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mNGS领域:黑马后发先至,冲刺百亿赛道

作者: 周秋寒 2022-02-24 08:00
微岩医学
http://www.willingmed.com/
企业数据由 动脉橙 提供支持
感染精准医学产品和服务提供商 | B轮 | 运营中
中国-北京
2023-04-03
融资金额:数亿人民币
海尔资本
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感染性疾病一直是世界范围内的主要致死性疾病。哈佛大学医学院已故教授汉斯·辛瑟尔曾说:“刀剑、弓箭、机关枪甚至是烈性炸药,对一个民族的命运所造成的影响,都远远不及传播伤寒的虱子、传播鼠疫的跳蚤和传播黄热病的蚊子。”

 

根据世界卫生组织(WHO)发布的数据,患感染性疾病死亡人数占全球死亡总人数的28%。在我国,感染疾病患者占就医总数的49%,每年疑难危重感染患者约2000万人,由此产生的微生物送检量约5000万份,预计2025年病原宏基因组检测(mNGS,metagenomics Next Generation Sequencing)的目标检测量至少为每年500万份,市场规模超百亿元人民币。


三大难关铸就行业壁垒

赛道企业仍未超两位数


mNGS通过对样本进行基因测序并对数据进行分析,来识别病原的基因序列,以诊断感染疾病的致病原因。该技术具有无偏移、全覆盖、高效率等优势,无需培养,可一次性完成细菌、真菌、病毒和寄生虫等多种病原体检测,是感染疾病诊断领域唯一的精准诊断和个体化医疗技术。

 

特别是在科学家利用mNGS技术成功发现新冠病毒后,这项技术成为创业者、投资家竞相追逐的热点。但是,这个赛道却是二代测序技术平台上最有挑战的细分领域,至少有“三大难关”需要突破,也导致国内这个领域的企业至今仍未超过两位数。

 

第一大难关,检测的准确性。在检测样本中,人源宿主信息和微生物宿主信息的占比大约为1亿:1。mNGS技术针对的是病原的遗传信息,在面对超级海量的人源宿主核酸干扰时,犹如大海捞针,如何实现结果的准确性就显得尤为重要。假阴性和假阳性成为mNGS实验室挥之不去的阴影,技术上的难度较大。此外,样本采集手法、运输条件和实验室条件,均可能影响检测的准确性。

 

第二大难关,检测的及时性。许多患有感染性疾病的患者,其病情发展较快,检测结果仅仅早出来一个小时,或许就能将患者的生命从死神手里夺回。受目前技术的限制,除不到10家医院可以开展mNGS项目外,其余检测项目主要是在第三方医学实验室进行。那么,如果在第三方医学检验实验室进行检测,样本需经过长途运输,需要几个甚至十几个小时才能辗转到达实验室。有的患者其检测样本尚在途中,就已经宣告不治。

 

第三大难关,检测的经济性。很多人认为感染疾病不像肿瘤那么致命,人们在检测肿瘤项目花费几万元都在所不惜,检测感染项目花费几千元却犹豫不决。目前,检测耗材昂贵、检测环节大量依靠人工、运输成本高等因素,导致检测成本居高不下,一定程度上影响了mNGS检测的普及。


依托技术破局

“一马三枪”重新定义领域玩法


想要从事mNGS,突破了上述“三大难关”,才只是拿到了进入赛道的门票。最终赢家,必须依靠硬实力,才能杀出重围,脱颖而出。

 

在mNGS赛道,微岩医学后发先至,一鸣惊人,是业内公认的一匹黑马。

 

2019年9月,微岩医学正式进军mNGS领域,不仅在短时间内突破“三大难关”,而且在2020下半年刚一亮相就使出“一马三枪”,重新定义了mNGS领域的玩法。

 

第一招,同时推出两款LDT特色产品。微岩医首家提出并独家采用“去人源宿主”技术,开发了PathoXtract®试剂盒,能够去除99.96%的人源宿主,相当于将病原的浓度提高至少2500倍,可在海量人源宿主中精准锁定病原。截至目前,该项技术仍然处于“一直被模仿,从未被超越”的状态,在历次“头对头”对比中均未被超越。


