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浩悦资本重磅解读:生物医药产业泡沫退却、回归本源,重新审视行业驱动力

作者: 动脉网的小伙伴们 2022-02-09 10:00

2021年中国生物医药产业见证了辉煌,创下了CDE有史以来临床申报之最,临床在研项目之最,随着《药品医疗器械审评审批制度改革》和《仿制药质量和疗效一致性评价》等一系列政策的出台,国内临床试验的关注度不断提高。CDE药物临床试验登记平台的数据也逐年增加,截止2021年,平台公示获得CTR号的临床试验总数为11541项。追求量的同时,国内创新企业也在多项重大技术领域中实现突破,新冠疫情并没有阻碍国内生物医药产业蓬勃发展的步伐,反而因为国内疫情的有效控制,加速了整个生物医药科技行业的飞速发展与变革,一批批细分领域赛道的新科技公司拔地而起,生物大分子药物热度持续增高,重组蛋白药物、血液制品新增上市产品数量大规模翻倍;细胞和基因治疗药物新增上市2款CAR-T产品,实现了零的突破;全球首款吸入式疫苗研发取得突破。资本市场对生物药领域持续加码,投融资金额成倍提升,显示我国生物药领域拥有巨大创新活力和增长潜力。


我们不禁思考,或许未来十年将是中国生物医药从赶到超的十年。药政改革快马加鞭、政府支持力度不断增强、资本逐步开放,这些都让中国生物药市场发生了重大转型。


2021年同时也遭遇到瓶颈,募资头部效应显著,创新药上市频遭破发,特别地,定位在创新属性的港股18A企业中,自从2021年8月份以来,共上市9家,截止到今天,其中已经有8家破发,唯一的例外“微创机器人-B”还是医疗器械企业。相比较去年,22家18A企业中4家首日破发,2021年的资本市场似乎格外严苛。A股2021年科创板上市的可孚、成大、华兰、迪哲、百济首日齐破,也让业内更为警醒,或许资本的泡沫已然褪去。面对愈发理性的资本市场,生物医药投资人和企业家纷纷抛出同一个问题,生物医药未来之路该怎么走?


浩悦资本认为,生物医药资本市场短期陷入低迷,并不能改变整个产业长期看好的基本面。要解答以上的灵魂拷问,需要从过去、现在、未来这三个方面审视行业本身和与之对应的资本市场的驱动力。


过去——从因应时势到资本热炒


科创板第五套标准和港股18A标准,是从鼓励创新的角度出发,为尚未盈利的生物医药企业打开上市融资的大门。生物医药研发时间长,所需的资金量大,倘若不单独为这样的企业设计上市机制,则中国的创新药行业几乎没有在国内上市的可能。长此以往,本土的优秀企业无法得到支持,国内资金也无法享受这一行业的发展红利。但由于历史原因,这两套标准在设计上,都采取了“是否进入某个临床阶段、估值/市值达到多少亿元”作为主要的评价指标。


这一设计虽然在初期为投资机构判断项目阶段和质量起到了一定的辅助作用,但是,固化的“临床阶段+估值”的评价指标相当于让全行业做“开卷考试”,无形中让众多新药企业和投资机构为了冲击上市,一方面大量引入(license-in)即将符合上市标准的产品管线,稍做临床试验即可符合上市标准,另一方面催生投资机构和企业共同推高公司估值,早日达到上市标准,以利于迅速上市。这并不是在否定license-in模式,而是企业需要在license-in时深入理解所引进药物的机制/靶点/生物标志物/竞争格局,找准其自身定位,并在此基础上进行深入的二次开发。打个比方来说,上市标准如果是跑到100米,某些企业要么就空降运动员到90米线,要么就自己划一根线,称之为“90米线”。这种创造价格,而非创造价值的行为,也是过去数年,创新药行业大量出现资本热炒、估值膨胀的众多原因之一。


现在——从自我反思到价值重估


“价格”是金融市场双方交易的行为所产生的,反映了双方对同一支股票的“价值”的认同。当双方对价值无法达成认同时,价格则向特定方向浮动,以达成新的价值认同。在过去数年,上市等于暴富,打新等于赚钱的观念深入人心,本质上是二级市场投资人对一级市场的造富神话全盘买单,无条件达成价值认同造成的。


随着一些创新药企烧钱过速,但要么产品开发进度延迟,要么商业化进展远远不达预期,二级市场投资机构在某些创新药企个股上已经认识到,造富神话需要重新审视,价值认同也不应过于仓促。二级市场的反思导致不再为“打新”全盘买单,这会产生两个结果,要么二级投资机构不买单,从而导致频繁破发,要么企业或投资机构预期破发,从而导致无法按照现有价格发售,从而导致撤回上市。在最近半年,这两类现象频繁出现。在一系列的价格预期从后向前传导的过程中,创新药企的股权价值的评估体系正在被重构。这个过程不会一帆风顺,也不会简单的向一个方向浮动,而将是螺旋式、震荡式的调整。


未来——从精准定位到塑造生态


过去数年的中国创新药飞速发展,得益于多种因素:首先是国内原本以辅助用药、低端仿制药为主的药物供给水平,已经完全无法满足过去20多年的经济发展和与之相适应的医疗健康消费水平与支付能力。其次是外企在过去10多年在中国开展临床试验,建立了GCP能力,并培养了一批临床试验运营人才。然后是以药明、康龙、昭衍、凯莱英、泰格等为代表的CXO们,在中国还没有世界级新药的情况下,先建立了准世界级的为药物开发配套的基础设施。有需求、有人才、有高速公路,万事俱备只欠东风,唯一的限制因素是滞后的新药审批政策。因应时代发展开始的新药改革,如冬天里的一把火,熊熊火焰带旺了整个创新药行业。然而,我们仍然要意识到,整个行业还有不少短板尚未补齐,木桶效应仍然明显。有的“木板”能达到80分,有的也许还停留在20-30分。


