的工程化改造。这项技术减少了体外制备流程，降低了生产成本。

但技术路径的简化，并不意味着产品开发难度同步下降。

当细胞改造过程从体外转移到人体内，企业需要重新回答递送特异性和效率、非靶细胞暴露、剂量控制、持续表达、长期安全性以及批次一致性等问题。相较于传统细胞治疗能够在回输前完成部分质量控制，In Vivo产品对载体表征、制造过程控制、分析方法以及临床后的持续监测提出了新的要求。

因此，本报告并未将In Vivo简单理解为传统CAR-T的流程优化，而是将其置于完整的产品开发体系中进行观察。

02.信号2：

竞争重点从单项技术走向系统能力

白皮书认为，未来数年的竞争重点将逐渐从单项技术指标，转向工程、临床、CMC和商业化能力的综合验证。

随着更多临床数据产生，不同递送平台之间的差异将进一步显现。一部分技术路线可能得到确认，也会有部分路线在安全性、稳定性或可制造性方面暴露新的问题。人体数据将成为重新评价平台价值和资产质量的重要依据。

临床数据之外，产业化能力正在成为另一道分水岭。候选产品能否稳定制备，分析方法能否支持临床开发和未来产品放行，工艺和生产场地变化后能否保持可比，以及成本和产能能否适应更大规模使用，都将直接影响产品后续价值。

按照当前研发进展，报告预计首批In Vivo CAR-T产品有望在2029年前后进入商业化窗口。早期市场可能由少数率先获批的产品构成，真正决定长期市场空间的，可能是自身免疫疾病等更大患者人群的治疗。

03.信号3：

中国企业正处于重要的产业窗口期

中国企业也是本次白皮书重点观察的对象之一。

过去数年，中国企业在细胞治疗、病毒载体、RNA递送、基因编辑以及产业化服务等环节已经形成较为完整的产业基础。与一些已经形成明显领先梯队的成熟创新药领域不同，In Vivo仍处于全球早期竞争阶段，不同企业和技术路线仍在接受临床验证。

这也意味着，中国企业仍具备参与全球竞争的重要窗口。

但从技术平台走向真正具有全球竞争力的产品，仍需要企业进一步补齐临床开发、CMC、质量体系、国际注册及商业化等能力。如何将已有的工程开发优势、临床资源和制造能力转化为可持续的产品竞争力，将是未来数年值得关注的问题。

04.白皮书的价值：

不是判断“先不先进”，而是建立持续观察框架

本篇白皮书系统梳理了产品架构与技术原理、全球研发格局、人体临床证据、产业竞争、CMC与产业化、安全与监管、临床开发、中国价值与全球化等问题，并结合行业访谈与产业调研，对2026—2030年的发展趋势作出判断。

相比单纯判断某一项技术“是否先进”，本报告更关注一项In Vivo技术如何从实验室走向临床，再由临床验证走向可规模化生产、可持续供应和最终商业化。

这也是本次白皮书希望提供的主要价值：在行业仍处于快速变化阶段时，建立一个能够持续观察技术、产品、企业与产业演进的基本框架。

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05.来自产业一线的共同参与

本次白皮书的研究与编写，也得到了产业界多家企业的支持。

白皮书由中国细胞与基因治疗联盟（CSGCT）秘书处组织编写，历时数月，访谈30余位专家，覆盖监管、临床、研发、投资、生产、质量控制及检测等关键环节，构成了一次真正意义上的全链条交叉验证。

其中，Promega围绕mRNA质量分析及相关检测技术提供了产业实践参考；聚茵生物从自身所处的产业环节补充了技术与产业化视角；舒桐科技重点关注In Vivo产品开发过程中安全证据体系的建立；唯可生物则从长期安全评价角度，对涉及基因组整合、编辑等产品可能面临的评价问题提出了专业意见。

随着项目逐渐进入临床，仅依靠单一研发平台已经难以覆盖产品开发的全部问题，分析检测、递送、制造、质量研究、临床评价和长期随访等环节的重要性正在同步提高。

06.白皮书发布，也是持续研究的开始

《2026全球In Vivo细胞治疗产业白皮书》并不是对这一领域的最终总结。

目前，大量核心资产仍处于早期临床阶段，未来一段时间产生的新数据，仍可能持续改变行业对于不同技术路线、平台能力和产品价值的判断。因此，我们更希望将本次白皮书视为一个阶段性的产业记录。

未来，我们将继续跟踪In Vivo细胞治疗及细胞与基因治疗产业的发展，围绕临床进展、产业合作、BD交易、监管政策、CMC及商业化等问题持续开展研究。

感谢参与本次白皮书访谈、审阅和编写工作的科学家、企业家、投资家。

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