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新一代人工晶状体材料西安造,这家企业凭什么撬动巨头垄断的眼科器械市场?

作者: 王鑫雪 2022-02-07 08:00
眼得乐
https://www.eyedeal.com/
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眼科医疗器械研发商 | B轮 | 运营中
中国-陕西
2023-04-23
融资金额:RMB¥1亿
元生创投
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人工晶状体赛道的发展似乎“矛盾”重重。

 

全球排名第一的白内障患病人数和远低发达国家的手术率是其第一层矛盾。

 

据东兴证券眼科行业相关报告,我国眼科疾病患者基数大,老年患者人群中白内障发病率较高,在60-89岁的人群中,白内障的发病率高达80%,而在90岁以上的群体中,白内障的发病率达到了90%,是全球盲症和视觉损伤患者数量最多的国家之一。

 

而治疗白内障唯一的有效方式便是开展人工晶状体植入手术。但我国白内障手术率较低。

 

据爱博诺德2021年半年报,随着我国对国民视力健康重视程度的不断提高,2012年-2018年我国白内障手术年均复合增长率约为16.9%,到2018年约为370万例,对应CSR(百万人口手术率)为2662,而美国、法国等发达国家的白内障手术CSR早在2011年便已达到了10000,印度也已超过5000。我国白内障手术CSR还有较大增长空间。

 

而据东兴证券前述报告,在眼外科细分领域中,植入性产品(人工晶状体、青光眼手术产品等)预计未来5年的年均复合增长率为6%,将成为增速最快的细分领域。

 

广阔的市场增长空间对国内企业自然具备无限的吸引力。例如,2010年成立的爱博诺德在2014年推出了国内首款拥有自主知识产权,有高端屈光功能的可折叠的人工晶状体;而国内医美巨头企业昊海生科也在近年来陆续通过7次并购,完成其人工晶状体业务从原材料制造、研发、生产到销售的产业链覆盖。


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但遗憾的是,全球人工晶状体绝大部分市场仍被国外品牌占据。这也成为了人工晶状体发展的第二层矛盾。

 

以2017年市场数据为例,爱尔康(美国)全球市场占有率为31%,强生(美国)全球市场占有率为22%,博士伦(美国)全球市场占有率为6%,蔡司(德国)全球市场占有率为4%。即使是聚焦到国内市场来看,以爱尔康、强生、博士伦为代表的国外品牌也遍布低中高端市场,国产企业目前仅在中低端市场施展拳脚。

 

国产企业如何破局?人工晶状体的材料研发,或许是一条正确但艰难的路。

 

而在2021年的年末,一则“全球最新一代交联聚烯烃人工晶状体进入临床试验”的新闻在行业内不胫而走。

 

这款新型人工晶状体材料有哪些性能优势?为何需要进行材料的迭代?其背后研发的公司——西安眼得乐医疗科技有限公司(下称眼得乐)又是一家怎样的公司?目前该人工晶状体临床进展如何?未来的市场策略又是怎样的?带着这些疑问,动脉网来到了位于秦岭脚下的眼得乐,采访了眼得乐创始人郭光旭及其研发团队核心成员,试图寻找答案。


“不安分”的卖水人,想做点高科技


“你看,那就是秦岭,公司就在秦岭脚下。”

 

车辆行驶在路上。阳光洒下,目光所及之处皆被染成了金黄色。在车辆行驶方向的左侧,巍峨的秦岭静静地享受着和煦的冬日暖风。

 

约半个小时后,车辆停在了一栋贴着橙色瓷砖的四层小楼前,小院里停着三三两两的轿车。


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踏上台阶,走进大厅,从左侧开始兜兜转转,走过精工车间,旋转上楼,穿戴好天蓝色的防护服和防护帽。透过一扇扇透明的玻璃窗,身穿同款防护服的研发人员忙碌的身影一览无遗。

 

在这算不上广阔的空间中,未来将会每月产出约3万片的人工晶状体。

 

缓缓走向第三层,来到检验工作台。一枚人工晶状体在经设备放大数十倍后清晰地展示了自己的每一个细节。


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“这一步主要是进行外观检测,因为人工晶状体尺寸很小,所以通常会把它放大20倍之后再进行测量,保证出厂的每一个产品都是合格的。”

 

伴随着工作人员的介绍,一行人继续往上,穿过一排排办公桌,推开了眼得乐创始人郭光旭办公室的门。

 

办公室并不大,陈设也并不复杂,两面的落地窗,一张办公桌和办公椅靠近最里的一面墙。另一面墙边,一张长沙发和三张单人沙发围绕着一个褐色茶几,上面摆放着一套茶具,似乎在彰显其主人的品味。

 

