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从实验室走向临床,“眼内液检测”为精准医疗提供诊断基础|专访智德检验创始人陶勇

作者: 钟庆宏 2022-04-14 08:00
智德检验
https://www.zhidezhenhe.com/
企业数据由 动脉橙 提供支持
眼部疾病检验服务提供商 | 战略融资 | 运营中
中国-北京
2022-04-15
远毅资本
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六岁,本该是天真烂漫的时候。

但妮妮(化名)却没有办法像其他同龄小朋友一样。她的右眼出现视物模糊的情况已经长达六个月之久。即便家长心急如焚、即便医院针对她“无明显诱因出现右眼眼红、眼痛、视物模糊”这一情况给予强的松口服治疗,但妮妮的视力并没有些许改善。

在血常规检测中,仅单核细胞绝对值0.68 * 109 / L(> 0.6)出现些许异常,其余未见任何异常。没有相关疾病家族史,也没有其他病史,妮妮的病情一度让医生们束手无策。


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图源:截自智德检验官网


但现代医学的发展让“真凶”无处遁形——通过诊断学玻璃体切割,玻璃体液术中取玻璃体标本行弓蛔虫的IgG检测(ELISA法),结果显示呈阳性28.261 Units (正常值<3 Units)。妮妮最终确诊为患有眼弓蛔虫病。知道疾病缘由,对症治疗则容易得多。在随访1年半中,妮妮右眼视力保持在了0.8。

正如妮妮的遭遇一样,很多患有眼部疾病的患者,他们面临的问题往往在于“确诊”。通常情形下血液中病原微生物和免疫指标的检测,很难反映眼内情况,甚至可能起到误导作用。而如妮妮所做的眼内液(眼球内液体的总称,包括房水、玻璃体液、视网膜下液、脉络膜上腔积液等)的检测,除了可以更好地反映眼内微环境的变化,对于鉴定感染性眼病的病因和判断免疫指标的变化更具有重要意义。

随着微创玻璃体切除手术系统的推广和发展以及分子检测技术发展带来的可被检测的微生物种类和范围、检测的精确度和时间上的进步,眼内液检测正进一步为临床医师所接受。

但另一个摆在大家面前的问题是,由于眼病本身病因繁多,需要进行筛查的项目十分多,国内医院往往无法对患者进行全面的眼内液检测。有鉴于此,2016年,国内首家不明原因眼病筛查检验第三方专业服务机构北京智德医学检验所(以下简称为“智德检验”)成立。在以提供专业的第三方“眼内液检测”服务的同时,智德检验通过为临床医师和患者提供病因检测、就诊建议、医疗咨询及科研合作在内的一站式服务,造福着广大医患群体。

从实验室走向临床,科研成果应惠及民众


相比智德检验创始人的身份,陶勇的另一个身份或许更为我们所熟知,那就是微博上的“北京眼科医生陶勇”。医生这个本职职业,或许让陶勇这个“企业家”看起来多少有些另类——“作为研究人员,”他真诚地描述到,“其实都有一种情怀,就是希望研究出来的成果可以真正落地产生实际应用价值。From bench to bedside, from bench to public——科学不仅要由实验室走向病床,还应走向媒介和公众。”

照陶勇教授自己的话来说,他是幸运的。因为他赶上了国家大力推动科技成果转化的好时代——眼内液检测的技术专利成为了北京朝阳医院科创中心首个科技成果转化的项目。

身为医生,他见到过太多患者因为眼部疾病导致的视力受损甚至失明。“对我来说,每天在门诊病房看到那些因为早期不能确诊而延误最佳治疗时机以至于失明的眼病患者,是科研成果转化的主要动力。同行的反馈也让我了解到眼内液检测真实地帮助到了他们,所以我也有信心将这份事业坚持下去。”

将公司命名为“智德”,更像是对这种信念的重申。“智”本身象征着“高科技”,而“德”则是“对社会有意义的事”。陶勇医生在采访中提到,当初创办公司,便是为了通过企业这一形式迅速将眼科检验领域的成果推广到全国乃至世界范围内的眼科医疗机构,进而造福更多的患者。

这也意味着,智德检验需要长期持续的经营。与陶勇医生一样,怀抱这样信念的人其实并非少数。目前,智德医学检验构建了一支多达83人的团队,团队由来自美国耶鲁大学、肯塔基大学、北京大学、清华大学、上海交大等著名学府的技术及管理人才组成。同时,智德检验也成立了由美国、日本和德国眼科专家为主要构成的顾问团。


