森锋医疗：聚焦高端植入医疗器械，开发抗菌金属系列产品填补国产空白

“用于骨骼与关节创伤和疾病治疗的人工假体和内固定，除需要具备足够的强度和刚度以外，最好同时具有良好的抗菌性能。有些内固定产品最好能在伤病痊愈后自行吸收，免除二次取出手术带来的痛苦和费用。希望近年来通过医工结合开发出来的新型材料和内植物，能够满足上述需求，并能尽早投入生产和应用，造福病人。”森锋医疗创始人戴尅戎院士如此谈到。

骨科植入耗材是一个市场复合增长率高达15.8%的市场。其中，骨科创伤类产品则一直占据着我国骨科植入耗材市场的最大份额。但正如戴尅戎院士所言，事实上骨科植入耗材的抗菌性已成为除强度和刚度外，在骨科植入耗材研发过程中尤为重要的一环。

相关研究表明，关节假体置换失败的两个主要原因是无菌性松动和感染。大约18%的植入物失效是由于无菌性松动，20%的失败归因于感染。其中由细菌引起的植入部位感染，将导致植入物表面生成固着物。这些固着物不仅为细菌附着、增殖提供附着面。而且还将进一步形成具有保护性的细胞外物质——生物膜，使得附着面上的细菌难以清除。

因此，理想的植入物应该是能够促进成骨，并防止细菌粘附，进而降低患者细菌感染率的。

近年来随着行业持续发展，表面涂层工艺、3D打印技术，以及植入物新材料不断革新，成为了推动骨科植入耗材市场发展的重要因素。但一方面，国内骨科植入器械原材料研发高端核心材料仍以进口为主，基础薄弱。另一方面，骨科植入耗材需要植入人体，在产品材料的生物相容性、力学相容性、抗腐蚀性、耐磨性等性能上要求自然只增不减。

因此，要在这一技术上做出突破，必然需要技术与经验积累。

2019年8月，我国医用金属材料领域知名专家杨柯教授和著名骨科临床专家戴尅戎院士联合创立了苏州森锋医疗器械有限公司（以下简称“森锋医疗”），致力于应用创新医用金属材料发展，开发以骨科植入物为主的具有自主知识产权的高端植入型医疗器械。

“从技术上，抗菌钛合金或者说抗菌金属材料是我们一个短期的突破口。我们比较重视可降解金属材料的研发，同时我们的技术路线主要也是这两条——抗菌和可降解。”森锋医疗商业发展总监于亚川告诉动脉网。

尽管进行手术流程管理、使用抗菌药物，在骨科植入物表面置入抗菌涂层的形式，能够在一定程度上降低术后感染率。但仍有相关研究表明，如等离子体喷涂钛涂层具有良好的机械性能和生物相容性，但它不具有骨诱导能力。由于生物惰性，植入物不能与活骨组织进行骨结合，可能导致无菌性松动。

骨科植入物仍需找到新的突破口以解决当下行业的痛点问题。

森锋医疗采用了国家973项目成果（杨柯团队研究）本体抗菌金属与生物可降解镁合金技术，并充分利用两种创新材料的性能优势开发具有独创性的骨科植入产品。在体现材料优势的同时，满足客户需求，解决临床中亟待解决的问题。

这两种新型材料具有良好的生物相容性，并在力学性能、抗菌性、生物安全性等方面优于普通钛合金及抗菌涂层骨科产品。

其中本体抗菌金属医用植入材料具有促进成骨、促进血管化，强烈广谱抗菌，防止发生细菌感染等生物功能，在医用领域应用前景广泛。同时，该项目所采用的创新材料与创新技术均已获得国家发明专利，金属材料包括本体抗菌不锈钢、本体抗菌钛合金，以及本体抗菌钴基合金等，抗菌金属丰富，能够全方位满足医用需求。

可降解镁合金医用植入材料不含稀土等毒性元素，能够在植入患者体内后降解消失，并同时产生碱性环境，诱导组织生长。其力学性能与生物学性能均优于可降解高分子材料，不具备力学性能局限性，可满足所应用产品需求。不仅如此，森锋医疗专利表面处理技术还能够控制植入材料在患者体内降解速率。有效避免感染、植入物取出等因素对患者造成的经济、身体及心理上的二次伤害。

可降解镁合金医用植入材料降解速率

森锋医疗抗菌骨科创伤植入器械包括骨针、接骨板、接骨螺钉与髓内钉，属于第三类医疗器械。

在采用抗菌钛合金制成的创伤植入器械既保留了普通钛合金同类产品的材料及设计特性，又增加了抗菌（预防感染）与促进成骨的生物功能，属于全球首创，其临床意义得到了广大骨科临床医生的充分认同。