时间拨回至一天前,动脉网见到了这位幽默风趣的创始人,听他讲述起了自己与人工晶状体的渊源。

 

上世纪80、90年代,去广东,去深圳是那时年轻群体的梦想。郭光旭也是其中之一。

 

“毕业之后我的第一份工作其实还是蛮安稳的,是一份体制内的工作。但是我始终有一个梦,就是南下。因为当时觉得去上海,去深圳这样的大城市打拼特别酷。”

 

而当时已是中国饮料工业行业头部企业的乐百氏向郭光旭抛出了第一根橄榄枝。

 

事实证明,郭光旭的业绩表现不错。即使是2000年乐百氏被达能收购后,凭借着出色的业绩,郭光旭也继续在其中“生存”了下来。

 

但显然,当初怀揣南下梦,渴望在大城市一展拳脚的那位年轻人,并不满足于此。

 

2005年,埋在郭光旭心底里的这颗“不安分”的种子继续生根发芽。

 

“那个时候,我就像是一个装在透明的饮料瓶子里的人,看着好像张牙舞爪,无限风光,但其实根本伸展不开胳膊。就老想着自己出来干点什么事儿。”从郭光旭的语气中,仍然能感受到当时他想要书写人生新篇章的勇气、憧憬和面对未知时的一点点兴奋。

 

但离开之后,又该往何处去?

 

金融首先成为了郭光旭瞄准的行业之一。而在寻找投资标的的过程中,一项关于人工晶状体新型材料的合成专利进入郭光旭的视野中。

 

2013年年底,经圈内朋友介绍,郭光旭“意外”接触到了交联聚烯烃人工晶状体材料的合成专利,并在2014年买下了这一专利。2015年,眼得乐在西安成立。

 

医疗器械尤其是原材料研发,一直是壁垒较高、付出与回报不见得会成正比的行业。当时的郭光旭也并未想到仅具备雏形的新一代人工晶状体材料真的会在自己手上得以成功研发和生产。

 

从饮料、金融跨越到医疗器械的勇气来源,郭光旭用了年轻气盛四个字来概括。

 

“前两段工作比较顺利,但总觉得人生光是挣钱仿佛少了点什么,我就老想着能不能玩点高科技。并且,我就是属于胆子比较大的人。要么不做,要做就要做到最好。这就是我的风格。”话音落下,房间里响起郭光旭爽朗的笑声。

 

但是,后续艰难的研发历程,或许完美地诠释了郭光旭为何要用年轻气盛四个字来形容当时的自己。


历时7年,新一代人工晶状体终问世


“你看到我的白头发了吗?全是这几年白的!”

 

郭光旭所言非虚。这位豪爽的创始人的头发确已黑白参半。

 

“这一行太累了。这几年来,我平均每天只能睡三四个小时。”郭光旭表示,“而我们的研发人员,经常凌晨4点都还在开会。因为研发这件事情不是你能说了算的。可能一个很小的参数,都需要花半年的时间进行上百次的调试。”

 

新材料研发背后的艰难,眼得乐研发团队的带头人杨州博士自然最具发言权。

 

据杨州博士介绍,研发难点主要集中在制作工艺上,“我们只是有了材料的合成专利,但后续的规模化生产的工艺条件还需要从头摸索。”

 

以纹路消除为例,在生产过程中,收缩、固化等反应不均匀均有可能造成材料内部存在缺陷,即产生纹路。而消除纹路的办法,就是不断尝试调整参数进行实验,也就是不断试错。

 

可能的解决方案,藏在了无数个研发团队绞尽脑汁头脑风暴的深夜里和书写在白板上密密麻麻的参数中。

 

而在经过上百次试验后,研发团队终于锁定了固化反应中的某个参数。逐步调整后,产品中的纹路也从80%降到了30%,最后降至了5%。

 

“这个过程其实很容易让人崩溃,刚开始几乎没有产率,好不容易做出来一百个,一百个都是废的,只能全部扔掉,然后无限循环。化学公式虽然明摆在那,很多时候却依然存在很多变数。你只能推测失败的原因,再不断进行试错。”杨州博士感慨到。

 

就这样,在经历了7年的试错后,眼得乐终于成功推出了新一代交联聚烯烃人工晶状体。这自然引起了资本的注意。

 

然而在投资人们纷纷向眼得乐伸出橄榄枝时,却发现早已有一家资本率先入了局。

 

这家资本便是PAG(太盟投资集团)。

 

据悉,PAG是亚洲最大的独立另类投资管理集团之一,位于美国PEI300榜单(2020年)第50位。(在该榜单中,总部在美国的机构共计201家,占比三分之二;总部在欧洲的机构共有50家,亚洲仅有47家。)

 

