深耕探索、潜心创新，前瞻技术填补国内空白 ——赛禾医疗冠状动脉冲击波碎石系统顺利完成首例临床入组

2021年10月19日，赛禾医疗自主研发的国内首个冠状动脉冲击波碎石系统在空军军医大学唐都医院由心内科李妍教授团队完成首例临床入组，手术圆满成功，充分展示了该创新器械的安全性和优异的临床效果。

据介绍，首例临床试验的入组患者为女性，其冠脉CTA及冠脉造影提示前降支近段重度狭窄80%合并重度钙化。考虑到患者属于中层环形钙化及局部偏心钙化，其他处理钙化的方法可能无法达到良好的预期，李妍教授团队针对该患者使用了冠状动脉冲击波碎石系统进行治疗。

赛禾医疗自主研发的冠状动脉冲击波碎石系统由冲击波冠脉球囊导管LiqMagic C14、血管内冲击波治疗仪ISL100 Pro两部分组成。冲击波冠脉球囊导管和血管内冲击波治疗仪连接后，通过操作手柄的控制按键能够控制血管内冲击波治疗仪的主机启动或停止血管内碎石治疗，具备良好的安全性、便捷性和可靠性。球囊内部的远端和近端都有显影环标识，方便医生精确定位。

李妍教授表示：“从整体系统的连接、冲击波球囊的通过性和对中层及偏心钙化的处理效果看，该冠状动脉冲击波碎石系统在术中表现优异，一个放电周期的处理（10秒）就看到钙化狭窄处轻松打开。支架植入后膨胀理想，无明显残余狭窄，攻克坚硬堡垒，显得非常轻松，良好效果受到了心内科全体同仁的一致认可。”

赛禾医疗董事长刘斌先生表示：“我们非常高兴看到这项临床研究能够顺利完成首例患者入组。冠状动脉冲击波碎石系统的出现，使介入医生原来束手无策的、无法处理的钙化斑块有了高效安全的解决方案，显著降低了术中风险，使植入支架达到最大管腔获得，并充分扩展贴壁。赛禾医疗作为一家中国本土的医疗器械创新企业，将持续致力于心血管植介入器械的技术创新与临床应用，我们相信冠脉内冲击波碎石技术将为钙化病变患者带来福音。”

冠心病一直严重威胁着广大患者健康，随着人口老龄化趋势日益严峻，其发病率也逐年增长。冠状动脉钙化病变经常贯穿于各种冠心病复杂病变，约占其中的20-30%。高龄、糖尿病与肾功能不全是冠状动脉钙化的风险因素，冠脉钙化严重影响着冠心病的治疗和预后。

冠状动脉钙化病变是介入治疗中非常棘手的病变，被称为“最硬的骨头”或“最坚硬的堡垒”。冠脉钙化已经成为心血管疾病治疗的瓶颈。2014年发表在BMJ 的一项荟萃分析研究证实冠脉钙化是预后差的独立预测因素，严重钙化的患者死亡率显著升高。普通球囊难以扩张满意、高压力扩张后容易血管破裂、器械通过率低、植入支架后膨胀不良发生率高、围术期并发症高，常常导致围术期心梗和死亡率上升。传统处理钙化斑块的方法，包括高压球囊、切割球囊、棘突球囊和斑块旋切/旋磨术，但这些器械各有局限性，仅可处理血管内膜的浅层钙化，对中膜钙化、偏心的钙化结节或重度钙化则“束手无策”。

在这种情况下，赛禾医疗采用了全新的系统架构，成功开发出国内第一个自主创新的冠状动脉冲击波碎石系统。区别于传统的钙化病变治疗技术，冠状动脉冲击波碎石系统将声波钙化压裂技术与球囊导管完美结合。冲击波球囊内置了若干个微型化和并联排列的声压力波发生器，通过球囊导管平台递送至钙化病变处，球囊低压扩张时能够向钙化病变释放间歇性的声压力波，通过未聚焦、脉冲式的机械能高效安全地破坏血管腔浅表和深层的钙化斑块，从而明显地改善血管顺应性。《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识2021》指出，血管内冲击波碎石术不仅对浅表钙化有作用，而且也是业界唯一对深层钙化有治疗作用的技术，其为冠状动脉钙化病变的治疗提供了一种全新的选择和有力的“武器”，并有望成为冠状动脉钙化病变的“终结者”。

赛禾医疗是一家研发和生产有源类血管植介入医疗器械的高科技企业，主要产品包括冲击波球囊导管、超声波导管等有源介入高值医用耗材，产品覆盖冠状动脉疾病、外周血管疾病和结构性心脏病等心脑血管临床领域。公司创立于2020年，总部设在深圳市，公司产品开发团队来自于知名医疗器械和ICT企业，在医学传感器、血管介入器械和主机系统等方面具有丰富的设计与开发经验，我们将在医学传感器芯片技术上保持持续技术创新，推动基于新型医学传感器的高值耗材产品在医疗健康领域的大规模应用，持续为医患创造价值，做智慧医疗赋能者。