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FDA欲规范基因检测市场

every 2014-08-04 08:00


美国食品和药物管理局(FDA)近日宣布,计划将规范诊断测试,包括基因检测。在美国,有超过2000家的独立实验室进行着11000多项的检测,这些都纳入FDA的规范文件中,FDA将会把这份文件通过国会批准,从而使其具有法律约束力。
“这正如药品和医疗器械一样,要安全、有效”,在一次会议上FDA专员Margaret Hamburg说。新政策规定,相关的诊断测试服务需要大量样本才可进行实验,另外如果涉及到医疗器械的使用,它们也应是FDA认证过的。
不过,一些诊断测试服务将被排除在新要求外,如罕见疾病的治疗往往缺乏大量样本测试,而被新要求“赦免”,以及FDA认为低技术含量的测试以及器官移植的相关测试。
但是用于癌症的基因检测,将会成为FDA此次规范的对象。目前,在基因检测领域,Illumina公司2013年市场份额为53%,位列第一,其后是LifeTech38%以及Roche的8%。
Illumina公司生产的测序仪大多数都是用来检测病人的癌症,FDA的规范会对这个市场产生什么影响,还有待后续观察。
 
关于Illumina
麻省理工科技评论(MIT Technology Review)评出了2014年的全球50最智慧公司。TOP 1就是Illumina(宜曼达),看这里
2014年1月Illumina宣布推出最新基因组测序仪器,真正实现了1000美元个人全基因组测序的里程碑,看这里

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