国内首例！乐普医疗人工智能心电产品获美国 FDA 批准

11月20日，乐普（北京）医疗器械股份有限公司（以下简称“乐普医疗”）发布公告，宣布旗下全资子公司深圳市凯沃尔电子有限公司自主研发的心电图人工智能自动分析诊断系统“AI-ECGPlatform”于2018年11月19日获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的注册批准，成为国内首项获得美国FDA批准的人工智能心电产品。

心血管疾病是人类健康的第一杀手。今年年初国家心脑血管疾病中心公布的《中国心脑血管报告2017》显示，中国的心脑血管疾病患者多达2.9亿，这意味着我们身边每5个人中就有一位心脑血管疾病患者。1990年至今，中国城市和农村的心脑血管疾病死亡率节节攀升，基本达到了50%。

心电图是各种心血管疾病（包括心律失常、心室心房肥大、心肌缺血损伤、心肌梗死等）最常用的临床检查方法。它主要有几方面的价值：第一、价格很便宜，做一次静息心电只要10-30块钱，一次24小时心电也只需要100-300块钱；第二、无创无副作用；第三、普及率高，手环、手表、胸贴、胸带等心电图设备已经覆盖了从生活到临床的各个环节；第四、覆盖面特别广，心电图能够全流程覆盖胸痛方面的疾病。

“AI-ECGPlatform”诊断项目覆盖主要的心血管疾病，在心律失常（冲动形成异常、冲动传导异常）、房室肥大、心肌缺血、心肌梗死方面较传统方法拥有绝对优势，其准确性达到95%以上；尤其是诊断心房扑动、心房颤动、完全性左束支阻滞、完全性右束支阻滞、预激综合征等心血管疾病，堪比心电图医学专家水平。

乐普医疗在公告中表示，“AI-ECGPlatform”未来将广泛应用于四大领域，引领心电行业的革命：

1、大量基层医院、个体诊所、体检中心、社康中心、养老机构等缺乏专业的心电医生，此产品的应用将形成一体化的技术服务链，实现患者在这些机构的属地化、快速化心电分析和诊断；

2、解放大型医院专业心电医生的劳动力，提高工作效率，提升诊断水平，满足相关医疗服务的刚性需求；

3、心电监测进入家庭，使患者在家中像监测血压、血糖一样进行心电监测；

4、可穿戴设备的心电分析和诊断水平提升至专业医生水平，使得可穿戴设备（手表、手环等）真正提供医用水平的数据，监控患者的心电状况，使可穿戴设备进一步得到更广泛的应用。

近年来，国内诞生了许多人工智能辅助诊断和治疗系统，但这些产品最终走向临床还需要通过监管部门的审核。心电图人工智能自动分析诊断系统“AI-ECGPlatform”顺利获得美国FDA批准，无疑给了行业极大的鼓舞，堪称国内医疗人工智能领域的里程碑事件。