基于以上技术,微岩医学同时推出两款特色产品:一是Plseq超敏血检测产品,可同时检测血细胞颗粒和血浆中的病原,同时出具两份检测报告,阳性率可达85%左右,相比血培养提高73%-75%;相比同类产品只检测血浆,阳性率近乎翻倍。二是Plseq下呼吸道检测产品,可实现DNA和RNA同时上机测序,一次建库,一次检测。据悉,同类产品只能单独检测DNA和RNA,微岩医学的DNA&RNA共检产品在成本上的优势不言而喻。


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微岩医学两款特色产品


第二招,推出“一站式高通量本地化解决方案”。mNGS技术即便是“三头六臂、无所不能”,如若不能走出实验室,就无法彻底在及时性和经济性上实现突破,成为感染疾病的颠覆性诊断技术。对此,微岩医学提出了新的方案,将mNGS技术做到小型化、自动化、产品化和集约化,在医院院端实现本地化。


微岩医学通过将湿实验全流程开发成自动化的桌面一体机,匹配测序仪和自研的试剂盒、智能报告系统,使mNGS不再占地几百平方米,也无需十多名实验员,只需要“2人、3机、40平方米”,便可应用落地,可配备于临床医院,省去了长途运输花费的时间和费用,大幅减少了人工和场地费用。该套解决方案已在北京协和医院、广州呼吸研究院、佑安医院、北京大学人民医院和哈医大四院等医院的共建实验室得到了应用。


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微岩医学mNGS全流程自动化解决方案

 

第三招,实现报告分析系统智能化、软件化。微岩医学的生物信息工作,从底层的PathoDB®大容量三级病原数据库,到工具类的独家PathoDESC®双引擎高精度物种鉴定算法,再到判定标准的RPM-rC®基于动态窗口的双阈值判读系统,得到了国内知名微生物基因组专家的大力支持,有IF=7分的生物信息学术论文、1项授权发明专利和2项申报发明专利作为支撑,可接驳于二代、三代测序仪。有关成果得到了mNGS生物信息领域首篇专家共识《宏基因组测序病原微生物检测生物信息学分析规范化管理专家共识》的大力推荐。

 

黑马的抢眼,岂止于此。微岩医学在医疗器械产业布局上表现出惊人的暴发力,一年之内,已经有试剂盒、设备、软件等10个产品取得了I类、II类医疗器械注册证。其中,PathoLab®高通量病原实验室系统一次可处理1-24个样本,填补了病原微生物高通量检测行业24通道系统注册产品的空白。PathoReportTM自动化智能报告系统取得了II类医疗器械证,下呼吸道病原菌检测III类试剂盒正在中日友好医院等单位开展临床试验。


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微岩医学已有10个产品取得医疗器械注册证


中科院胡松年研究员评价:

长板突出,没有短板


作为后来者,微岩医学为何能够乘势而上,成为赛道中的一匹黑马?

 

这得从企业的创始人说起。微岩医学的创始人盖伟博士,是国内mNGS领域唯一的科学家创业者,是国内最早研究微生物精准检测的科学家,也是国内mNGS领域唯一精通化学、微生物学、基因组学和生物信息学的科学家。

 

盖伟博士长期致力于临床感染病原诊断技术及诊断试剂的研发,先后在PCR平台、微阵列平台、微流控平台和高通量测序平台上开发了很多款新技术、新产品,作为核心骨干参与了多个国家重大项目的研究,是北京市科技新星、北京市优秀青年骨干人才和优秀青年工程师。

 

因为微岩医学技术团队的功底扎实,吸引了大批优秀人才加盟。营销高管和销售骨干来自辉瑞、默沙东和恒瑞医药等巨头;技术团队来自北京大学、中科院和协和医学院等科研机构;管理团队来自国药、中粮集团和华润集团等知名企业。目前,微岩医学团队成员已超300人,覆盖生物、化学、微生物、医学检验、生物信息学、农学、药学、计算机、自动化等学科,总体呈现出学科交叉、专业互补的人员布局。

