FDA批准的首个基于NGS的体外诊断(IVD）多癌种伴随诊断基因检测平台

北京时间2017年12月1日，FDA正式批准了Foundation One CDx（F1CDx）的上市申请。这是FDA批准的首个基于NGS的体外诊断(IVD）多癌种伴随诊断基因检测平台。

就在FDA批准该产的同时，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）也发布了关于F1CDx和其他类似NGS/IVD产品的国家保险覆盖范围，确定了晚期癌症（即复发性，转移性或IV期癌症）的保险受益人范围。

CMS发言人Seema Verma说：“通过协助和FDA-CMS并行审查，我们加快了认证新型诊断技术的效率和速度，使医生能够更好更快地为患者提供最优质的医疗服务，患者也可以通过这些最先进的测试技术获得更好的临床治疗。”

据了解，F1CDx可覆盖24个基因和2个基因组标记相关的实体瘤。与11月FDA批准的MSK癌症中心的468个基因的510k的检测相比，F1CDx是NGS领域第一个突破性的多基因多癌症伴随诊断。

该平台可以对实体瘤中的基因突变信息进行检测，能够在癌症诊疗过程中中起到辅助作用。此外，F1CDx还能用于药物的筛选，从FDA批准的药物中，帮助罹患非小细胞肺癌，黑色素瘤，乳腺癌，结直肠癌或卵巢癌等患者接受精准话的治疗，在诊断和治疗整个过程中为患者提供帮助。

与FDA批准的其他诊断技术或药物相比，F1CDx具备无可比拟的覆盖度，该产品能够为临床医师提供更为广泛的检测方法，能够在更大程度上帮助癌症患者进行临床诊断和治疗。此外，根据个体化的检测结果，F1CDx可以帮助临床医师从FDA批准的15种不同实体瘤靶向治疗方案中做出最佳选择，为患者和保健专业人员提供了包含所有信息的检测报告，避免了重复的活检工作。

这个平台上可以检测FDA批准的多个相关的遗传突变，针对的不止是一种实体瘤。

也就是说，这个平台已经突破了“一种药物对应一种检测”的模式。这或许是F1CDx获批的最大意义，也迈出了肿瘤基因检测从实验室走向临床的一大步。

F1CDx背后的开发商是美国知名肿瘤基因检测企业Foundation Medicine。这家公司的癌症全基因组测序技术因乔布斯而闻名，乔布斯是第一位尝试使用该公司技术的知名人士。

公司创办于2010年4月，总部位于马萨诸塞州剑桥市。剑桥伯德研究所（Broad Institute in Cambridge）总监埃里克-兰德尔（Eric Lander）是人类基因组计划（Human Genome Project）的领导成员，同时也是Foundation Medicine的创始人之一，当之无愧为“走在基因研究领域最前端的人”。

Foundation Medicine在IPO之前共计获得了2.51亿美元的投资。这家公司拥有许多大名鼎鼎的投资人，其中包括俄罗斯亿万富翁尤里-米尔纳（Yuri Milner）以及美国诊断界的传奇人物埃文-琼斯（Evan Jones）。2013年1月比尔·盖茨对Foundation Medicine投资了1350万美元资金。

文章来源：转化医学网、Foundation Medicine官网