例如,在创新药生态体系中,由于中国的基础研究仍然相对薄弱,中国的底层创新还很缺乏,导致新药还以各种类型的“fast follow”为主。再如,过去的临床研究以中后期为主,早期临床能力相对滞后,更加限制了中国的创新药在做“First In Class”的时候,探索性临床的能力相对较弱。又如,在销售环节中,传统药企在仿制药和辅助用药时代培养的销售大军,也许比较难以适应创新药时代以医学观念教育驱动的新型营销模式,加上仍然以本质上Fast Follow为主的产品,更难以与占有市场先机的原研药开展商业环节的竞争。国内商业能力尚且如此,在发达国家市场更无法一争高下。以上的各个环节能力需要一一补齐,也许需要一段较长的时间。但我们无须妄自菲薄,中国的通信、新能源、航天等领域无不经历过这样的发展历程,而创新药物行业在未来一定会经历同样的发展历程。


正因为如此,在今后较长的发展阶段中,各类创新药企需要投入底层创新、开发自有技术,更要找准自己的定位。有些团队可以通过自研技术平台,开发底层技术而孵化产品。有些团队可以通过license-in资产,发挥临床执行效率高的特长而快速推动中国的临床开发,满足中国患者的紧迫需求。有些团队也许长处不在开发自身管线,而在服务其他药企,外包研发/生产/销售等高附加价值环节。在商业策略中,我们经常发现,在现有发展水平较低的细分行业中,倘若能快速建立优势,反而能更快找到蓝海市场,通过差异化的定位打通快速发展的道路,其中关键是认清自我的核心能力,不要在药物靶点/发展模式/估值定位上随波逐流,而要在动态发展的行业中,精准的找到自身定位。


我们相信,从过去到未来,中国生物医药产业经历了风风雨雨,也收获了点点滴滴。我们经历过辉煌年代,也经历过风霜雪雨,泡沫褪去,洗尽铅华,这是一个行业,一个产业,一个生态圈从萌芽,发展,成长,到成熟过程中必经之路。而一个自然界的生态体系,主要由生产者、消费者、分解者、非生物环境四种部分组成。一个创新药生态体系,也应该由研究者、开发者、生产者、销售者、支付者、使用者、及各个部分的辅助者构成。各类企业找到精准的自身定位,才能形成健康的生态体系。一个繁荣的创新药生态体系,才能满足国内临床需求,并大步迈向国际市场。也许在15年之后,当我们回顾中国创新药的发展历程,会发现经过风雨洗礼的行业发展更稳健,见识过周期的投资者和创业者更坚强,中国的创新药行业,未来会更美。


正 文


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 政策&资本市场


政策前言


2021年是“十四五”开局之年,“十四五”时期推动高质量发展,必须立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局,几个“新”贯穿了“十四五”《规划纲要》全篇。那么具体体现在哪些方面呢?举例来说《“十四五”全民医疗保障规划》的发布,是医疗保障领域第一个五年规划,也是“十四五”时期医疗保障发展的总体蓝图,全文提出了15项主要指标和三大体系建设要求;此外,结合2021年医疗保障法、医疗保障待遇清单制度、医保目录调整、医疗服务价格改革试点、DRG/DIP、国采、国谈等方面的动态可以看出,中国特色医疗保障制度的发展打出了一套组合拳;再者,医药领域的创新发展、一致性评价,生物标志物的界定等都赋予医药企业明确的发展思路,基本药物的调整、合理用药指导、公立医院高质量发展等重要政策发布也有助于创新药研发和商业化的链条快速打通。


在国家大力度的政策支持下,总体来看,2021年是国产创新药硕果累累的一年,新药审评审批不断提速,新药创制重大专项、国家重点研发计划等政策的扶持下,一批具有明显临床价值、满足临床急需的新药好药顺利上市,满足了公众的临床需求。目前,国内医药企业倾向于采用双轮驱动的研发方式,即“自主研发+外部引进”,快速丰富产品管线。据统计,截至2021年12月17日,2021年共有40款创新药获批上市,其中包括19款抗肿瘤新药、11款中药新药、3款自身免疫病新药、3款抗病毒新药和4款抗感染新药。不仅如此,随着互联网医疗、医药电商等领域的迅速发展,中国生物医药产业正快马加鞭,推进医疗信息化的建设进程。


为了更好的理解2021年,我国生物医药产业政策引导方针方向,我们特意选取了几条由国家各部委发布的重大指引政策,并做了深入分析。


▶ 政策新闻:


2021年国家陆续出台了《“十四五”全民医疗保障规划》、《医疗保障法(征求意见稿)》、《深化医疗服务价格改革试点方案》、《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》等政策。


浩悦观点:

2021年是医疗改革的关键时期,这一年逐步发布了《医疗保障法》、《“十四五”全民医疗保障规划》及数个相关的政策,国内基本构建由医疗保障支付机制、医疗价格形成机制、基金监管体制和医药服务供给体系组成的“三个机制、一个体系”保障治理体系。我们观察到有几大动态:

1、全面实施的药品和医用耗材的集中带量采购。全国到各省市层面的多轮集采文件,从政策层面帮助国产药品和设备加速进入市场;另一方面来说国产公司来说,进一步加强标准化的药品/器械质量,加快攻克卡脖子技术,以专高精尖的技术和产品赢得市场的真正认同,完成China to Global 的升级才是长久之计。

2、同步动态调整医疗服务价格,与DRG/DIP支付方式改革形成联动。政策一方面通过价格杠杆,引导医疗资源向供给不足的板块配置,进一步体现技术劳务价值。另一方面,与已经试点的DRG/DIP形成联动,精准定位基础医疗与必需医疗的配套属性,严格控制不合理的诊疗费用。政策之下,医疗IT行业、院外的第三方检验中心可能会迎来利好;也对国内药企不断研发创新疗法满足疾病需求和产品确切的疗效提出了更高的要求。


▶ 政策新闻:


10月26日国家卫生健康委员会发布《关于互联网诊疗监管细则(征求意见稿)公开征求意见的公告》(以下简称《意见稿》),内容涵盖互联网诊疗的医疗机构监管、人员监管、业务监管、质量安全监管、监管责任等多个方面。


浩悦观点:

《意见稿》将原本模糊、混淆的互联网医疗概念清晰厘定,亦划清了医疗、医药和技术服务之间的边界, 使得“医归医、药归药、AI归技术”,推动互联网医疗行业形成三条细分赛道。首先我们观察到《意见稿》罗列的明确要求意味着互联网诊疗将进一步标准化、规范化,便于支付方考核互联网诊疗的效果,有利于更广泛、及时地将更多互联网诊疗服务纳入支付保障范围。同时关于互联网诊疗要与实体机构提供的诊疗服务做到最大限度的“同质”的要求,及互联网医疗回归“严肃医疗”的价值导向,将对各类开展互联网诊疗服务的各类平台带来不同程度的影响,我们认为合规的头部互联网医疗平台将拥有更大的发展潜力和空间。


▶政策新闻:


11月15日,国家卫生健康委药政司组织研究修订的《国家基本药物目录管理办法(修订草案)》向社会公开征求意见。


浩悦观点:

2021版发布的《修订草案》较2015年《国家基本药物目录管理办法》相比,特别将国家基本药物类别增添了儿童药品目录。目前我国儿童用药问题颇多,主要表现为用药种类、剂型缺乏、临床上儿童用药超说明书使用等方直均有不同程度的问题,需要及时改进和提高。此次修订的《国家基本药物目录管理办法》将儿童药品单独罗列,明确了儿童药品主要依据儿童专用适用药分类。随着中国近些年“精准医疗”的力度逐步加大,促进典型疾病用药规范化,系统加强精准医学研究布局,加快重大疾病防控技术突破,成为打造我国生命健康产业发展的新驱动力。


▶政策新闻:


2021年12月3日,CDE发布基因疗法3大指导原则。


浩悦观点: 

追溯历史,中国很早就开启基因治疗,第一个基因治疗临床试验可以追溯到1991年,距离1990年美国国立卫生研究院(NIH)首次进行基因治疗仅一年。有查到,1993 年5月,卫生部就已经公布《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》。2003年,中国批准了世界上第一个基因治疗产品Gendicine。第一个CRISPR临床试验也在中国进行。然而,直到2017年美国FDA才批准第一款基因疗法。我国虽然起步较早,但与同期的美国和欧洲相比,进展缓慢且十分有限,主要还是受限制于一些特别案例的发生和监管不足等问题。


随着本次《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则(试行)》、《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则(试行)》两大指导性文件的颁布,给基因治疗领域的探索家们指明了方向。

● 应该以史为鉴,进一步重视基因治疗的潜在风险,重视开发递送技术,避免出现严重后遗症。

● 临床方案的涉及应该更注重长期性,在探索未知的过程中,应该更多采集患者数据,跟踪随访。

● 基因治疗是未来疗法,是下一代新技术新荒地,代表着医学发展的最前沿,应该充分认识到基因与细胞治疗对于我国整个生物医药行业的战略性意义。


2016年和2017年,历史上首次出现连续和多个基因与细胞治疗药物面世的局面,将基因与细胞治疗推向了一个小高潮随着递送载体的不断优化,这些技术难关逐步被攻破,中国基因治疗的春天又再次来临。


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附表:2021部分重大生物医药政策


资本市场


2021年转瞬而过,我们回顾这一年,资本市场依旧度过了跌宕起伏的一年,百济神州三地上市,辉瑞新冠疫苗2021年销售额或超360亿美元,每秒盈利1000美元,国产科兴疫苗销量冲击其冠军地位,北交所开市,各类IPO事件络绎不绝,SPAC上市一下子成了香饽饽,在这看似繁花似锦的背后,又带给我们怎样的思考?从以下的各类融资,并购,IPO等事件和数据中,过往一年整个生物医药产业的蓬勃发展又带给我们哪些启发?


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私募融资市场“活跃年” ,政策扶持加速市场回暖


2021年,全球医药健康领域风险投资活动持续火热,融资金额TOP10事件融资总额创历史新高,超80亿美元。其中,生物医药领域更是资本重拳出击的主战场,国内外投融资事件此起彼伏,资本市场尤为活跃。


国内市场无论从技术水平还是行业规范上的显著提升都越发吸引创业家选择中国作为其开展科技创新业务的根据地。我们分析,除了国内疫情控制良好,各地出台政策扶持及积极货币政策等因素外,尤其伴随着国内生物医药产业越来越成熟的监管政策,以及规范化的金融体系皆发挥着巨大的引力,无不吸引和鼓励着资本和企业落地。


综合来看,截至12月31日,国内生物医药的私募股权事件较往年有了很大提升,并购案例数稍逊,IPO事件有所提升。公开资料显示,过去的一年,中国“新药”领域融资格局异常活跃,截止12月31日,生物医药领域共完成了693笔融资,其中B轮以前的早期融资项目数,占整体融资项目超过50%。


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表 国内2021年融资前九大事件图片3.png


我们特别关注到,2021年几乎所有投医疗的VC都会聊到一件事——疫苗。毋庸置疑,新冠导引下的疫苗赛道也在2021年继续火了一把。疫苗赛道有多热闹?仅2021年下半年,就有4家企业奔向IPO,分别是金迪克生物、艾美疫苗、成大生物和三叶草生物。一笔笔融资也投向疫苗,依生生物完成超8亿元B轮融资,斯微生物获12亿元融资,康乐卫士完成10.15亿元Pre-IPO轮融资……企业和投资机构们,纷纷行动起来重仓“押注”中国疫苗的未来黄金十年。


2021年的吸金王当属艾博生物无疑,其创下中国生物医药企业上市前单笔融资金额最高纪录,达45亿人民币。苏州艾博生物科技有限公司(Suzhou Abogen Biosciences)致力于基于核酸(siRNA, mRNA, DNA)的新药研发,适应症包括肿瘤、传染性疾病和个性化疫苗等,公司在核酸药物研发领域有多年的经验,多个药品在美国已经入临床试验阶段,在未来的3~5年内有多个项目进入临床及临床报批阶段。作为mRNA药物的国内先驱,这已经不是其第一次上榜。仅2021年一年,凭借出色的研发优势,其已经成为投资机构争相入场的大赢家。仅一年,通过三轮融资,共吸引市场资金超过145亿人民币,成为真正的“年度吸金王”,也体现出市场对于该赛道的认可和热衷。