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从2016年成立以来,智德检验一步一个脚印地向前迈进。在成立次年,智德检验获批了医疗机构许可证;2018年,智德检验成为国家高新技术企业;2019年,智德检验成为中关村高新技术企业;2021年,智德检验更是成为了北京市“专精特新”企业,同时也囊获了北极光创投领投的Pre-A轮投资,成立了无锡子公司,开始生产用于泪液检测的体外诊断试剂盒和快检产品。

在缺失的2020年里,陶勇医生遭遇了恶性伤医事件。当时,智德检验总经理安科峰在看望他时,曾安慰他:“你放心,智德(检验)好着的”。那时,虽然顶着恶性伤医的阴影,陶勇医生也还是回答道:“如果我没了,你也得把智德(检验)继续做下去”。智德检验或许早已不是归于某个人的公司,而是一种不会因为任何事情而改变的造福医患的信念。

 

布局拓展“快检”产品,完善“服务”链条


引起眼内炎症的病因有很多,包括病毒、细菌、真菌、寄生虫、螺旋体、结核分枝杆菌、自身免疫紊乱以及恶性肿瘤等均可能成为诱因。而在临床中,感染性眼内炎多发生在手术后。不同病因引起的炎症临床表现可能相同,但是治疗手段却相差甚远。错误的诊断及治疗可能造成患者视力丧失甚至危及生命。

在临床中,需要借助实验室手段进行精准、快速的病因学鉴定。但是,传统的实验室微生物培养和染色后显微镜下观察并不能令临床医生满意。一方面,微生物培养的阳性率低(34-60%);另一方面,培养的时间长(3天-3周),容易导致患者错过最佳临床治疗时机。而智德检验依靠PCR扩增技术、ELISA技术、CBA技术、基因芯片技术、宏基因组测序技术,实现了实验室在接收到标本24小时内(部分项目4小时内)即可完成检测目标,与传统医院检测需3天甚至1周的时间相比,极大地缩短了检测时间、大大提高了临床诊断和治疗效率。


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截至目前,智德检验已完成30多个省、直辖市和自治区的400多家医院送检的6万余份标本检测。而依托国内外领先的二代测序检测平台、免疫检测平台、PCR平台在内的设备及系统,再加上自研的分析软件及一流分析团队,目前智德检验可开展多达600余项项目检测。

当前,智德检验主打的检测产品则包括泪液免疫成分检测、眼内液免疫成分检测、眼内液病原微生物检测、眼内液和泪液采集装置。据悉,智德检验在今年还预期投入部分治疗产品研发,例如用于治疗眼底疾病和干眼症的工程化外泌体。

此前,北京朝阳医院为了帮助临床科研人员快速地进行成果转化,专门举办了路演,而陶勇教授的外泌体项目《治疗眼底疾病的新型抗VEGF靶向药体系开发》获得了北京朝阳医院科技创新项目路演活动一等奖和海外人才创业大会全球创业赛总决赛的冠军。评委点评时给出的理由是,“这是一个硬科技的好项目”。


与常见的第三方检验机构服务链条冗长不同,智德检验尝试让服务流程更为标准化、更为快捷。在不断建设发展过程中,智德检验制定了全面的实验室质量管理控制程序和实验室作业指导,并建立了一整套自动化信息管理系统。从标本的接收到检测报告的出具,全程实现标准化、流程化和自动化管理。

为了更进一步地推动促进标准化,针对未来发展趋势,他们也逐渐从“卖服务过渡到卖产品”。具体而言,是通过开发适合医生现场使用的体外诊断试剂盒和快速检测产品,进而缩短送检中间环节、降低检测单价、提升盈利水平。做出这样的选择,也与部分眼表疾病(例如干眼症、过敏性结膜炎等)的疾病性质有关。这些疾病本身症状轻微,患者付费意愿本身较低,快检产品的推出能够更好地服务这类人群。

此外,为了更好地满足医疗机构送检后的相关诉求,有别于其他第三方检验机构仅提供检测报告的做法,智德检验充分发挥了其专业团队的优势,构建起了服务闭环。基于团队内眼科专家在临床诊治眼内炎症性疾病上具备的丰富临床经验,智德检验建立了自己的医学部,可为送检的医生和患者提供检验结果的解读,同时帮助医生选择更好的治疗方案。

