君联、淡马锡、红杉纷纷下注HPV疫苗,国产化头部企业冲刺港股IPO!

作者: 王瑾瑶 2022-01-26 10:00
瑞科生物
https://www.recbio.cn/
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疫苗研发商 | IPO | 运营中
中国-江苏
2022-03-31
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近日,江苏瑞科生物向港交所提交上市申请书,摩根士丹利、招银国际、中信证券为其联席保荐人。若瑞科生物成功上市,将有望成为港股HPV疫苗第一股。

 

在国内,HPV疫苗,尤其是九价的HPV疫苗一直面临“一针难求”的困局。据统计,目前共有3款进口HPV疫苗在我国获批上市,分别是葛兰素史克二价疫苗、默沙东的四价和九价疫苗,其中,九价HPV疫苗曾被列入临床急需的境外上市新药,纳入优先审评审批程序以加快审批。

 

然而,进口疫苗在很大程度上并不能满足国内市场需求。当万泰生物的二价HPV疫苗获批上市后,大大缓解了疫苗价格高、供给少的问题。这不仅标志着国内依赖进口HPV疫苗的局面被打破,更显露了国产HPV疫苗的崛起之势。

 

目前,北京生物、康乐卫士、安百胜生物、上海博唯生物、瑞科生物、浙江普康等众多企业均聚焦于HPV疫苗这一百亿赛道,其中,瑞科生物经过近10年发展,以厚积薄发之势脱颖而出,开启了冲刺港股上市的道路。


明星资本加持,瑞科生物融资已超20亿元人民币

 

瑞科生物是一家创新型疫苗公司,成立于2012年,致力于研发并商业化更安全、更有效的创新型疫苗。目前,瑞科生物已搭建起新型佐剂、蛋白工程和免疫评价三大技术平台,是全球少数几家能够开发对标FDA批准的人用新型佐剂公司之一。透过强大的研发能力,瑞科生物已建立由12款候选疫苗组成的强大创新型疫苗组合,其核心产品REC603——一款重组HPV九价疫苗,正处于III期临床试验阶段。


瑞科生物自成立以来,一直颇受头部投资机构追捧:


根据招股书的披露,瑞科生物自成立以来,分别在2019年1月、2020年10月、2021年3月和2021年5月完成A轮、B轮、B+轮和C轮融资。投资机构中包括了君联资本、淡马锡、东方富海、红杉资本中国基金、清池资本、招银国际、基石资本等一系列知名投资机构。


两年半时间便完成超20亿元人民币融资,瑞科生物的发展历程不仅表明其技术与研发实力在行业内具有一定领先性,也预示其未来拥有较大的成长空间


对标FDA批准的新佐剂,突破佐剂“卡脖子”难题

 

疫苗由两部分组成:抗原和佐剂。抗原是病原的特征蛋白,是免疫系统识别的模板;而佐剂则用来激活免疫系统,能够与抗原结合以协助抗原呈递及增强免疫应答。通常情况下,单单靠抗原产生的免疫力有限,因此需要佐剂来提高疫苗的效果。

 

按惯例,仅铝佐剂被广泛用于人用疫苗。但自21世纪初,新型佐剂逐渐在疫苗行业得到广泛应用,创造出能够激发更多、更广泛免疫应答的疫苗产品。根据弗若斯特沙利文报告,除铝佐剂外,只有五种新型佐剂应用于获FDA批准的人用疫苗,即AS01、AS03、AS04、CpG1018及MF59,相关成分已在公共领域存在逾20年。

 

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全球新型佐剂类别(图源:招股书)

 

新型佐剂通常生产难度较高,有较高的制造技术及更严格的监管标准,只有少数公司具有生产能力。目前,绝大多数疫苗公司不具备新型佐剂商业化生产能力,亦无法外包给CDMO公司,只能与GSK等企业合作来获得佐剂。但这可能直接影响疫苗的供应及生产成本控制,尤其目前新冠疫苗以上亿剂为单位的市场需求,为佐剂的外部供应提出了更大的挑战。佐剂开发正日益成为中国疫苗行业重要的“卡脖子”技术。 

 

而瑞科生物对新型佐剂的攻坚之路从创业初期便已开启,经过近十年的开发与优化,瑞科生物成为少数几家能够开发对标所有获FDA批准的该等佐剂的公司之一。

 

根据招股书信息,公司使用一款自主研发的对标AS04的新型佐剂,开发了两款新佐剂HPV疫苗(分别为四价苗REC604a、九价苗REC604b)。这将大大提升免疫原性并能激发交叉免疫保护,有望减少免疫次数。新佐剂对疫苗性能的加持,同样在公司重组新冠疫苗ReCOV和重组带状疱疹疫苗REC610有所体现。而凭借自主研发新型佐剂的能力,瑞科生物摆脱了对任何特定佐剂供应商的依赖,亦使公司能够在下一代候选疫苗中发现及应用新型佐剂。