目前森锋医疗开发的抗菌钛合金创伤产品种类齐全，并已取得了生物学试验数据与抗菌性能动物试验数据。骨针、接骨板、接骨螺钉与髓内钉这四种新材料创伤产品将于2023年5月前获得CE证书。

森锋医疗目前产品线

其可降解镁合金界面螺钉则在力学性能与降解性能上具有一定优势，优于不可降解同类产品以及降解产生酸性积累的高分子可降解产品。同时，团队通过表面处理技术对产品体内降解速率进行了有效控制，使之与临床愈合速率相匹配，并避免产品发生非均匀降解。

森锋医疗开发的可降解镁合金界面螺钉便是运动医学领域广泛使用的植入物产品，能够用于膝关节前交叉韧带固定术、肩袖损伤以及其他韧带损伤等。

在运动医学领域，森锋医疗实现了产品线全面覆盖。其产品包括，可降解镁合金界面螺钉、前交叉韧带重建手术工具、本体抗菌钛合金骨针、半月板缝合起、圈套线等。

同时，森锋医疗还盯准了血管缝合器市场。森锋医疗认为，血管缝合器在心脏内科及血管外科等领域中应用广泛，但目前市场由进口厂商垄断，蕴藏诸多机遇。另一方面，凭借企业自身在材料创新上的优势，能够打入新一代新材料血管缝合器产品市场。目前，出于对自身新材料缝合器产品进行铺垫以及收集市场数据的目的，森锋医疗已开发出当前进口产品的同类替代产品。

于亚川告诉动脉网：“对于医生来说，一款能够显著降低感染率的植入物是非常有吸引力的。这也是我们短期会在抗菌领域持续布局的原因。而可降解材料则是我们下一步希望布局的领域，因为可降解材料是能够在患者植入部位创造包括抗菌、局部环境酸碱度、成骨促进，以及骨溶解的抑制等附加效果的。

这两种技术的发展，对于当下骨科市场而言是尤为有意义的。首先，植入感染是当前困扰业界和临床的难题，而我们的材料与技术恰好能够给予包括抑制炎性反应、抗菌在内的解决方案。其次，中国骨质疏松和骨性关节炎的发病率都非常高，我们材料所具有的骨促成效果则能为之提供具有附加价值的解决方案。最后，我们的技术还可以抑制骨溶解，这在临床上是有重大意义的。未来，我们还将围绕这些领域对公司的产品管线进行布局。”

未来，森锋医疗还将凭借自身在新材料植入器械上的优势，进一步在能量器械（RF、超声、动力刨削）、智能器械、定制一类手术工具领域提供解决方案。

骨科植入耗材行业是一个多学科交叉的行业，行业涉及临床医学、材料学、表面技术、机械制造等多学科知识及实践，骨科植入耗材行业必然需要以新技术、新材料、新工艺为驱动力，推动行业发展。

森锋医疗创始团队集合国内顶尖生物医用材料专家、骨科临床专家与具有丰富经验的骨科植入型产品设计团队。

创始人杨柯是生物材料与工程国际联合会会士，并于中国科学金属研究所担任二级研究院。杨柯在国际上首次提出医用金属材料的生物功能化创新思想，从事抗菌金属、可降解金属、生物功能金属、核磁兼容金属等新型医用金属材料的研究开发。发表文章500余篇，授权发明专利100余项，并实现了医用金属材料的抗菌、促进成骨、促进血管化、抑制平滑肌增生、抗凝血、抗肿瘤、抗尿道结石等多重生物医学功能。

联合创始人戴尅戎担任法国国家医学科学院外籍通信院士、中国工程院院士，目前担任上海交通大学医学院附属第九人民医院终身教授、上海市关节外科临床医学中心主任、数字医学临床转化教育部工程研究中心主任兼3D打印技术临床转化研发中心主任，上海交大转化医学研究院干细胞与再生医学转化基地主任。同时，戴尅戎建立了国内医院中第一所骨科生物力学研究室。

森锋医疗的诞生，恰好将杨柯在工程上的优势与戴尅戎在医学领域的优势结合在了一起。使得亟需新技术、新材料、新工艺的骨科植入耗材市场得以有新兴产品持续涌出。

不仅如此，公司核心团队成员在供应链方面也颇有理解。森锋医疗总经理魏翔与商业发展总监于亚川联手做了供应商整合，并从管理的角度，我们对每一个工序包括工艺流程图都做了标准化，以保证原材料的质量稳定和产能充足。

在骨科植入物市场，无论从技术、原材料还是人才层面森锋医疗似乎都已做好了准备。掌握了新工艺、新材料、新技术的森锋医疗，未来在医疗器械市场无疑具有更多发展的可能性。

在谈话最后，于亚川表示：“我们计划在短期内取得抗菌金属材料骨科植入物的三类注册证，并推动抗菌金属材料从现在生物材料协会的团体标准成为行业标准，促进材料在行业上更加广泛的应用。”