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那么除了火热的疫苗赛道,2021年整体来看,有哪些细分赛道是投资机构所关注的呢?我们发现2021年排名前3的领域分别是小分子药物,单抗药物以及AI筛药。同时,包括细胞疗法,基因疗法和CRO,CDMO,CMO在内的几个领域也发生了多次融资事件,从适应症来看,2021年如CNS,感染性疾病等领域也获得青睐。


虽然融资事件层出不穷,但国内外口味却并非完全一致。我们以美国为参照,国内外投资人在去年一年发生的重点投资领域包括:小分子药物,抗体药物,基因疗法、细胞治疗以及AI筛药等。


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上图:中国      下图:美国


2021年值得关注的是,在各细分赛道领域除了传统的创新药,尤其是抗肿瘤赛道药物研发依然火热,顶尖的生物技术企业、生物制药企业也备受关注。而细胞治疗、基因治疗等异军突起,成为投资界追捧的香饽饽。


图:按细分赛道划分融资数量图片7.png


# 热门赛道分析 #


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人工智能(AI)药研赛道融资井喷 助力新药研发受追捧


近年来,人工智能(AI)参与的新药研发已经逐渐为市场认可,其技术可主要应用于药物发现的靶点发现,虚拟筛选,化合物设计与合成,ADME-T性质和理化性质预测,药物临床试验设计、管理、患者招募,药物警戒应用和真实世界证据生成等方面。随着AI制药热潮不减,大量的资本也在持续涌入该领域。众所周知,新药研发进程中存在着风险高、周期长、研发成本过高的等问题,并且可开发的药物靶点数量有限,如何克服这些挑战成为医药领域的关注重点之一。人工智能(AI)技术因其提高药物研发成功概率、降低潜在成本、提高药物研发效率的特性,从2020年硬生生火到了2021年底,并持续受到市场关注。


我们注意到前不久英矽智能前不久刚刚公布其启动关于ISM001-055管线的首次人体实验,快速推进其端到端的AI平台所发现新药的临床验证工作,成为本年度AI药物研发赛道的重大里程碑事件。


2021 TOP 5 AI药研私募融资事件(国内外)

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数据来源:企名片


根据公开信息不完全统计,前五大融资事件共计募得资金超过14亿美元。2021年,在新药研发领域应用AI技术进行开发的公司中,小分子药物公司获得融资数最多,共39起。抗体药物、其他蛋白质药物排列第二和第三。


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总结而言,2021年AI在新药开发领域的应用持续受到资本市场关注。其中,应用AI进行小分子领域药物开发的公司获得的融资数量最高,有39起。这些公司通过AI开发并验证新的药物靶点、设计先导化合物或者将AI技术引用于新型小分子药物蛋白降解药物,获得了资本的持续青睐。


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基因治疗厚积薄发 带来疾病治愈新希望


基因治疗(gene therapy)这两年无论国内外都极为红火,融资事件此起彼伏,成为资本市场的香饽饽。据不完全统计, 2021年全球至少有42家基因治疗研发公司披露融资事件。根据 Grand View Research, Inc. 的一份报告,到 2028 年,全球基因治疗市场规模预计将达到 100 亿美元,年复合增长率为 20.4%。目前,全球已有20余款基因治疗药物获批上,业内专家预测,到2022年将有约40款基因治疗产品批准上市。中国基因治疗市场复合年增长率达到12%,截至目前,国内共发生约50起基因治疗融资事件,总金额超过百亿元人民币。目前,国内的基因治疗临床数量高于欧洲总和,仅次于美国,其增速位列全球第一,国内基因治疗临床试验针对的病症,除了针对癌症与无药可治的多种罕见病外,也有不少针对其它病(例如心脑血管疾病、糖尿病、艾滋病等等)的临床试验。


其实,基因治疗早就不是什么新鲜事儿,早在1963年,美国分子生物学家、诺贝尔生理学或医学奖获得者乔舒亚·莱德伯格(Joshua Lederberg)提出了基因交换和基因优化的理念。但为何发展至今仍旧停留在科研阶段?这主要是基因治疗所需载体的局限性:目前应用的各种载体,尽管经过优化改造,仍然存在各种各样问题,比如免疫原性、整合致突变能力、基因容量、靶向性等,远远无法满足基因治疗对于不同特性载体的需求。但随着crisper等技术的日益成熟,未来很长一段时期,对已有载体的生物学研究和优化改造,以及开发更加多样化的病毒和非病毒载体等将是基因治疗研发的关键环节不是难事。相信,这股投资热劲会伴随着一个个技术上的突破,一直持续到下一个自然年。


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CNS疾病药物 亟待资本扶持的未被满足市场


随着社会的高速发展,中枢神经系统(CNS)疾病近年来引起广泛关注,亟需创新有效的治疗手段。CNS疾病药物在国内外均存在巨大的未满足的临床需求,且市场规模呈现快速增长的趋势。近年来,随着技术不断开拓,药企和生物技术公司纷纷交出一份份可喜的成绩单,带活了该领域的整体投融资热情。


但囿于CNS疾病病因复杂,新药研发难度大,一直鲜有特效的药物问世。同时相较于西方发达国家来说,国内药企在CNS药物的研发领域面临着巨大的挑战。国内只有少数科学家、生物科技公司和制药公司致力于这一领域的研究,而风险投资更是对致力于这一领域研究的生物科技公司持犹豫和观望态度。


当前神经系统疾病药物研发依然形式严峻,临床诊断的目的极为复杂,疾病类型(包括精神疾病)繁多,诸多疾病诊断分类标准更新频繁且变动大,特异需求高,药企研发费用高企,但科学家们并未因此打退堂鼓,我们还是看到了可喜的突破。例如诺华公明星产品Zolgensma为例,作为全球首个SMA一次性基因疗法,已在40多个国家获批,2020年销售额达9.2亿美元。IONIS-MAPTRx是一种反义药物(antisense drug),可以选择性降低脑中微管相关蛋白tau(MAPT)或tau蛋白的产生用于治疗阿尔兹海默(AD)。又比如儿科缓释褪黑素制剂(pediatric prolonged-release melatonin formulation,“PedPRM”)的采用缓释褪黑激素,参与调节昼夜节律钟和睡眠的激素,用于治疗失眠焦虑等。


