原拜耳全球医学写作运营总监吕凯加入深度智耀，推动eCTD报批走向智能化

近日，深度智耀宣布原拜耳全球医学写作运营总监吕凯加入公司，负责临床一体化和注册申报相关业务。吕凯拥有二十多年全球临床试验、注册申报、医学写作团队管理经验。他的加入是深度智耀放眼世界，加强海外专家团队的重要里程碑，将进一步帮助深度智耀加速在全球布局注册咨询、内容管理、注册运营、药物警戒等环节的一站式解决方案。

自2003年开始，全球各地药品监管机构越来越多地采纳eCTD行业报批标准。2019年起，中国也开始逐步实施eCTD标准，不断推动注册审评的国际化与电子化。“就目前中国药品监管政策的进展来看，中国eCTD注册申报信息化行业面临前所未有的机遇。”这一判断推动吕凯坚定地加入深度智耀，助力中国eCTD的发展。

吕凯拥有15年以上eCTD电子报批经验，见证并参与了eCTD在全球范围内的推广。2006年，吕凯领导拜耳eCTD项目团队时，选择Lorenz作为拜耳全球注册报批系统的合作方。但是由于缺乏竞争，行业内的eCTD产品更新缓慢，自动化程度低，导致报批工作依然消耗企业大量时间和人力资源。在吕凯看来，“现有的主流eCTD报批产品仍旧是十几年前被拜耳采用的Lorenz DocuBridge，以及ISI eCTD Express（被收购后变为DXC eCTDXPress）、Liquent eCTD Manager（被收购后变为Parexel Liquent Insight Publisher）等产品。这些产品仍然停留在仅仅提供报批功能的传统思路，而没有在注册申报流程中的写作、翻译、知识管理、出版、报批等各个环节实现闭环效应。”

面对eCTD的实施，一些中国药企陷入迷茫与不知所措，客观反映出市场上缺乏能帮助其有效应对政策变化的智能产品。深度智耀在eCTD产品中引入人工智能技术，致力帮助行业以全新视角重新定义传统工作。为此，吕凯加入深度智耀主持开发新一代eCTD报批平台，并利用其在行业中全面深入的知识经验，为制药行业打造自动写作、自动翻译、自动出版及报批一体化智能平台。

吕凯希望这一平台能够解决行业多年来的痛点，提升企业运营效率，帮助制药企业在临床和注册领域实现智能化，并且轻松无忧地适应中国电子报批新时代。目前，深度智耀已完成第一代eCTD报批的系列产品，可提供以往产品中前所未有的自动格式检查、自动格式修复、自动生成跨文档链接等强大功能，切实帮助药企解决痛点。第二代产品也在紧张研发中，相信未来将大大推动eCTD报批的智能化。

吕凯长期居住生活在美国，拥有美国伦斯勒理工大学MBA学位，加入深度智耀前担任拜耳全球医疗写作运营总监，领导德国、美国、中国与芬兰团队。在拜耳任职期间，吕凯曾领导负责全球注册报批系统及文件管理系统、全球电子临床实验文档eTMF管理系统的搭建及运营。他长期专注科技与临床和注册领域一体化的研究，深谙前沿技术在制药行业的应用。他参与多个行业技术标准的制定，是HL7和PhPMA工作小组成员。期间，因参与制定Structured Product Labeling（SPL）行业标准，吕凯于2005年获得FDA Commissioner's Special Citation Award。该奖项是美国FDA对在公共卫生领域作出杰出贡献的个人或组织所颁发的最高奖章。

依托吕凯与其他国际顶级专家的加入，深度智耀将更好地推动AI+新药研发的全球实践，助力全球客户更快地在医学翻译、药物警戒、注册申报、药物发现等领域实现智能化。

深度智耀是一家致力于在全球范围内用人工智能技术赋能新药研发全流程，助力全球药企及其服务商加速迈向智能化的高科技创新公司。公司致力于打造一个端对端的AI驱动新药研发平台，赋能和加速全球药企高质量、高效率地将药物从实验室带到上市阶段。团队由来自顶尖互联网企业的人工智能专家以及跨国药企的医药研发专家组成。深度智耀自主研发的AI智能系统和相关服务覆盖新药研发全链条，包括药物发现、有机合成、临床试验、药物警戒、注册申报、医学翻译等各环节。

深度智耀2018年9月获得来自红杉资本近1500万美元B轮独家投资，目前正在中、美、日三地同时运营和研发，在全球已服务近百家顶尖医药与医疗器械企业、CRO以及第三方机构。