茵康莱：全球独创感染疾病精准诊断技术f-NGS (MicrobDx®)，媲美宏基因组检测

从医学检验的发展历程看，临床诊断技术的发展至今已有上千年历史。从最开始的望、闻、问、切，发展到组织器官的结构解剖观察和X光检测，再发展出利用显微技术进行细胞水平的检测，到如今已经进步到了在分子水平对基因和蛋白等生物标志物的检测。

在临床微生物检验领域，虽然传统的培养鉴定方法技术成熟且发展稳定，但培养技术的限制（如温度、培养基等）也导致了由于大部分病原微生物无法培养而造成检测效率低下的问题。

一方面，传统病原微生物诊断方法能够检测的物种有限，检测阳性率仅为10%-30%，难以满足临床需求；另一方面，传统方法严重依赖经验判断，对临床检验人员的工作技能要求很高。

目前发展较热的宏基因组(mNGS)检测技术也并不尽善尽美。受限于检测原理和成本，其检测信噪比低、检测有效数据少，导致了检测灵敏度和特异性受限、检测成本高昂、以及无法普及应用等问题。

那么，是否存在一种检测技术既具备高灵敏度，又有高性价比呢？或许西安中科茵康莱医学检验有限公司（以下简称茵康莱）可以告诉我们答案。

茵康莱成立于2015年1月，由江山博士领衔的专家团队创建，中国科学院曾参与投资。公司拥有独创的知识产权和技术能力，是一家基于高通量基因检测与大数据分析技术进行临床分子诊断产品研发销售与技术服务的医学检验高科技公司。企业下设西安中科茵康莱医学检验所（简称“茵康莱医检所”），为经陕西省卫生计生委审批成立的独立第三方临床医学检验机构。

公司专注于快速发展中的 “精准医疗”产业，以高通量基因组科学为核心，结合创新的大数据运算与分析技术，为感染疾病诊断、个体化医疗、生育健康、遗传病诊断和筛查、及疾病风险评估等医疗健康领域提供临床基因检测和分子诊断产品及技术服务。

公司拥有全球独创的感染疾病精准诊断技术f-NGS、以及基于f-NGS开发的全谱病原微生物检测平台MicrobDx^®，为感染疾病的诊疗带来全新的病原微生物临床检测方案。

目前，公司主要业务领域包括：感染疾病诊断、妇产及生育健康、肿瘤个体化治疗及其他疾病的个体化用药指导等。

公司创始人、总经理兼首席科学家江山博士，为中科院客座研究员，基因组学、生物信息学与肿瘤医药行业资深专家。江山博士毕业于美国约翰霍普金斯大学医学院，曾师从诺贝尔生理学和医学奖得主、前约翰霍普金斯大学校长Daniel Nathans，毕业后曾任美国吉利德制药公司首席科学家，主持过美国国家卫生总署（NIH）SBIR、中国科技部创新基金研究项目等多项重大科研课题。

江山博士还曾创立了苏州爱斯鹏药物研发有限公司，开创了中国药企向海外药企进行创新药专利授权的先河。

此外，团队的核心成员均来自包括美国约翰霍普金斯大学医学院、中国科学院、阿斯利康制药公司、纳斯达克集团、国内一流大型三甲医院等医学科研机构、企业、和医院，在基因组科学、临床检验、数据分析及信息软件平台等领域拥有丰富的国际、国内产业和学术经验与经历。

谈及为何选择感染疾病诊断作为公司发展精准医疗技术产品的方向，江山说：“对于公司来说，初创公司资源有限，专注于垂直领域更能快速前进，有利于公司获得快速成长。对于市场筛选来说，当初我们考虑了无创产筛、肿瘤精准诊断、感染疾病诊断这三个领域。”

江山表示：“无创产筛在2016年市场竞争已渐入白热化，如果加入这个赛道将很难获得出彩的成绩；肿瘤精准诊断又受限于临床渗透率低、有效药物缺乏、需要倚靠治疗手段发展等因素，所以不予考虑。但是感染疾病基础市场大、需求多，且主要临床痛点在于诊断，所以我们顺应市场需求，选择了感染疾病诊断领域。”

如今，全球前10位死亡原因中有3种属于感染性疾病，占死亡人数的10%。全球低收入国家中，绝大多数死亡由感染性疾病造成。从患者规模来看，感染疾病占中国就医总数的49%，每年疑难危重感染患者约2000万人。感染疾病治疗作为一个成熟领域目前有几百种治疗药物，基本每一种病原菌都有针对性的治疗手段。

面对如此庞大的市场以及完善的治疗手段，如何诊断才是当前感染性疾病的市场需求。茵康莱立足于这一市场需求，发明了全球独创的“全长表征序列NGS测序（f-NGS）”技术，并开发了基于f-NGS技术的鉴微^®（MicrobDx^®）产品一站式解决方案。f-NGS是基于第二代测序技术（NGS）的病原微生物检测新技术，具有全谱检测、高灵敏度、高准确性和高性价等优点。

与传统培养鉴定技术只能发现常见、易鉴别的致病菌相比，MicrobDx^®技术可全面识别鉴定传统方法难以发现的病原微生物，包括细菌、古菌、真菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体、寄生虫，共21,844种，其中原核微生物： 20,079个物种，数据库含180,240条序列；真核微生物：1,765个物种，数据库含105,478条序列。

MicrobDx^®技术具备高检测性能，可检出样本微生物含量低至10CFU的病原菌，极大提高了临床标本的检出效率；且当样本微生物含量大于等于10-24CFU时，检测灵敏度可达100%。此外，MicrobDx^®技术对多重感染样本有良好的检出能力，显著优于培养鉴定方法。另一方面，当样本中微生物含量达到160CFU时，MicrobDx^®技术的检测准确性（PPV）可达100%。

MicrobDx^®全谱病原微生物临床检测试剂盒方便快速判断致病微生物的同时，其检测成本仅为宏基因组检测的1/4，适宜于广泛的临床应用。

由于茵康莱MicrobDx^®技术的高性价比及高精准性，公司与包括第四军医大学唐都医院、第四军医大学西京医院、西安交通大学附属第一医院等多家标杆医院在内的40多家医院达成长期临床合作。

至今，茵康莱已经完成了MicrobDx^®1.0全谱病原微生物检测平台产品开发，包含试剂、流程、软件、云平台；鉴微^®（MicrobDx^®）全谱病原微生物临床检测试剂盒已进入大型三甲医院采购流程，建立了由各级医院组成的客户群。公司已获得多个第一类IVD备案证，已申请多个发明专利，获批6个软件著作权，已开展近100个精准医疗诊断服务项目。迄今茵康莱医检所已检测超过二十万例样本，单日最高检测量可达5000例样本。

目前，茵康莱正计划A轮融资，预计融资数千万元人民币，融资后将用于公司市场快速拓展，技术升级迭代以及产能拓展。未来，茵康莱将立足全球人口流动日益增加、耐药细菌广泛扩散、新发感染疾病频繁出现等社会发展趋势和医疗市场需求，进一步升级MicrobDx^®技术，结合云服务平台，大幅加快产品的市场推广，提升市场规模。