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核酸药物蓬勃发展,有望引领生物制药的第三次浪潮


新冠全球大流行将mRNA疫苗这一行业推向了前所未有的高度。mRNA疫苗的运用场景不仅限于传染病预防,在治疗肿瘤、免疫疾病等领域也具有非常大的空间。根据国外机构Market Study Report LLC的测算,预计全球mRNA预防性和治疗性疫苗的市场规模在2020年至2025年的年复合增长率为32.0%,预计到2025年将增至59.8亿美元。


小核酸药物早期药物序列设计壁垒相对较低,但由于小核酸的不稳定性以及递送效率低等缺点,小核酸药物发展受到掣肘。直到GalNAc递送系统和化学修饰等技术的出现,初步解决了药物递送和稳定性问题,2018年首款RNAi药物在美国获批上市,又重新迎来研发热潮。2021年12月美国FDA批准Leqvio (inclisiran)上市,用于降低低密度脂蛋白胆固醇。该药物每年仅需接受两次注射治疗,便可实现长效控制。该药物获批上市,更是标志着核酸药物开启常见病治疗时代。


正是因为核酸药物特异性上调或下调靶基因表达、实现对蛋白表达水平控制的特性,展现出巨大的发展空间。国内企业也不断接连涌现,2021年国内就发生33起私募融资事件和1起IPO事件,资本市场的持续认可和加注,以及技术、人才、配套设施的积累和沉淀,势必推动国内核酸药物的蓬勃发展。


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合成生物学聚焦细胞工厂赛道,长期看好生物制造


合成生物学的本质是让细胞为人类工作生产想要的物质。在“碳中和”的政策背景下,以绿色制造为核心,合成生物学是实现可持续发展的重要基石。与传统化学合成相比,合成生物学具有微型化、可循环、更安全的特点;与传统发酵相比,合成生物学实现了对细胞干预的定向性。自2015 年起合成生物学方面的投资开始加速,2020 年全球合成生物学企业融资高达78 亿美元(广义),2021年上半年融资已达经89亿美元,超过去年全年融资水平,再创新高。近年来资本市场对合成生物学领域的热情持续增长,如今已成为世界各国的重点战略发展方向。


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合成生物学经过多年发展,细胞工厂赛道已逐渐从大量随机突变后进行筛选,逐步过渡到理性/半理性改造。此种设计大大提高了开发菌种的效率。不难看出,发展数据科学,利用基因测序技术,集合AI大分子预测的突破技术,有望建立从序列到功能对应模型的平台型公司,可以快速实现全基因组细胞工程设计,提升菌种性能。


在未来细胞工厂公司可能将着重以下四个方向进行能力打造: 

(1)效率。当前细胞工厂相关公司主要关心的三个指标,分别是转化率、生产速率以及产物分离难度。该三个指标,也直接决定生产成本及产品竞争力。

(2)原料。当前细胞工厂产业原料以玉米为代表的粮食作物为主。生物废料例如作物秸秆、禽兽粪便等作为原料是必须解决的问题。通过新型废料预处理技术,克服原料结构特性难题,提高将废物原料转化为单糖的效率是重要方向。以CO2等为主要原料的生物技术,也开辟了探索碳利用途径的新道路。

(3)标准。中国细胞工厂产业化尚处于起步阶段。产品生产方式发生改变,甚至用细胞工厂生产新型物质,必须解决标准建立的问题。相关标准和规范的建立,有利于产品推广和认证,同时也方便客户使用。积极推动行业标准建立的公司,将为技术大规模推广创造必要条件,同时将会在行业中占据领头羊地位。

(4)综合能力。细胞工厂产业横跨多个学科,在合成生物学、细胞工程生物化工、分子材料、制药等学科领域,均需要经验丰富的技术团队。同时,公司的综合研发能力、管理能力都有非常高的要求。


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大浪淘沙,创新型细胞疗法价值初显


2021年细胞治疗领域私募融资达36起,其中涉及免疫细胞疗法融资共25起,涉及干细胞疗法融资16起(部分企业为干细胞来源的免疫细胞疗法,故此有部分重叠),红细胞疗法融资1起


通过统计相关融资事件趋势,可以看出免疫细胞疗法方面存在如下几个趋势:

(1)自体CAR-T头部效应初显,管线还在早期的自体CAR-T公司突出重围难度加大

(2)适应症布局趋势,逐渐从血液瘤过渡到实体瘤,管线布局涵盖血液瘤的仅有8家,25家均布局实体瘤

(3)通用型逐渐走上舞台,成为未来研发重要方向,布局通用型的厂家超过60%

(4)γδT、NK、TCR-T、TIL相关的融资事件占比超过40%,这代表着新型免疫细胞疗法也逐渐走向舞台


在干细胞领域中存在如下变化:

(1)干细胞疗法曾经存在诸多乱象,干细胞研究一度被叫停。但近两年国家监管频频出台政策,规范化干细胞行业,行业路径逐渐清晰

(2)干细胞的研究主要集中在分化成免疫细胞或分化成各种其他特定组织类型细胞发挥作用


细胞疗法是一种快速发展的治疗性手段,其已经在某些恶性血液肿瘤的治疗中凸显出了变革性的作用,未来将会在实体瘤和其它疾病的治疗中发挥越来越大的作用。随着不同类型的细胞治疗策略的潜能不断被挖掘,基因编辑等复杂生物工程技术的不断迭代和突破,短板在不断被修复,相信最终能够开发出更新一代的细胞疗法来改善人类多种疾病的治疗,细胞疗法未来可期。


