10月27日,全球3D打印药物领域的引领者,南京三迭纪医药科技有限公司(简称:三迭纪)对外披露企业发展路径及2.0时代开放战略:通过开放技术资源,建立与全球药企的广泛合作,实现3D打印药物技术的商业化。
三迭纪成立于2015年7月,由具有中美两国创业经历的成森平博士与国际著名药物科学家和教育家李霄凌博士联合创立。三迭纪为3D打印药物研发与设备开发双核驱动的国际化医药企业,致力于建设全新的3D打印药物技术平台,形成了从药物剂型设计、数字化开发和智能化生产全链条的专有技术。
三迭纪创始人、首席执行官成森平博士表示:“创新创业六年的三迭纪,已蓄力待远行。在持续进行技术创新的同时,三迭纪将以平台技术的力量,服务全球药企,推动制剂行业的数字化和智能化。”
三迭纪创始人、首席执行官成森平博士
三迭纪的诞生源于“一个科学的假想,一个改变世界的梦想”。2015年7月,三迭纪在南京成立。创立之初,就确立了“成为具有全球影响力的智能制药企业”这一愿景,并规划了三个阶段的发展路径。
三迭纪2.0时代开放战略
2015年到2019年,三迭纪1.0时代,以知识产权驱动为战略,完成了3D打印药物平台技术的开发。
2020年到2025年左右,三迭纪2.0时代,与全球药企建立广泛的商业合作,充分发挥新兴技术的价值。
2026年起,三迭纪将步入3.0时代,成为全球智能制药技术的重要提供商。
作为国内第一家也是目前唯一一家3D打印药物专业公司,三迭纪的首款3D打印药物产品T19获得了FDA(美国食品药品监督管理局)的新药临床试验批准,并通过2.2类改良型新药途径向中国国家药品监督管理局进行申报,预计2023年在FDA递交NDA。
目前,三迭纪在全球的专利申请达127项,数量上占全球3D打印药物领域的20%以上,是该领域专利布局最完整、申请数量最多的公司。全球共有四个进入或完成注册申报的3D打印药物产品,三迭纪贡献了其中三个。
2020年7月,美国药典(USP)正式邀请三迭纪参与制定3D打印药物行业标准。
技术创新一直是医药产业持续增长的引擎。
三迭纪的MED®(热熔挤出沉积,Melt Extrusion Deposition)3D打印药物生产技术,是一种普遍适用于固体制剂的新技术。
三迭纪MED 3D打印药物产线V2.5(原型产线)
这种为药物生产量身定制的3D打印技术具有极强的普适性,彻底颠覆了传统的药物产品开发和制药方式,变革了传统的制药工艺,基于工业4.0重新定义了制剂技术的底层逻辑、工艺流程和生产模式,实现了药物生产的连续化、智能化和实时质量控制。
三迭纪的3DFbD®产品开发方法,将“传统试错型制剂开发”升级为“剂型源于设计”的数字化制剂开发方式,大幅缩短了开发时间和成本。
通过具有内部三维结构的剂型设计,可实现药物释放时间、部位、速率的精准控制,可对药物释放方式进行灵活组合,解决具有挑战性的剂型和释放曲线,从而提高药物产品的疗效,降低副作用,提升患者友好性,也为满足各种临床需求提供了丰富的产品设计手段。
成森平博士表示:“目前,三迭纪3D打印药物设备已迭代十余次,拥有十条产品管线。今年底,三迭纪将建设成年产能达5000万片的3D打印药物连续化生产线。”
成立六年,目前,三迭纪已完成了五轮融资,投资方包括天士力集团、晨兴创投、火山石投资、道彤投资、云启资本、经纬创投、CPE源峰、上海科创基金、勤智资本等知名机构。