君实生物完成全球首个抗肿瘤BTLA单抗临床试验首例患者给药

近日，君实生物宣布，公司自主研发的全球首个抗肿瘤BTLA单抗（项目代号“TAB004/JS004”）I期临床研究NCT04137900已于近日完成首例患者给药。该研究旨在评估JS004用于治疗晚期不可切除或转移性实体瘤患者（包括淋巴瘤）以及PD-1抗体耐药患者的安全性、耐受性和药代动力学。

君实生物自主研发的重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液（TAB004/JS004）是全球首个获得临床试验批准的抗肿瘤BTLA单抗，也是君实生物继抗PD-1单抗特瑞普利单抗后，第二个通过美国食品药品监督管理局（FDA）药物临床试验批准（IND）的自主研发、具有完全自知识产权的在研产品。

研究表明，JS004可以促进肿瘤特异性T淋巴细胞增殖并提高淋巴细胞功能，在BTLA人源化小鼠的肿瘤模型里减轻肿瘤负荷并提高存活率，且有望与公司自主研发的特瑞普利单抗联合使用，进一步增强肿瘤特异性T细胞的增殖和抗肿瘤细胞因子的产生，为广大患者提供更多联合治疗方法的选择。

NCT04137900研究是一项在美国开展的评估抗BTLA单抗注射液用于晚期不可切除或转移性实体瘤患者（包含淋巴瘤）以及PD-1抗体耐药患者安全性和耐受性的一项多中心、开放标签的I期临床研究，计划入组144名受试者。

君实生物副总经理姚盛博士表示：“在肿瘤治疗领域，存在着众多未被满足的临床需求。我们期待通过抗BTLA单抗，为肿瘤免疫治疗带来更多的可能性。同时，我们也计划申请该药物在中国的临床试验，让‘全球新’药尽快惠及中国患者。”

关于抗BTLA单抗TAB004/JS004

BTLA是2003年发现的表达于活化T、B淋巴细胞的一个重要的免疫检查点分子，在肺癌、黑色素瘤、结肠直肠癌和淋巴瘤等肿瘤细胞通过高表达HVEM（BTLA配体），与肿瘤特异的杀伤性淋巴细胞表达的BTLA结合后，可抑制淋巴细胞的免疫功能。研究发现，对于BTLA免疫检查点分子的阻断，可进一步改善淋巴细胞功能，尤其是和抗PD-1单抗联合使用时，有可能进一步提高免疫检查点阻断治疗的疗效，扩大免疫治疗的受益人群。TAB004/JS004申请用于晚期不可切除或转移性实体瘤患者（包含淋巴瘤）以及PD-1抗体耐药患者的药物临床试验已于2019年4月获得美国食品药品监督管理局批准。

关于NCT04137900研究

NCT04137900研究是一项在美国开展的评估重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液用于晚期不可切除或转移性实体瘤患者（包含淋巴瘤）以及PD-1抗体耐药患者安全性和耐受性的一项多中心、开放标签的I期临床研究，计划入组144名受试者。主要研究终点为安全性以及不良反应事件，次要研究终点包括客观缓解率、疾病控制率、疗效持续时间、药代动力学等。

关于君实生物

君实生物（NEEQ：833330，HKEX：01877）于2012年12月由多名毕业于中美两国知名学府、具有丰富跨国科技成果转化及产业经验的团队创办。

君实生物以开发治疗性抗体为主，专注于创新单克隆抗体药物和其他治疗性蛋白药物的研发与产业化。具有丰富的在研产品管线，包括17个创新药，2个生物类似物，是第一家获得抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准的中国公司，国内首家就抗PCSK9单克隆抗体和抗BLyS单克隆抗体取得NMPA的IND申请批准的中国公司，并取得了全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在美国FDA的IND申请批准。目前在全球拥有超过一千名员工，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京和广州。