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新冠催生的感染性疾病药物市场


全球每年上市的创新药数量基本稳定在50-60左右,而感染性疾病治疗领域新药不多。但随着新冠疫情的发生,也催生了感染性疾病领域的药物研发和资本普遍认可。大部分感染性疾病通常为短期的、非致命性的疾病,耐药性感染用药的应用场景又非常有限,这导致研发感染类药物难以带来较高的回报,因而影响了研发热情。新冠疫情的全球大流行改变了这一趋势,重新引起业界对于感染类药物研发的重视。资本的加持,也加速了该领域新药的上市步伐,再鼎医药宣布,国家药监局已经批准纽再乐®(甲苯磺酸奥马环素)的新药上市申请。纽再乐是一款新型抗生素,获批用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。中国是世界上普通抗生素使用大国,抗生素过度使用,导致临床上耐药问题日益严重。中国本土企业研发对抗耐药菌的“超级抗生素”新药,在中国是一种紧迫的战略需求。此外,以治疗感染性疾病为核心的盟科药业,2021年6月1日被中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市的一类新药康替唑胺片(优喜泰),是针对耐药菌感染的全球原创新药。


IPO分析:


各地交易所各领风骚,上市表现参差不齐


生物医药是我国“十三五”、“十四五”规划高度重视的新兴产业,不论是从国家公共卫生体系建设,还是国民健康安全考量,生物医药行业始终处于战略地位。目前,我国生物医药行业的上市公司数量较多,上市行为活跃。


2021年以来,国内生物医药公司的IPO活动频繁,已经有诸多企业先后递交了IPO申请并获批,主要涉及到创新药研发、创新药服务、独创药品等众多细分行业。


历来,美国纳斯达克(NASDAQ)是国际医药健康上市企业最为集中的证券交易市场。截至2021年11月,纳斯达克共有953家医药健康上市企业。从上市企业所属国家来看,美国企业有796家,占83.5%;以色列企业38家,占4.0%;英国企业25家,占2.6%;其中,中国企业15家,占1.6%;法国和德国企业各10家,各占1.0%;另有59家企业来自其他国家,占6.2%。中国拥有全球第二大的医药健康市场,近年来医药健康产业发展迅速。 


在港交所,2021年共有20家未盈利生物科技公司在港股成功IPO,已递交IPO申请的医疗健康行业企业超过20家,9成以上是来自内地的企业。近年来,国内生物医药企业密集登陆资本市场,这既得益于2018年港股18A上市新规和2019年上交所科创板的推出,为未盈利生物医药创新企业开启了“IPO融资潮”,也得益于自2015年以来国家新药审评审批制度持续改革,为中国生物医药产业创新发展注入了强劲动力。


随着国内形势大好,对生物医药企业大开方便之门,整体来看,近几年国内大多数生物医药企业纷纷选择了科创板为其上市目的地,其优势不言而喻,包容性,开放性正进一步得到体现。在此背景下,业内预计,未来在科创板显著的产业聚集效应,以及更高的估值水平等多重因素吸引下,还将促进更多中小生物医药企业登录科创板。值得注意的是,随着北交所的开张,国内企业又多了一个上市选择。


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综合来看,随着科创板和创业板注册制改革持续推进,以及监管从严,将有利于生物技术公司的加速上市;同时,也或将提升科创板上市医药公司的质量。事实上,生物医药产业作为战略新兴产业,在创业板注册制改革落地等利好政策的推动下,已经走上了产业发展的快车道。而随着中国疫情防控持续向好,市场不断回暖,业内预计2022又是一个生物药企IPO的丰收年。


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数据来源:医药魔方PharmaInvest®


不过,受到国际局势严峻,全球经济萎靡等因素影响,2021年上市的这些生物医药企业表现差强人意,其中港股市场表现最令人担忧。


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究其原因,估值过高、热衷Licence in(专利许可引进)、没有创新等诸多现实问题,未盈利生物医药公司遭遇着二级市场越来越大的压力。我们不得不反思,生物医药企业的IPO之路,更需要专业地参考其研发赛道的竞争力,及其商业化能力。


创新的本质是解决患者需求。只要能解决患者大量未被满足的需求,就是有长远价值的。这也就是2021年CDE发布关于《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的初衷。我们以PD-1/PD-L1免疫药物为例,PD-1/PD-L1免疫药物是这几年新出现的抗癌疗法,也是全球肿瘤患者救命的新希望。自2018年6月第一款单抗药在中国上市之后,各大药企纷纷发力,至今已有8个PD-1/PD-L1单抗在国内上市。但二级市场的质疑声频出,国内PD-1/PD-L1扎堆,会不会引起产能过剩?是不是创新乏力?一个靶点有20家企业在研发,但潜在适应症有30种,那么后进入者可能还存在着机会?我们还是认为,靶点创新,技术创新才是药企长久发展的基础,上市不过是市场验证的过程,市场除了给与资本支持,也时刻警醒我们的创业家们必须回归科研的本质,从实际出发,才能更好的获取市场的信任。


并购分析:


业务整合需求提升,战略并购助力药企转型


2021年以来,医药行业的并购、重组、出售等交易一直在不断进行。总的来看,大额并购、重组或意在加速开发药物研发,或布局医药市场,市场总体积极。我们分析2021年生物医药领域并购发生的整合逻辑:从战略层面看,是传统药企与创新药企之间的整合;从业务层面看,对于大型企业来说是业务延伸的重要渠道,可以实现有产品线互补整合或产能补充,也有研发、生产与销售的业务链组合。


据不完全统计,截至2021年11月29日,国内医药领域共产生52起并购交易,交易金额总计219亿元(不含未透露交易额的并购),交易都体现了上述逻辑。


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但令人意外的是,以往非传统热门赛道的企业,2021年也颇为受到市场追捧。以恒聚星医药为例,并购方为上市药企——华仁药业(300110),其全资子公司以自有资金8亿元收购恒聚星医药100%股权,持有恒星制药100%股权。据查,恒星制药主要研究方向为呼吸系统、精麻药物片剂及注射剂药品,拥有多索茶碱注射液等17个品种的批准文号,以及多索茶碱等8个原料药的DMF登记。这样我们就不难理解本次收购的主要目的。华仁药业属于医药行业中的大容量注射剂(大输液)细分行业,旗下拥有青岛、日照、孝感、裕源四大生产基地,总产能达到9.2亿袋(瓶),所有生产线均通过新版GMP认证。就算如此,在带量采购等医改政策之下,大输液领域市场竞争十分激烈,对恒星制药的收购,或将对华仁药业有一定的助力。这些都是业务提升的需求,催生出的并购案例,但对于药企来说,未来的道路已经艰难,如果合理布局药企未来发展方向,如何扩大自己的商业版图正考验着我们各大药企掌门人。