主打疫苗产品“组合拳”,九价HPV疫苗国内领先


资本的青睐以及研发能力的超前,让瑞科生物的产品管线得到了极大拓展与加强,已建立起包括宫颈癌、新冠肺炎、成人结核病、带状疱疹、手足口病及流感等广泛疾病谱的12款候选疫苗组合。其中,最核心产品便是HPV疫苗。据招股书披露,瑞科生物的12条产品管线中,单HPV疫苗便占了5条,力求通过“HPV疫苗家族”来解决高度差异化的市场需求。

 

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瑞科生物产品管线(图源:招股书)

 

目前,瑞科生物主打HPV疫苗“组合拳”,正推进三款主要候选疫苗的临床试验,包括一款重组HPV九价疫苗REC603,以及两款重组二价疫REC60及REC602。这一布局战略让公司能够以快速、优质以及全人群覆盖的优势在疫苗市场抢占先机。

 

根据招股书信息,瑞科生物核心产品九价HPV疫苗REC603已进入III期临床试验阶段,所有受试者已完成入组,有望成为首款上市的国产HPV九价疫苗,预计将于2025年达到临床研究的主要终点并提交上市申请。其I期临床试验中表现出良好的安全性和免疫原性,且实现了HPV病毒样颗粒的高产及稳定表达,使其更适合作商业化生产。

 

其他两款HPV二价候选疫苗目前均处于I期临床试验阶段。REC601及REC602的I期临床试验完成后,瑞科生物将开始下一期临床试验,并计划于2025年就该等HPV二价疫苗提交BLA申请。

 

除进入临床试验的HPV疫苗外,瑞科生物已开启新征程——开发两款二代HPV疫苗,包括一款四价候选疫苗(REC604a)及一款九价候选疫苗(REC604b)。据招股书介绍,瑞科生物将使用一款自主研发的对标AS04的新型佐剂,以期达到减少给药次数的目标。基于现有研究,临床试验显示,相较于默沙东的Gardasil,GSK使用AS04佐剂的Cervarix的中和抗体滴度更高,体现更强的交叉保护效力,表明这款新型佐剂可提升HPV疫苗的免疫原性。而瑞科生物预计分别于2022年和2023年提交REC604a以及REC604b的IND申请。

 

为了推动疫苗生产力与研发能力的匹配程度,同时为了满足市场的庞大需求,瑞科生物已投入大量资金建造能提供足够生产能力的生产基地。目前,瑞科生物正在江苏省泰州市建设HPV疫苗生产基地,其一期HPV疫苗生产基地的建设预计将于2022年底完成,而其一期的设计产能为每年500万剂HPV九价疫苗或3000万剂HPV二价疫苗。

 

由此可见,技术与产能的双管齐下,有望让瑞科生物在国产HPV疫苗赛道拔得头筹。

 

依靠单一产品竞争时代已过,疫苗产品多面开花


除HPV疫苗外,瑞科生物也在加紧步伐开启其他疾病领域的疫苗研发,不依靠单一产品参与市场竞争,而是通过疫苗家族或者组合产品增强竞争优势。瑞科生物其他在研疫苗产品如下:


ReCOV-新冠疫苗

ReCOV是一款重组蛋白新冠肺炎疫苗,主要利用一款对标AS03的新型佐剂BFA03。该疫苗已于2021年6月在新西兰启动ReCOV的I期临床试验,并于2021年10月获得初始部分揭盲数据。基于I期试验的主要安全及免疫原性数据以及部分揭盲效力数据,2022年1月,ReCOV获得了菲律宾FDA的临床试验批准,可进行全球II期╱III期临床试验。目前,瑞科生物计划于2022年提交EUA申请。


REC610-重组带状疱疹候选疫苗


REC610目前处于IND申报阶段。中国每年约250万成人感染带状疱疹病毒,且中国几乎所有的50岁以上成人均携带休眠状态的带状疱疹病毒。根据现有临床研究,GSK的伴佐剂重组蛋白疫苗Shingrix是国内唯一获批的带状疱疹疫苗,预防效力全面碾压Merck的Zostavax。REC610采用了与Shingrix类似的重组蛋白技术,并计划于2022年就REC610递交IND申请。


REC607、REC606-成人结核病候选疫苗


目前,瑞科生物正在开发两款成人结核病候选疫苗(即REC607及REC606),其中一款为使用新型佐剂BFA01(对标AS01)配制的重组蛋白疫苗。针对这一项目,瑞科生物与上海市公共卫生临床中心合作,开发采用新型免疫原性设计的仙台病毒载体候选疫苗。该项目于2018年被认定为国家科技重大专项课题,目前计划于2023年就该两款候选疫苗提交IND申请。


