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Osprey Medical:专注于急性肾损伤,研发FDA唯一批准造影剂最小化设备【海外案例】

作者: 陆雨秋 2022-03-26 08:00
Osprey Medical
http://ospreymed.com
企业数据由 动脉橙 提供支持
影剂肾病的医疗设备研发商 | IPO | 运营中
美国-明尼苏达州
2017-08-13
融资金额:$2600万
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急性肾损伤(acute kidney injury,AKI)是一种危重症疾病,具体来说,AKI是指各种原因引起的短时间内(数小时至数天)肾功能快速减退而出现的临床综合征,严重者会引起很多器官系统并发症。

 

该疾病在全球范围内的发病率和死亡率均较高。据相关资料显示,东亚地区AKI的发病率为19.4%,AKI患者的死亡率则达到了36.9%。同时,根据国内数据,AKI的发病率在综合性医院为3%~10%,在重症监护病房为30%~60%。

 

在该病的治疗中,去除病因是重要环节之一。AKI的致病因素多样且复杂,其中,造影剂诱导的急性肾损伤(CI-AKI)是一种与诊断性心导管插入术和经皮冠状动脉介入治疗(PCI)期间使用造影剂相关的常见并发症。

 

数据显示,大约30%接受冠状动脉造影术的患者有发生AKI的风险。这背后是由于血管造影成像过程中使用的造影剂会增加患者发生相关肾损伤的风险。据悉发生AKI的CKD患者与没有发生AKI的CKD患者相比,心脏支架术后的死亡率高出61%。

 

肾功能正常的患者通常可以耐受造影剂的使用,因为他们的肾脏可以快速“冲洗”有毒染料。然而对于肾功能受损的患者,由于肾脏冲洗速度较慢而很容易造成额外损害,包括:对肾脏的不可逆转的损害、住院时间更长、心脏病风险增加、长期透析、死亡风险变高等。

 

Osprey Medical是一家致力于研发针对造影剂肾病的医疗设备上市公司,成立于2005年,总部位于美国明尼苏达州。其通过减少造影剂诱导的急性肾脏损伤和降低医院成本来改善慢性肾脏病(CKD)患者的治疗。

 

据悉,该公司的专利技术DyeVert是唯一经FDA批准用于减少造影剂用量的产品,可以在不影响医生的X射线图像质量的情况下,减少心导管手术中注入病人体内的造影剂的剂量。

 

FDA唯一批准,AKI发生率降低超50%

 

随着老龄化的加剧,心血管疾病的发病率和CKD发病率在逐渐上升,CI-AKI的概率也随之增高。但另一方面,临床近年来逐渐加深了对CI-AKI的认识,强调早期诊断,以便在病程早期实施干预来提高患者的生存率。

 

如果患者有肾脏疾病风险,那么医生在采取手术时就需要采取相应的措施来保护患者的肾脏,尽量避免引起CI-AKI。国外医学会建议采用3步法:第一步,针对患有CKD而不自知的患者进行CKD筛查;第二步,补充水分,有助于手术期间保护患者肾脏;第三步,减少输送给患者的造影剂,这可以显著降低AKI的风险。

 

Osprey Medical的愿景就是让肾脏功能不佳的病人更安全地进行心脏介入手术。其核心产品DyeVert系统,通过在心脏手术中实时监测造影剂的剂量来帮助医生最大限度地减少造影剂地使用量。

 

这项核心技术源于David Kaye博士在墨尔本的贝克研究所进行的研究。2016年冬季,基于DyeVert技术的DyeVer PLUS系统获得CE认证;随后,在2017年3月又获得了FDA的许可,用于在冠状动脉介入治疗期间的造影剂管理;2021年获得了加拿大医疗设备许可(MDL)。

 

DyeVert系统通过与注射器连接,可以实时记录手术期间向病人输送的所有造影剂,包括累计输送的剂量、单次注射的剂量等。同时,还可以计算每次注射节省的造影剂百分比、达到最大阈值前剩余的造影剂水平,以及设定造影剂注射的最大值。

 

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来源:Osprey Medical官网

 

DyeVert还配备了专有压力补偿阀系统,可以自动调整以适应不同的导管配置、造影剂类型以及注射率。使用时,基于患者的肾脏不同的功能程度设定造影剂的最大值,在过程中则实施阈值管理,最大限度减少向患者注射造影剂。

 

在临床研究中,DyeVert系统被证明可以显著降低高危患者的AKI发生率。其中,根据真实世界研究的结果显示,使用DyeVert系统可以平均减少55%的AKI。在对比结果中,使用DyeVert系统的病人相对于未使用DyeVert系统的病人,AKI平均减少51%。

 

造影剂的使用是为了帮助医生更清晰地看清人体组织结构,以便准确判断需要进行治疗的部位。DyeVert系统如果减少了造影剂的使用量,如何保证图像的清晰度?

