西威埃医药宣布其First-In-Class口服小分子PCSK9合成抑制剂降血脂创新药，CVI-LM001临床Ⅱ期试验完成首例高脂血症患者入组

美国加州与中国上海—2020年8月19日--西威埃医药（CVI Pharmaceuticals Limited，下称CVI）,一家全球专注于心血管和肝脏代谢疾病创新药物研发的生物医药公司, 今天宣布其在研药物CVI-LM001的中国Ⅱ期临床试验完成首例高脂血症患者入组。CVI-LM001是CVI自主研发的1类小分子降血脂创新药, 是国际上首个进入临床II期研究阶段的口服小分子PCSK9合成抑制剂。

此CVI-LM001片在高胆固醇血症受试者的随机,双盲,多剂量组,安慰剂对照的有效性和安全性的多中心Ⅱ期临床研究(Clinicaltrials.gov NCT04438096)旨在进一步评估口服CVI-LM001在中国高血脂受试者中的安全性和有效性。

CVI已成功完成CVI-LM001片在健康人中的单剂量递增,食物影响,多剂量递增给药耐受性及药代动力学研究，以及在高血脂人群中的药效机理探索性研究 (Ib)。

这些研究结果显示了CVI-LM001优异的安全性,耐受性和良好的药代动力学特征, 并获得了在健康受试者和高血脂人群中降低血液中PCSK9蛋白水平的关键机制证明数据。同时，在高血脂受试者中开展的Ib期药效探索研究显示，与安慰剂组相比，高血脂受试者口服CVI-LM001导致血液LDL-C水平显著降低。

CVI独立自主研发的CVI-LM001是化学1类降血脂创新药,国际上首个进入临床II期研究阶段的口服小分子PCSK9合成抑制剂。大量研究显示，他汀类药物增加PCSK9基因转录，上调PCSK9表达，从而减弱他汀药物的降脂作用。

与他汀类相反，CVI-LM001 抑制PCSK9 基因表达, 因此CVI-LM001作用机制上与他汀具有协同治疗作用, 对他汀治疗不达标和他汀不耐受的患者可达到更好的临床治疗效果。

目前进入市场的以PCSK9为靶点的降脂药物均为抗体，通过注射给药，对于高脂血症患者来说用药不便并且费用昂贵。CVI-LM001是全球领先的能通过PCSK9靶点降低LDL-C的小分子口服药, 用药方便。CVI-LM001的开发和商业化，将给高血脂患者人群提供新的更好的治疗选择。

西威埃医药 (CVI)，是一家目前处于临床研究阶段的专注于心血管和肝脏代谢疾病创新药物研发的生物医药公司，在美国加州和上海设有现代化的研发中心,药物临床前开发和临床研究管理团队。公司研发项目获得多项政府资助，包括国家“十一五”重大新药创制专项资金支持 （2011), “十二五”重大新药创制专项资金支持 (2014), 科技创新基金,重点科技攻关项目和高新培育。

CVI的运营管理团队, 由肝脏代谢和心血管领域经验丰富的临床团队,脂代谢方面深耕二十多年的生物学家以及在血脂异常治疗方面拥有广泛专业知识的临床医生组成, 拥有从产品开发到临床试验及新药获批的完整经验。公司的顾问团队由国际著名心血管疾病研究领域学术领头人,在海外和中国大型药企肝脏代谢和心血管疾病领域创新药临床前和临床开发的负责人以及著名临床医生团队组成。