数字PCR法新冠检测试剂盒获FDA EUA授权，全封闭数字PCR系统优势凸显

作者：动脉网 2020-06-29 15:32

美国时间6月25日，锐讯生物开发的新冠病毒检测试剂盒（数字PCR法）FastPlex Triplex SARS-CoV-2 detection kit (RT-Digital PCR)，配合锐讯生物DropX-2000系列全封闭高度自动化的数字PCR系统，获得美国食药监局（FDA）应急使用授权（EUA）。目前FDA全球仅批准3家数字PCR新冠检测应急使用授权。其他两家EUA 获批数字PCR设备均来自美国的知名设备厂家。锐讯数字PCR设备及数字PCR新冠检测试剂盒均为自主研发并获得FDA EUA 授权。

至此，锐讯生物的新冠相关产品已先后获得欧盟CE-IVD认证、印度医学研究理事会ICMR审批、美国FDA EUA授权、并被列入中国商务部出口白名单，为锐讯生物进军国际市场夯实了基础。

据了解，锐讯生物DropX-2000数字PCR系统，使用全封闭芯片设计，样本不与外界接触，避免了样本扩增后的气溶胶污染；系统采用四荧光通道设计，在新冠检测中轻松在单孔中实现对N基因、O基因及人源基因同时检测。同时锐讯生物使用了中国计量院的新冠标准物质进行量值溯源和质控凭借。中国计量院对锐讯数字PCR试剂盒和仪器进行了测试。数字PCR技术独有的高灵敏度及绝对定量的特性，更好的为新冠的筛查、病程判断及出院标准鉴定提供充分的依据。

锐讯生物联合南通市第三人民医院发布的四荧光通道数字PCR系统在COVID-19疗效监测与出院检测方面的研究论文中，采用同样的试剂盒，在数字PCR与qPCR平台上进行检测对比，数字PCR平台检测准确率达96.3%，检测限提升了1-2个数量级。并发现一例临床出院患者在数字PCR法检测中尚未符合出院标准，体内仍残留痕量病毒，而qPCR法未检出的真实案例。这种情形下，容易造成复发，感染其他健康人群的风险。

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2020年5月22日，武汉大学病毒学国家重点实验室蓝柯和陈宇团队在Emerging Microbes & Infections杂志上发表了一篇研究论文。该研究使用数字PCR检测方法检测了多处环境中的样本，在病人用的厕所、医护人员更换防护服的房间内、重症病人ICU 室内的都检测到了新冠病毒，充分表明了数字PCR高灵敏度在环境检测中的潜在应用。研究发现，相较于核酸检测行业中普遍使用的金标准技术RT-PCR，ddPCR对低载量SARS-CoV-2病毒的临床检测优势更突出，可以减少假阴性结果。这个发现将会是对现行核酸检测标准的强力补充。

同样，江苏省疾控中心联合锐讯生物数字PCR平台的近五十例环境监测样本中，发现多例弱阳样本，亦重复证实了相关发现的可靠程度。

目前，锐讯生物新冠相关产品也在武汉火神山医院、中国计量院等抗疫一线单位得到应用。另外，除了在新冠检测的应用场景外，数字PCR在液体活检、伴随诊断、质量控制等领域亦有巨大的应用空间。

苏州锐讯生物成立于2017年，由数位留美博士共同创立。公司拥有深厚的学术积累和丰富的工业界经验，在机械运动学、光学、微流控学、图像学、化学、生物学等方面有完整的人才梯队。锐讯生物正秉承“全球研发，中国智造”的理念，以创新、智造、助力健康为己任，专注大健康领域前沿技术创新与产品开发。锐讯生物产品布局涵盖数字PCR系统和微流控解决方案两大板块，目前已有数字PCR系统DropX-1000、DropX-2000系列，微流控流控仪PG-MF Controller，以及50余种科研用数字PCR检测试剂盒等。锐讯产品已销售给40多家中美企业和知名高校，并且得到广泛好评。