REC617–重组流感四价候选疫苗


如今,新冠肺炎疫情成为流感疫苗接种的主要推动因素。在Sanofi的Flublok疫苗与GSK的Fluarix疫苗的头对头试验中,结果显示接种Flublok的受试者患流感样疾病的概率比接种Fluarix的受试者低30%。瑞科生物使用与Flublok类似的方法而自主开发的新型佐剂REC617,能够进一步提高流感疫苗的耐受性、免疫原性、保护持久性、交叉保护能力以及生产可扩展性。


REC605–手足口病四价候选疫苗


手足口病是一种在儿童中常见的传染性病毒感染,导致手足口病的常见病毒包括EV71、CA16、CA10及CA6,该等病毒导致了中国90%以上的手足口病病例。目前,EV71灭活疫苗是全球及中国唯一获批的手足口病疫苗,因此,对多价型疫苗产生巨大需求。瑞科生物基于蛋白工程技术开发的重组手足口病四价疫苗,可以提升EV71、CA16、CA10及CA6血清型覆盖率及疫苗保护率。

 

针对以上疫苗产品,瑞科生物已于2021年11月完成了ReCOV的GMP标准生产基地建设,该生产基地亦可用于生产重组带状疱疹疫苗,总建筑面积约为17000平方米,有可能支持3亿剂ReCOV的年产能。


市场容量达百亿级,政策推动下的瑞科生物未来可期


在中国,HPV疫苗市场具有庞大潜力,预期未来数年将迅速增长。根据弗若斯特沙利文报告,就总人口而言,HPV疫苗在中国的接种率整体较低,不到1%。即便计入HPV疫苗接种率的预期增长,预计到2025年,中国仍将有2.339亿名9至45岁的女性未接种HPV疫苗,假设每人3剂,则可能需要额外的7.017亿剂。

 

从国内HPV疫苗市场来看,自2017年中国HPV疫苗首次获批以来,HPV疫苗市场规模于2020年增长至人民币135亿元,预计于2030年将增长至人民币690亿元,自2020年至2030年的复合年增长率为17.7%。

 

瑞科生物招股书显示,预期HPV九价疫苗市场将于2030年的HPV疫苗市场中拥有最大的市场份额。此外,由于HPV二价疫苗通常更加实惠,可供负担能力有限的更庞大人群接种,HPV二价疫苗市场预计将迎来快速增长。

 

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中国HPV疫苗市场产值预测(图源:招股书)

 

庞大的市场需求以及快速累积的市场增量代表了瑞科生物的发展潜力,而政策上的支持将助力瑞科生物越走越远。

 

2020年11月,世界卫生组织宣布了《加速消除宫颈癌全球战略》,目标是在2030年之前为15岁以下的女孩完成90%的HPV疫苗接种。截至2020年末,已有110个国家将HPV疫苗纳入其常规国家免疫计划,并另有10个国家计划在2021年底之前引入。

 

2020年12月,中国国家卫生健康委妇幼司表示将全力支持加速消除宫颈癌战略。此外,中国人民政治协商会议的国家委员会成员建议于2020年5月21日将HPV疫苗纳入国家免疫计划。该项建议表明9至14岁的女孩可免费接种HPV二价疫苗。截至目前,内蒙古、福建、山东、广东等多个省市地区均已开始推出免费接种HPV疫苗相关政策,将HPV疫苗纳入当地疫苗机制。

 

我国政府的一系列政策,加之HPV二价疫苗通常可为全球约70%的宫颈癌病例提供保护,HPV疫苗有望被纳入中国的国家疫苗接种机制,瑞科生物或将借此实现公司发展的质变。

 

除HPV疫苗市场外,中国疫苗市场预计将飞速发展。根据弗若斯特沙利文调查,按产值计算,目前已由2016年的人民币271亿元增至2020年的人民币753亿元,复合年增长率为29.1%;预期于2030年达到人民币3333亿元,2020年至2030年的符合年增长率为16.0%。市场规模的增长将为瑞科生物的其他疫苗产品带来强劲的增长动力。

 

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中国疫苗市场产值预测(图源:招股书)

 

根据招股书,在过去的2019年、2020年和2021年前九个月,瑞科生物未有主营收入;相应期间的研发开支为0.63亿、1.31亿和3.71亿元人民币;相应期间的净亏损分别为1.38亿、1.79亿和5.20亿元人民币。但是,核心产品未上市、公司连年亏损的现状并未阻挡资本对于瑞科生物的青睐。

 

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瑞科生物财务营收(图源:招股书)

 

在未来,瑞科生物在众多疾病领域的创新型疫苗产品将为疫苗赛道的发展注入全新的革新力量,期待瑞科生物产品上市的好消息。

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