 

一方面,医生在手术前会根据患者的肾脏功能设定造影剂剂量的最大值,在保证能够清晰成像的基础上,通过DyeVert系统实时监测造影剂的剂量,以便及时停止、减少造影剂的注射。DyeVert系统就像检测辐射值一样,为医生提供一个比较客观的参照。

 

另一方面,过量的造影剂还会导致反流,从而影响人体组织的成像质量。因此,控制造影剂的注射剂量,可以通过减少反流保障图像的清晰度。据悉,DyeVert系统可以平均减少40%的造影剂。

 

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来源:Osprey Medical官网

 

除降低AKI的发生率外,DyeVert系统也能够显著降低患者的经济负担和医院的成本控制。通常情况下,发生AKI会延长患者的住院时间,同时也会拉高30天内患者再入院的比例。而AKI 患者在再次入院时经常出现心力衰竭和急性心肌梗死症状。这对于医院来说极大地增加了成本。

 

据悉,由于发生AKI将延长患者30天住院时间,每起AKI事件将使医院的成本增加1.5万美元以上。而通过DyeVert系统预防高危患者的AKI,可以为每个患者实现节约2000美元的医疗成本。

 

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来源:Osprey Medical官网

 

目前,Osprey Medical基于DyeVert技术已经推出了第二代DyeVert Power XT设备,并获得CE认证。二代产品相较于一代产品,使用更加便捷。其与血管造影手术中使用的动力注射器兼容,并能提供流体通路阻力调节。

 

具体来说,DyeVert Power XT是一次性无菌设备,由一条分流管和两个分流阀组成。该装置放置在动力注射器的最近端接头和血管造影导管之间,每个分流阀对造影剂注射压力作出反应,并调节分流的造影剂量。分流的造影剂被收集在智能袋中,智能袋中将根据分流的造影剂量,实时显示数字。

 

与GE Healthcare合作,销售增长率超25%

 

2012年Osprey Medical完成了CDI(CHESS存托权益)的首次公开募股,并于2012年5月2日在澳大利亚证券交易所开始交易,代码为“OSP”。


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融资情况 来源:动脉橙

 

2020年7月,Osprey Medical获得了Premier公司颁发的供应商地平线奖,成为2020年唯一获得该奖项的心血管供应商。该奖项旨在表彰那些对患者护理产生积极影响并降低医疗成本的供应商。

 

根据Osprey Medical估计,其DyeVert技术具有约11亿美元的市场潜力。今年2月末,Osprey Medical公布了其2021财年的业绩报告。报告显示,2021年Osprey Medical实现了全年总销量6685台,相较于2020年增长了约27%;销售收入达到200万美元,相较于2020年增加了17%。

 

2020年疫情的大流行导致了医院的手术量下降,由此对Osprey Medical的业务产生了巨大影响。2021年随着医院手术量的逐渐恢复,Osprey Medical的业绩呈现回升趋势。

 

从业务数据来看,一方面Osprey Medical通过增加与BioCore Inc.的战略独立销售代理(ISA)协议,扩大了在美国市场的销售覆盖面,目前已经覆盖美国42个州。ISA模式的好处在于,每个ISA作为独立的销售团体已经运作了10余年,在代表Osprey Medical时,不仅能增加单位销售额,还能扩大品牌知名度。

 

另一方面,Osprey Medical与GE Healthcare达成的战略分销协议,推动了DyeVert系统在美国以外地区的销售。

 

2018年9月,Osprey Medical宣布与GE Healthcare合作开展“Be Kind to Kidneys”活动。该活动旨在提高人们对CKD患者对AKI的认识,尤其是在进行了血管造影相关手术后如何应对AKI的策略。

 

此次活动为后续两家公司的战略性合作打下了基础。2020年7月,Osprey Medical宣布与GE Healthcare达成了为期4年的战略联盟:即GE Healthcare将在欧洲、俄罗斯、中东、非洲、中亚独家分销Osprey Medical的产品组合。Osprey Medical的DyeVert设备将结合GE Healthcare的碘化X射线造影剂系列,为医生提供解决CKD患者介入性冠状动脉造影后日益严重的急性肾损伤问题的技术平台。

 

除此之外,Osprey Medical与Regional Health Care Group Pty Ltd(RHCG)合作,RHCG将在在澳大利亚和新西兰独家分销Osprey的产品。

 

在其他领域,Osprey Medical发表了更多的临床和经济数据,详细说明了使用DyeVert系统对预防CI-AKI和减少医疗成本的影响。例如,在英国,DyeVert系统被英国国家健康与护理卓越研究所(NICE)选为医疗技术指导项目。该项目通过对创新医疗设备进行评估来促进国家卫生系统的设备和技术的更新。每年大约有15项技术被选入这项审查,后续NICE可能对入选设备进行使用推荐。

 

Osprey Medica成立至今已经17载,期间一直专注于肾功能损伤的治疗。在未来计划中,Osprey Medica预计将持续加强产品在全球范围内的商业化,同时在依托DyeVert技术不断拓展、深化产品线,深耕急性肾脏损伤的疗法。

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文章标签 医疗器械FDA
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陆雨秋

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