吸纳、转化研究成果,建立“眼内液检验”技术壁垒


实际上,要在只有0.1ml的眼内液中检测成千上万种成分,且重复性高、敏感性高、特异性高,是非常困难的。智德检验不断吸纳借鉴了世界上不同国家和地区的检验特长,例如美国在眼内淋巴瘤方面的诊断技术、印度在眼内结核方面的诊断技术、日本在眼内病毒感染方面的诊断技术等。

此外,智德检验也在不断通过科研成果转化进一步拓展自身的护城河。例如,前期其依托北京朝阳医院陶勇教授团队的科研成果进行转化,下一步其计划转化陶勇教授和中科院过程工程研究所魏炜研究员团队共同研究的外泌体领域研究成果。

智德检验目前也在与包括同仁医院、中山大学眼科中心、北京大学第三医院、北京朝阳医院、陕西省眼科医院等众多医院开展联合科研合作项目。与此同时,其也依托自身的科研成果申请了多项眼内液领域的国家发明专利,并且作为参与方共同制定了《眼内液病毒核酸检测流程及临床规范化应用专家共识》,发表于国内的核心学术期刊。

对智德检验而言,他们的最终目标指向的是眼科的精准诊断与精准治疗。

前期的发展也为其筑起了较高的技术壁垒。在不断进行检测、检验并为不同类型的医疗服务机构提供专业的检测结果同时,智德检验积累下了6万例眼内液检测数据。检验经验和流程的积淀,以及庞大的信息库的拓展,也为智德检验核心技术的动态进步提供了基础。

对于智德检验来说,未来其无疑将进一步加大科研成果转化的力度,通过不断吸收国内更多科研团队的成果,进一步实现产学研的转化,通过将科研成果应用于临床进而更好地造福患者。

现代医学迈向精准诊断,眼内液检测将成重要一环


精准医疗在今天正日益展现其价值。

无论是呼吸科EGFR酪氨酸酶抑制剂(EGFR-TKI)掀起的肺癌精准治疗新时代,还是产科无创DNA检测技术应用于临床诊断胎儿非整倍体染色体异常,抑或是消化科定量检测粪便中波形蛋白(vimentin)基因的甲基化早期提示结直肠癌等等,都在向我们预示精准诊断、精准治疗新时代的到来。

眼内液检测内容首次被写入眼科学教材。同时,中华眼底病杂志发布了眼内液检测的专刊内容,精准医疗的理念在眼科领域正逐渐落地开花。或许,我们可以借用陶勇教授在《眼内液检测的临床应用》中的分析作为结尾:

“种种迹象表明,未来精准医疗的理念在眼科将会继续深入。眼内液检测,符合循证医学和精准医学理念,给临床的疾病诊疗带来新的手段。之所以兴起,并逐渐被大家重视,主要在于眼科医生在临床工作中不满足于单一的经验主义和影像学基础的诊断手段,更多地希望收集到眼内的第一手病原学和免疫信息,这样对于眼内疾病的诊断和治疗,可以更加立体化,从而达到早期诊断、减少误诊和精准把握治疗方向的效果。

 

应该说,影像学检查、屈光性检查、功能学检查、以及眼内液病原和免疫学检查,是眼病诊断工具中并行的四个分支,各有特点,互有短长。相信随着时间的推移,各种现代化检测技术水平的提高,可供检测的种类和范围、精确度、检测时间都有不断进步,也随着微创玻璃体切割手术系统的推广和发展,相信眼内液检测会越来越好,被临床医生所接受和应用。”

在看到眼内液检测领域发展前景的同时,我们也不得不正视当前行业存在的问题,更好地推动行业的继续发展:

 

“我们也应看到眼内液检测,一定程度仍属于新生事物,对于国内乃至国际同行来说,还有很多系统性工作要做。例如眼内液的微量性,对实验室检测方法要求很高,既要求准确,也要求尽量利用少的液体完成较多的检测项目。所以统一不同实验室之间的检测方法,让检测结果普遍达到一个较高的标准,实现结果互认,迫在眉睫。此外,检测项目的正常参考范围设定,也是一个亟待解决的系统性工程。例如细胞因子,在不同年龄段、不同疾病等等状态下,正常参考范围都不同。如何定义参考范围,对于临床医生解读检测结果至关重要。笔者(陶勇教授)呼吁国内同行进行联合性工作,开展多中心研究,率先在国际上提出完整的解决方案。”

注:文中如果涉及企业数据,均由受访者向分析师提供并确认。
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钟庆宏

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