2
 并购重点趋势和重点交易分析



随着资本运作和项目退出的方式愈加多元化,并购也逐渐成为全球范围内生物医药行业发展的主题,中国健康产业的并购投资日趋活跃。


从2021年并购类型来看,国内并购趋势主要分为两大类:


第一,上市公司传统药企并购创新技术,创新转型之路,实现破局。


华东医药收购道尔生物、四环医药收购康明百奥等交易,体现了并购创新技术、从外部引入技术平台是传统药企在国内政策环境下的主要选择,也实现了产品的管线补充和丰富。另外,创新药企被收购后,未来可借由母公司成熟的生产和商业化能力,加速进入研发收获期。


第二,业务外延并购,持续拓展商业版图。


以CDMO巨头药明生物为例,其在2021年分别斥资14.37亿元、6.91亿元收购了苏桥生物、辉瑞杭州,并完成了1.5亿欧元收购拜耳在德国伍珀塔尔的生物药原液制造工厂设施资产,持续扩大集团的全球产能。对于行业巨头来说,持续并购市场上已有产能成为了其巩固龙头地位,持续扩张的主要选择。


此外,纵观近2年的并购案例,大金额项目基本是以财团/投资机构牵头完成的收购,比如去年由大钲资本牵头完成的血浆生物医药制品公司泰邦生物集团私有化,2021年方源资本以58亿元的总对价收购了朗迪制药100%的股权,可以预见未来投资机构下场操盘企业运营的案例可能会越来越多。


据不完全统计,截止2021年前11个月,国内医药领域共产生52起并购交易,公开披露的交易金额总计219亿元。去年同期公开披露的生物医药并购交易72起,总交易金额折合人民币近500亿元。与去年同期相比,交易数量及金额都有明显的下降,特别是大金额并购数量明显降低。去年最大的并购案例泰邦生物总交易金额近百亿人民币,交易规模10亿元人民币以上并购案例超10个,而2021年该数量仅为3个。无论从金额还是数量上,都可以看出机构对于中后期项目正在愈加谨慎。


表 2021年中国生物医药领域已披露并购交易TOP10

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首先,全球医药巨头的并购行为和投资逻辑逐步影响国内的市场环境,刺激了国内市场的交易。其次是国内带量采购、医保目录动态调整等现行政策加速了医药行业的并购整合,因此国内并购活跃度较过去5年总体略有升高。频繁带量采购实际上意味着赢者通吃,对创新药的需求促使中国生物医药并购市场处于持续相对活跃状态,制药企业将通过并购为其产品带来更多的灵活性和创新能力。


但需要注意到的是,中国仍然处于创新转型的过程中,因此在短期内,并购活动可能会因为缺乏质量标的而受阻。港股生物医药公司遭遇着二级市场越来越大的压力,反而可能会导致并购案例呈现两极分化,优质标的会更加明显,倾向于独立发展通过上市实现退出;而质量一般的标的公司,可能在市场紧张的环境下更难实现任一方式的退出,导致总体并购事件下降。


3
 科创板、港股18A、纳斯达克上市公司方向性总结分析


纳斯达克


截止到2021年12月5日,纳斯达克目前总共4,193家企业,生物医疗公司1,088家,在1,000多家生物医疗公司中,只有291家企业股票表现出正面增长,跌幅在50%以上的企业达到300多家,大部分生物医药企业股价惨遭腰斩,纳斯达克Biotech指数XBI与年初相比跌幅达到60%。(有意思的是,其中中概股中生物医药平均跌幅在30%左右,低于指数跌幅,这是否侧面表现出中国生物药公司在国际市场已经得到认可?)浩悦资本认为,目前中国生物医药公司在人才和信息方面与国际生物药公司差距已经不大,近年来随着国内医药政策的扶持,越来越多MNC的优秀华人科学家积极回国创业,假以时日,相信中国biotech会带来更多惊喜;另外,纳斯达克生物股表现不如意的背后原因一部分是前期股价大幅上涨,主要是货币宽松政策诱发,是美国通胀创40年历史新高,美国国债收益率飙升;其次是疫情依旧在持续蔓延,导致供应链受到重大影响。后续抑通胀保经济,还是维持现状保金融市场是摆在美国政府面前的首要难题。


表1 生物医药中概股表现(2021.01.01-2021.12.05)

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数据来源:东方财富Choice数据终端,浩悦资本整理


港股


截止2021年12月5日,港股18A企业目前共有40家,2018年上市两家,2019年上市8家,2020年上市13家,2021上市17家,上市进程的加速充分体现出国内生物医药企业的蓬勃发展,但从股价表现来看,显然不容乐观,2021年上市的17家企业中,有8家企业出现破发的现象,并且2021年只有10家公司股价表现出正增长,其中表现最为亮眼的非开拓药业莫属,区间涨幅达到435%,主要源于旗下核心产品AR拮抗剂(雄激素拮抗剂)普克鲁胺对治疗新冠有较为良好的潜在效果。新股公司估值偏高、市场资金面收紧和投资者情绪降温,是新股全线破发的直接诱因,但是为数不多表现出股价正增长的公司,也让企业意识到真正的源头创新和市场布局才可以帮助公司提升核心竞争能力和抗风险能力。


表2 18A企业中股价为正增长的生物医药企业(2021.01.01-2021.12.05)

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表3 18A企业中上市首日破发的生物创新药公司(2018-2021.12)