 

值得一提的是,2021年12月,北京市召开博士后工作助力北京高水平人才高地建设推进会,微岩医学被批准设立博士后工作站,成为国内mNGS领域第一家博士后工作站。


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mNGS领域首个博士后工作站授牌

 

中国知名基因组学专家、中科院微生物所胡松年研究员评价:“微岩医学在技术上很突出,一站式高通量本地化解决方案有望实现mNGS技术在医院普及,成为颠覆性的感染疾病诊断技术,而且,公司各方面的能力都发展得比较均衡”。或许,这就是微岩医学能够成为黑马的奥秘。


全方位战略合作

打造院内院外全方位立体生态圈


微岩医学的快速发展离不开业内顶级投资机构的青睐,短短两年,公司陆续获得幂方资本、融昱资本、达泰资本、贝霖资本、拱墅国投、润达医疗和联和资本等精通生物医药的实力派投资机构的多轮加持,完成四轮数亿元融资,为微岩医学更强有力的爆发积蓄了力量。

 

有了技术的积淀、团队的资源及资本的支持,微岩医学自然会吸引优秀合作者的目光。

 

2021年,微岩医学携手检验领域龙头企业润达医疗(股票代码:603108),建设包括6个中心实验室和300多家三甲医院的“病原检测天网实验室”,提高感染性疾病的诊断水平,降低死亡率和治疗费用,助力国家快速感知识别新发突发传染病,完善快速生物安全应急响应机制。同时,微岩医学与辉瑞中国签订战略合作协议,合力打造“感染防治生态圈”,深入开展耐药基因检测,提倡合理使用抗生素。

 

不难看出,微岩医学有一套清晰的发展战略:第一步,建立北京医学检验实验室,确定商业模型和作业标准,向各中心实验室和合作共建实验室输出人才;第二步,实现医疗设备和试剂盒生产,向各中心实验室和合作共建实验室提供设备和材料;第三步,建设“天网实验室”,通过示范和样板促进医疗设备、试剂盒的推广和普及。

 

据悉,微岩医学目前已建有办公、研发及生产场地超过5000平米,在北京、杭州、湖南、深圳等地建有3个医疗器械生产基地及多个交付中心,在广州、温州、哈尔滨、烟台、呼和浩特等地均建有共建实验室,服务覆盖全国20多个省、市、自治区,覆盖上千家医院。目前,微岩医学已与中日友好医院、北大人民医院、北京协和医院和广州呼吸研究院等十几家医院的专家建立了33项合作课题。

 

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微岩医学的产业布局


“未来五年,微岩医学将实现感染病原测序设备及试剂的全国产化报批注册,全面疏解相关领域卡脖子应用问题。同时,微岩医学还通过与全国超300家三甲医院合作,全面推动遍布全国病原检测实验室网络。”盖伟博士接受动脉网采访时表示。

 

伴随微岩医学的医疗器械产品谱系完成市场准入,会有更多的行业巨头成为微岩医学的合作伙伴,共同将mNGS技术向三级医院甚至二级医院推广,扩大mNGS生态圈。


写在最后:

微生物的世界,需要前行的“吹哨人”


微生物已在地球上生活了35亿年以上,在漫长的生物进化过程中,人类只不过是后来者。地球是微生物的世界,据统计,微生物的种类约有一万亿种。面对新冠疫情的冲击,我们不得不对微生物抱有敬畏之心,树立和传播感染疾病相关的预防、诊断、治疗意识,并随时准备用最前沿的技术去应对公共卫生带给人类的挑战。

 

21世纪,是生物学的世纪。所幸,有大批像微岩医学这样的前行者,担任警戒微生物进攻的“吹哨人”。

 

作为mNGS领域的前行者,微岩医学保持稳步前进、小步快跑的发展模式,逐步布局感染疾病全领域。未来,我们期待微岩医学这匹“黑马”实现弯道超车,成为感染疾病精准医学领域的新星,助力中国甚至全世界打赢与流行性传染病的战争。

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注:文中如果涉及企业数据,均由受访者向分析师提供并确认。
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周秋寒

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