但这些,在郭光旭眼里只是一串数字。他更看重的,是这家投资机构,这位投资人是否对他的脾气。

 

郭光旭之所以接受PAG的投资,原因有二:一是在PAG负责这个项目的投资团队中有成员具有材料研发的学业背景,专业性有所保证;二是PAG的投资团队的确带着诚意。

 

2019年年底,PAG投资团队一行来到西安跟郭光旭见面。当时的郭光旭接受投资的意愿并不强烈。

 

2020年,新冠疫情的爆发扰乱了人们的生活习惯,即使是在疫情防控常态化后,出行仍是一件需要深思熟虑的事情。

 

就在这样的情况下,PAG投资团队仍然几次来到西安,跟郭光旭沟通交流。

 

这份诚心,打动了郭光旭,也打动了眼得乐的研发团队。

 

讲起这份经历时,这位豪爽的创始人不禁有些激动,“疫情期间,他们还能坚持面对面跟我们接触,这份坚持确实打动了我。”

 

那,这款凝聚着许多人心血的新一代人工晶状体,究竟有何独特之处?

 

动脉网了解到,人工晶状体产品体系庞杂,按照不同的标准,人工晶状体可进行不同的划分。

 

例如,按照放置的位置划分,可分为前房固定型人工晶状体、虹膜固定型人工晶状体以及后房固定型人工晶状体;而按照手术切口的大小分类,可分为硬质人工晶状体和可折叠人工晶状体;按照功能分类,可分为多焦点人工晶状体、三焦点人工晶状体、可调节人工晶状体以及非球面人工晶状体等。

 

而如果仅从材料来看,人工晶状体材料共有PMMA(聚甲基丙烯酸甲酯)、硅橡胶、亲水性丙烯酸酯、疏水性丙烯酸酯、记忆性材料等。

 

其中,PMMA是最先适用于人工晶状体制造的材料,具有较好的稳定性、透明度、抗老化和抗环境变化特性、抗酸碱性以及良好的生物相容性,是一种较为理想的人工晶状体材料。


但是,作为硬性材料,PMMA不能用来制造适应小切口的可折叠人工晶状体。并且,有相关研究表明,PMMA与角膜上皮细胞的接触会导致角膜上皮细胞的永久损伤。

 

因此,更理想的人工晶状体需要寻求一种兼具高稳定性、高生物相容性、高弹性等优质性能的材料。

 

那,交联聚烯烃是否能够满足上述要求?

 

首先,作为一款用于光学产品制造的材料,其光学特性理应被纳入考察范围内。

 

据杨州博士介绍,一款优质的光学材料,需要同时满足高折光指数和低色散这两个条件。但实际上,这两个性能,难以同时满足——也就是说,一般的光学材料,折光指数高,则色散高,折光指数低,则色散低。

 

但“交联聚烯烃既有较高的折光指数,又有较低的色散”。

 

“钻石是一种具有高折光指数和低色散的材料,这是因为钻石是超过99%的碳都是季碳(与其它四个碳原子相键合的碳称为季碳),与钻石的化学结构相比,交联聚烯烃的分子结构包括超过20%的季碳结构, 这是交联聚烯烃具有较高折光指数和较低色散的主要原因。”杨州博士解释到。

 

其次,交联聚烯烃还具备高弹性和高伸缩性。

 

据杨州博士介绍,小切口的人工晶状体植入术不仅具备微创、无痛、术后恢复快等特点,还能降低术源性散光。交联聚烯烃在弹性方面表现良好, 因此交联聚烯烃人工晶状体能够通过小切口, 即使是由该材料制成的6.5 mm大光学面的交联聚烯烃晶状体也能通过2毫米切口。 

 

并且,交联聚烯烃良好的伸缩性能令制造大光学面的人工晶状体产品成为可能。

 

“人体本身的晶状体直径大约在8-10mm之间,目前市场上售卖的人工晶状体产品直径约在6mm,而在晚上,人的瞳孔会放大,便会超过人工晶状体的成像范围,视野中会出现光晕。”指着办公室墙上贴的人体眼球结构图,杨州博士如此介绍,“交联聚烯烃便是一款既能实现大光学面积,也能实现小切口植入的人工晶状体材料。”

 

最后,交联聚烯烃还是一种均质材料,可以消除长时间植入后共聚物材料分相所产生的白化现象。

 

“一般的共聚材料,由于每一种单体的反应速度不一样,可能会导致部分单体反应速度较快,部分单体反应速度较慢。当这种不均匀的材料制成的人工晶状体植入眼内后,会慢慢开始分相、白化。”杨州表示,“但交联聚烯烃作为一种均质材料,不会产生分相现象。所以,从长期的稳定性来看,交联聚烯烃确实是一种理想的人工晶状体材料。”