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数据来源:东方财富Choice数据终端,浩悦资本整理


科创板


截止到2021年12月5日,目前科创板总共有364家公司,科创板自2019年3月开市至今,生物医药科技公司的上市节奏逐渐加速,2019年上市15家,2020年上市28家,2021年仅1至11月就上市了31家,目前生物医药科技公司数量已经占到科创板公司总量的20.3%。从上市公司数量来看,科创板的生物医药板块基本与纳斯达克、港交所形成并驾齐驱之势。其中生物医药科技公司中,区间跌幅在10%以上的企业,达到24家,区间涨幅在10%以上的企业有41家,其中涨幅在100%以上的企业有20家,侧面体现出二级投资人对生物企业的认可;市值方面,上市首日市值从10亿到200亿不等,充分体现出科创板对于生物医药企业的包容性。自从科创板允许未盈利公司上市以来,生物医药企业,尤其是创新药企业正在扎堆涌向科创板,借助二级市场的募资通道加速创新药的研发进程。2021年科创板生物医药整体表现优于港股18A以及纳斯达克生物医药股表现,浩悦资本认为造成这种现象的原因:一方面是由于A股流动性会远好于港股以及美股,国内投资人对biotech公司包容性更强;另一方面国内创新药研发投入不断加大,创新药企业已经从过往的fast-flow向真正的创新药企业转变,越来越多BIC或者FIC药物进入临床阶段。加之目前国际环境动荡,部分企业也在启动拆除红筹架构回A股的流程,那么是否意味着日后越来越多的生物医药企业选择在科创板上市呢?让我们拭目以待。


表4 未盈利生物医药企业科创板表现(2021.01.01-2021.12.05)

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数据来源:东方财富Choice数据终端,浩悦资本整理


整体来看,2021年生物医药企业二级市场表现不容乐观,在二级市场的传导下,一级市场的投资人也会陷入一定的投资迷茫期。但是不可否认,生物医药板块仍然具备高成长空间,短暂的估值重塑可以有助于创新药企业更加良性发展。创新药企业产品的差异性和领跑速度都是考察一个企业的重要指标,真正的“专精特新”生物医药企业依然会得到市场的充分认可。投资人就是要拨开迷雾,寻找真正以临床价值为导向的“专精特新”生物医药企业。


4
 License in/out热门领域和整体趋势分析


Big Pharma(大型药企)在药物临床试验和上市商业化销售具有巨大的优势,在人员数量、资金体量、组织管理能力等方面,具有相当长时间的浇灌和巨大资源的投入积累,这些都是Biotech(创新药企)短期内无法有效突破的。而Biotech因为公司小、人员少、研发和管理体制相对灵活,更容易在药物临床前研究阶段不断实现突破。在欧美等成熟医药市场,Big Pharma不断引入Biotech创新药物IP,形成强有力的商业化模式。随着国内医药市场的进一步开放,国内本土企业逐渐注重与海内外药企的交易合作。2021年国内企业licese in与license out交易频发,交易总数目达到320笔,与去年328笔总交易数基本相当。但据交易披露总金额统计发现,2020年金额为219亿美元,而2021年远超2020年,达到了313亿美元的规模,可见整个医药交易合作的金额越来越大。从披露的首付款统计金额也可以看出相同的趋势,2020年首付款总和仅为13亿美元,而2021年的首付款总和为去年的2.4倍,达到31亿美元。


图 2020-2021年国内医药领域交易数目统计

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数据来源:医药魔方数据库


图 2020-2021年国内医药领域总交易金额统计

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数据来源:医药魔方数据库


国内药企license in海外项目不仅局限在小分子、ADC和抗体药物,也开始在核酸药物和基因治疗等药物方式类型上探索和布局。其中,翰森药业(03692.HK)获得Silence Therapeutics的独家mRNAiGOLD平台、开发针对三个靶点的siRNA药物,同时也从OliX Pharmaceuticals (226950.KQ)引进其利用自有GalNAc-asiRNA平台技术,针对与肝脏相关的心血管、代谢及其他疾病的靶点的药物在中国的独家商业权益。翰森药业(03692.HK)这两笔小核酸药物的交易项目金额就高达17.73亿美元。再鼎医药(ZLAB.O)分别从Blueprint Medicines(BPMC.O)、Turning Point Therapeutics(TPTX.O)和Mirati Therapeutics (MRTX.O)引进了4款肿瘤小分子药物,积极拓宽其肿瘤管线的布局,再鼎医药(ZLAB.O)无疑是国内license in海外项目交易运作最成熟的公司之一。


表 2021年国内药企license in海外项目TOP15交易

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国内license out海外交易也不容小觑。Novartis (NVS.N)与百济神州 (BGNE.O, 06160.HK, 688235.SH)达成合作,获得Ociperlimab的主要海外权益,这项交易是继年初1月份双方达成PD-1单抗的交易项目后,又一项创造国内出海交易纪录的项目。荣昌生物 (09995.HK)与Seagen (SGEN.O)就开发和商业化其HER2-ADC新药RC48(维迪西妥单抗)达成一项全球独家许可协议,项目金额高达26亿美元,既是国内首个License out的国产ADC药物,同时也刷新了当时国内单一创新药项目出海交易金额的纪录。此外,应用单细胞技术进行抗体发现的高诚生物与FibroGen (FGEN.O)达成了癌症和自身免疫性疾病创新疗法合作,合作金额多达11.25亿美元。中国本土创新药开发的技术平台和临床开发及商业化能力,已在国际上获得越来越多的关注和认可。


表 2021年国内药企license out海外TOP15交易

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此外,国内药企间的license in/out交易活动也日益活跃,虽然交易金额体量上不如跨境合作项目体量大,但已反映出国内药企除了聚焦在自身产品的开发上市外,也正在通过多元化的合作方式,适当规避研发高风险,加快自己的商业化进程和竞争壁垒。2021年有9起交易金额不低于10亿人民币的交易项目,依然以肿瘤管线项目为主,其中有5个肿瘤小分子合作项目、3个肿瘤抗体合作项目。而且受让方均是国内的上市药企,如百济神州 (BGNE.O, 06160.HK, 688235.SH)、云顶新耀(01952.HK)、信达生物(01801.HK)和恒瑞医药(600276.SH)等。目前这一模式,在国内已初露苗头,中国大药企进入到对标跨国药企的转型时代。


表 2021年国内药企license in国内项目TOP15交易

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注:文中如果涉及企业数据,均由受访者向分析师提供并确认。
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