特科罗生物TDM-105795启动临床一期Ib ( MAD)雄激素性脱发人体临床试验

2022年2月28日，嘉兴特科罗生物科技有限公司（以下简称“特科罗”）宣布，其针对雄激素性脱发（AGA）患者的外用药TDM-105795酊剂于上周2月23日在美国完成临床一期1b（MAD）试验第一个剂量组全部病人入组，并开始给患者用药。特科罗是专注皮肤新药研发的生物制药公司。

临床一期1b阶段的试验是为期28天多剂量递增的研究，此临床研究是“随机、双盲、载体对照、平行组、多剂量递增研究，用于评估TDM-105795在患有雄激素性脱发的健康男性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学”。目前有两个美国临床中心参与了这项研究。

特科罗生物首席医学官Arthur P. Bertolino对TDM-105795临床试验充满期待，“我们预期目前临床的研究结果能够指导我们选择适合的配方浓度剂量，以进行后续临床二期的研究，即验证雄激素性脱发治疗的概念（PoC）。患者在用药治疗几个月内，我们预计将可以观察到TDM-105795在临床前测试中证明的促进毛发生长的效果。”

特科罗生物首席执行官王增全博士对公司发展充满信心，“治疗雄激素性脱发的TDM-105795是特科罗公司治疗各种皮肤病管道产品中的第一个重磅临床药物。公司正努力将治疗湿疹/特应性皮炎的第二个管道产品在今年年中引入临床研究。”

TDM-105795是一种小分子候选药物，是促进头发生长的外用药物。TDM-105795临床前评估表明，TDM-105795局部用药后系统性吸收不良，消除半衰期短，这些特点非常适合避免不必要的系统性效应。此外，对C3H小鼠的体内药效研究表明，TDM-105795在局部应用时能够根据使用剂量促进毛发生长。这可能是因为TDM-105795在与毛囊细胞靶受体蛋白结合时，能够激活休眠的毛囊干细胞，并促进处于休止期（休息期）的毛囊快速进入生长期（生长期）。

雄激素性脱发（AGA），也称为男性或女性型秃发，是影响男性和女性的最常见脱发，男性发病率更高。超过一半的成年男性患有AGA，50岁及以上的男性中，这一比例可升到80%以上。男性AGA的特点是发际线后退，头顶和头前部秃顶。女性AGA通常表现为头顶头发变稀疏。导致脱发的病因还很不清楚，脱发是退行性疾病，遗传、心理、精神、内分泌和代谢等因素都可能引起脱发。AGA的发病机制与毛囊细胞中雄激素受体的过度激活有关，使静止的毛囊无法重新进入生长期，导致毛囊萎缩。

特科罗生物科技有限公司是一家私营临床阶段生物制药研发公司，总部位于嘉兴秀洲生物医药国千园。公司目前的核心项目集中于开发创新疗法治疗雄激素性脱发、湿疹/特应性皮炎、银屑病和红斑狼疮。其全球领先的治疗雄激素性脱发的小分子候选药物TDM-105795目前正在进行临床试验。针对湿疹/特应性皮炎的JAK1/TYK2抑制剂正在完成后期临床前测试，预期在今年年中提交临床申请。特科罗公司的药物研发管线主要针对多种皮肤科的适应症。

SHANGHAI – February 28 2022  Technoderma Medicines, Inc. (“the Company”), a clinical stage biopharmaceutical company, is pleased to report the Company has begun dosing in its Phase 1b （MAD）clinical trial of topical TDM-105795 solution in patients with Androgenetic Alopecia (AGA). This second clinical trial in the program is a 28-day multiple dose escalation study entitled, “A Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Parallel Group, Multi-Dose Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of TDM-105795 in Healthy Male Subjects with Androgenetic Alopecia”. Study objectives are to evaluate the safety and pharmacokinetics of topical TDM-105795 following repeated doses. Two U.S. clinical sites are currently participating in this study.

Arthur P. Bertolino, MD, PhD, MBA, Chief Medical Officer at Technoderma Medicines commented, “We also expect the current study results to guide choice of formulation strength(s) appropriate for a subsequent proof-of-concept (PoC) Phase 2 Androgenetic Alopecia study. The Company anticipates the robust induction of hair growth demonstrated by TDM-105795 in preclinical testing should be observable within several months of initiating treatment.”

“We look to the TDM-105795 AGA program as the first clinical anchor among our pipeline products for treatment of various dermatologic diseases,” said Zengquan Wang, Chief Executive Officer at Technoderma Medicines. “We are working to bring a second pipeline product (Atopic Dermatitis) into clinical testing soon in mid-year.”