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交联聚烯烃人工晶状体发布会现场

 

目前,这款交联聚烯烃人工晶状体的多中心临床试验主要是由温州医科大学附属眼视光医院赵云娥教授、北京大学人民医院鲍永珍教授、西安市第四医院·陕西省眼科医院严宏教授、山东中医药大学附属眼科医院毕宏生教授、汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心张铭志教授、中南大学湘雅医院夏晓波教授、天津市眼科医院宋慧教授、四川省医学科学院·四川省人民医院吴铮铮教授、四川大学华西医院范玮教授等联合开展。


“集采是个切入口”


产品研发前期阶段结束后,关于市场化战略的讨论开始提上了日程。

 

市场切入口在哪?郭光旭把目光投向了集采。

 

原因如何,我们先从集采本身讲起。

 

在2021年的网络热词中,“灵魂砍价”必定占有一席之地。

 

从中,既可以体会到集采的热门程度,也可以窥见集采降价幅度的程度。

 

而如前所述,白内障是全球第一位致盲眼病,中国则是全球盲症和视觉损伤患者数量最多的国家之一,国内白内障患者占比为32.5%。但同时,国内人工晶体植入术呈现出渗透率低、手术类型也已逐步从防盲的较低层次的需求逐步转变为屈光性白内障手术的较高层次的需求、中高端人工晶状体多数市场份额被国外品牌所占据等特点。

 

在此背景下,人工晶状体进入带量采购范围便显得合乎情理。

 

据东兴证券相关统计,人工晶状体带量采购省份的覆盖率达到了70.97%。截至2020年9月,全国范围内的软性(可折叠)人工晶状体带量采购项目共计6个,覆盖了两个省级联盟项目、三个省级项目、一个市级项目,成为了当前医用耗材开展带量采购的地区覆盖率最高的品种。

 

高覆盖率,即意味着,集采中标后,将拥有一片广阔的人工晶状体市场。

 

然而,集采中标也并非易事,光是灵魂砍价便足以使多数企业心生踌躇,更何况在大幅降价的同时还需要保证产品质量。

 

但是,确实已有企业乘着这股东风,销量起了飞。

 

例如,在2019年8月安徽省开展的人工晶状体带量采购中,爱博诺德A1-UV型号产品作为当时唯一一款入围的国产产品,在中标后,销量提高了1.65倍。当年,该产品8-12月的月均销售收入为70.96万元,与当年前7个月月均销售收入相比,增长了53.61%。

 

但是,需要注意的是,在人工晶状体带量采购中标的产品中,国外品牌仍然占多数。

 

据东兴证券前述报告,从国内人工晶体带量采购的结果来看,国际巨头爱尔康共计 20 条产品中选;博士伦及强生(视力康、眼力健)在 5 次谈判中均有品种中选。而在国产品牌中, 昊海生科的基础型产品中选,平均价格降幅约 40-50%;爱博诺德以中高端市场为主,采购量相对少,价格降幅相对小。

 

但这并不意味着国产品牌在人工晶状体集采市场中毫无施展拳脚的空间。

 

主要原因在于,从集采的入围规则、定价规则来看,“性价比”为最重要的关键词之一。即使产品以往的市场占有率在一定程度上被纳入了考察范围内,但产品质量获得认可的国产产品,仍然可以获得备选资格。这种规则的设定实际上在一定程度上助推了人工晶状体国产品牌的发展。

 

要追求极致的性价比,控制成本便是最重要的事。

 

而在郭光旭看来,拥有自研的人工晶状体材料便是最好的成本控制方式。

 

“在过去,我们买别人的材料再进行加工,主动权在对方手里。现在,我们拥有材料合成、生产各项环节的专利,主动权掌握在我们自己手里。”郭光旭表示,“拥有了自己的材料,眼得乐的人工晶状体产品不仅拥有较好的性能表现,还拥有较高的性价比优势。”

 

实际上,于眼得乐而言,自研材料不仅能使交联聚烯烃人工晶状体产品凭借性价比优势“入围”集采,打开国内市场,还能帮助其进军海外市场。

 

具体规划如何,郭光旭显得很清醒:“未来,眼得乐会成为材料供应商与海外品牌建立材料方面的合作,而不是生产产品与爱尔康等巨头在市场中硬碰硬。这无疑是鸡蛋碰石头,既不现实也很傻。”

 

而在眼得乐未来的业务规划中,显然不止聚焦在人工晶状体这一条产品管线上。“接下来,眼得乐将逐步开始布局OK镜等其他眼视光领域。”郭光旭透露道,“当然,目前眼得乐最重要的是画好人工晶状体这一笔。”

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注:文中如果涉及企业数据,均由受访者向分析师提供并确认。
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