12月15-16日，由中国医学影像AI产学研用创新联盟（CAIERA，以下简称联盟）主办，中国健康促进基金会、上海市医学会放射学分会、中国医学计算机成像杂志共同承办的首届中国医学影像AI大会于上海国际会议中心隆重召开。
本文根据一个圆桌论坛中各位嘉宾的精彩观点环节整理。该圆桌论坛由飞利浦中国投资有限公司的陈胜裕主持，各位嘉宾就AI产品产业化及其过程进行了讨论。
参与嘉宾包括：中国食品药品检定研究院光机电医疗器械检验室主任任海萍、同济大学附属同济医院副院长王培军、深睿医疗的CEO兼联合创始人乔昕、依图医疗的副总裁方骢和翼展医疗的CTO兼创始人边海锋。
访谈初始，主持人陈胜裕提到了近年AI行业的发展，“如果说过去两年，我们对整个行业的认知是在探索AI怎样应用在医疗临床的领域，那在今年大家所关注的焦点，绝对是AI产品怎么样去产品化、商业化，然后这些产品能不能接受公开测试，能不能应用在实际应用临床场景。”
事实上，国内目前还没有一家企业拿到AI产品医疗器械注册证，对此，任海萍表示，“AI产品大部分集中在独立软件，个别的属于软硬件结合的产品，总体处于中检院的报检阶段。虽然有一些AI产品创新医疗器械的相关咨询，但通常的AI产业化程序是报检-临床测试-报审。”
AI产品“取证难”是制约AI在医疗领域产业化的重要因素；另一方面，从医院角度来看，AI与临床的结合也是另一大难题。
“具体来看，真正在临床上起到比较大作用的是肺结节检出的AI产品，目前的AI产品，在临床上的使用价值有一定限制，在准确性、敏感性、特异性多方面难以经得起考量，且鲁棒性性比较差，”王培军表示，“医院的AI产品一部分可以用于临床，比如肺结节，还有前列腺、乳腺癌诊断，还有一部分处于研究、完善中，比如阿尔茨海默病预测。”
从医院方来看，AI产品实用性以及稳定性与临床使用还有一段距离。对企业而言，把产品和算法加入到医院流程中是众多AI企业的研发目标。这一点，深睿的乔昕、依图的方骢和翼展的边海锋提及了各自的做法。
乔昕表示：“首先，对于疾病的筛查，深睿拥有肺结节、乳腺、脑出血等AI产品，目前国内有超过200家医院在试用我们的设备，有些医院已经将其嵌入到工作流程中，实际上，每天都会产生三万份的AI报告，有一万多份用于常规体筛；对于疾病的鉴别诊断，仍需大量的工作。”
“依图医疗从创立第一天就提出四坚持，坚持用临床数据打造产品，坚持用专业的医师做数据标注，坚持嵌入临床工作流，坚持以周尺度为频率, 进行产品的反馈和迭代。”将AI产品嵌入临床工作流，方骢认为，可以从商务、运营、技术三个维度下手。
从商务维度上来看，AI产品需获得院内各个科室的批准，且要保证数据经脱敏处理，不外流；技术维度主要体现在AI产品与不同医院影像科的对接；运营维度是指AI产品的运作是否符合医生的需求、习惯，比如图标的位置、亮度、闪烁频率等细节的问题。
翼展的边海峰表示：“翼展自2009年成立以来，致力与用互联网和AI做好三件事，提高质量、提高效率和降低成本。我们有自己的影像中心、影像解决方案、医生集团，我们的AI工作主要是关注DR。对于疾病的探测，我们通过AI追溯数据，从而探测出CT、DR等检测技术的漏洞；此外，我们利用AI重新创建定制的算法，让AI产品生成报告，从而指导诊断，规避错误。”
上诉三家企业的AI技术都与数据有极大的关系，实际上，数据是驱动AI的重要力量，任海萍表示，“封闭第三方的数据集非常重要，卫建委、大学、研究机构等都在做数据集，但更多的是医生或医生团体在做。”“只要数据集质量可控、覆盖面广，能充分反映临床的现象，而且能够满足我们测试或者评价产品的需求，就能获得认可。数据的来源应该反映预期产品用途、真实场景，最终目标也一定是以医生为导向，而非IT工程师。”
医生是AI研发当中的重要力量，对此，王培军认为，“医生提出问题，提出目标，并整理好资料数据，标注规范的数据，然后进行系统的确认，最后应用在实践中，不断完善，发现问题，这些都是医生需要参与的。在整个过程中，公司一定要听临床一线的要求，然后来确立系统或者产品的目标。”
“但目前由于双方没有共有的讨论学术层面的语言，医生和IT工程师之间存在知识结构的鸿沟，两者研发关系依然很分离。” 王培军补充道。
通常来说，人工智能业务拓展可以通过产业链上游和下游两种模式拓展，上游与医疗器械的厂商合作，把软件跟硬件结合起来，把产品嵌入到硬件当中。下游就是面向医院体检中心以及第三方医学影像中心出售软件使用权限，或收取相关服务费用。
乔昕表示，“现在的AI产品可以是云产品形态或互联网的产品形态，不光是在一些影像中用AI读片，在智慧医疗医院建设过程当中也可以应用。”
“目前所有影像类临床辅助产品都以产品测试的方式用于临床，不断完善，从而提高产品性能。另外，很多企业也在同时推进CFDA和FDA的审批。” 方骢表示。
渝公网安备 50011202502165号
