近日，由深圳瑞吉生物科技有限公司自主研发的mRNA个性化肿瘤疫苗RH125的临床试验申请（IND）获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的受理（受理号：CXSL2601127），标志着公司依托自主平台，从传染病预防向肿瘤治疗拓展取得重要进展。

RH125基于患者肿瘤组织与外周血样本的全外显子测序及转录组数据，由公司自研Rh-Cosmo AI平台筛选患者特异性新抗原，采用自研RhCap2-6帽类似物共转录一步加帽构建mRNA，并装载于自主知识产权的T19脂质纳米颗粒（LNP）递送系统，实现"一人一药"的个体化治疗。

在IND申报前，RH125已完成完整的GLP非临床安全性研究，并通过研究者发起的临床研究（IIT）完成人体验证：不同瘤种患者接种后均检出新抗原特异性CD8⁺ T细胞免疫应答，每例产品均在6周内完成制备并达到平台放行标准，新抗原算法与个体化生产体系在真实临床场景中得到验证。

RH125的推进依托瑞吉生物全要素自主的mRNA技术平台——Rh-Cosmo AI抗原设计、RhCap2-6帽结构、T19 LNP递送与个体化CMC体系，核心原辅料与工艺不依赖外部授权。其中T19 LNP已在公司多款传染病疫苗中积累较大规模的注册临床人体数据，为治疗性产品提供了坚实基础。至此，瑞吉生物的治疗性mRNA管线正式进入注册临床阶段，与带状疱疹、结核病、RSV/hMPV等预防性疫苗管线共同构成"预防＋治疗"双轮驱动的产品矩阵。

后续，公司将按注册临床路径推进RH125的I期临床试验，加快将mRNA平台能力兑现为可及的治疗产品，为肿瘤患者带来新的治疗选择。

瑞吉生物是一家拥有全球领先mRNA技术的生物科技公司，通过持续的产品开发和技术创新形成了覆盖全链条的具有自主知识产权、成药性特征的技术平台与能力，并将其运用于重大传染病、肿瘤、自免、代谢等具有巨大市场前景和临床价值的领域。依诺生物作为瑞吉生物的全资子公司和mRNA技术一体化解决方案对外合作平台，为客户提供mRNA产品开发一体化解决方案，不断地满足客户的价值主张，共同建设行业生态。