提供支持糖尿病人苦扎指验糖久矣。
传统血糖检测使用的是指尖血糖仪(Blood Glucose Monitoring，BGM)，但因其指尖穿刺疼痛、血糖信息呈现有限等缺点一直为人诟病。而手指扎肿的情况，也许将成为历史载入史册，因为最新的连续血糖监测（Continuous Glucose Monitoring，CGM）技术，即将开启血糖健康管理时代的数字化革命。
CGM可以持续提供数天的全天血糖信息，有助于全面了解患者血糖波动情况，是血糖监测的一种新趋势。其具有便捷、快速、无痛等优点。
此外，CGM还具有能够帮助发现强化血糖治疗中潜在血糖不达标的时段、帮助发现空腹血糖或餐后血糖不达标对全天血糖的影响、帮助找到血糖波动的重要原因和重要时间区域等优点。
技术的革新将颠覆广阔的市场。灼识咨询数据显示，2020年美国和欧洲CGM市场规模分别为27亿和12亿美元，预计2030年分别达到154亿美元和78亿美元。2020年中国CGM市场规模为1.4亿美元，2015-2020年复合增长率为73.2%。随着中国产品线的丰富和居民健康管理意识的提升，未来中国CGM市场规模会保持高增速增长。参考美国渗透率水平，可测算得出2030年中国CGM市场规模有望达到约178亿人民币。
全球血糖监测市场规模
资料来源：灼识咨询，中金公司研究部
CGM虽好，但国内市场此前几乎被雅培、德康、美敦力等进口品牌垄断，并不亲民的价格让无数糖友望而却步。
科技让生活更美好，由此带来的健康革新，也应惠及每个人。幸而，在中国医疗行业出没着这样一个群体：他们出身高校，内心专注、性情纯粹。他们专业，所以能在处理医疗问题时直指核心；他们怜悯，所以能够拒绝利益的含情脉脉而回到为患者服务的基本面；他们求索，所以才能冲破传统思维，呼唤出创新的医疗解决方案。
一批国产创新的CGM企业涌现，苏州睿感医疗科技有限公司（后称“睿感医疗”）便是这创新浪潮中的一员。
睿感医疗成立于2021年2月，是一家研发和生产生物传感器和医疗器械产品的高科技公司。 公司面向健康医疗，专注于生物传感器的研发和生产，包括持续血糖监测系统（简称CGM)，微创生物传感器（ICU颅内，冠脉FFR等）以及用于消费类电子产品的无创生物传感器等。
创始人刘煜拥有近20年的大型跨国医疗器械公司研发管理经验，曾就职于拜耳糖尿病部门，致力于CGM的研发及产业化。彼时，其作为全球传感器团队的技术负责人，曾带领上百人的全球团队，研发国际领先水平的CGM。在国外建立了年产数百万片～千万片传感器生产线，已完成生产小试、多次欧洲和美国临床试验。
团队主要成员来自GE医疗，飞利浦医疗，拜耳糖尿病以及碧迪医疗等知名医疗器械企业公司，有10-30年知名医疗器械工作经验。在医疗器械的研发，电化学传感器，生物传感器以及物理传感器的设计制造，算法研发以及高分子材料的研发等方面有丰富的经验。
在刘煜的带领下，睿感医疗锐意进取，在苏州高新区狮山建立了2500平米载体、洁净车间、无菌检验室以及传感器实验室。传感器生产线的建成为产品的研发提供了良好的技术环境。目前睿感医疗拥有多项核心发明专利，在葡萄糖氧化酶传感器，脱氢酶传感器以及生物压力传感器技术上有大量技术储备。
睿感医疗工厂实拍
CGM由传感器探头、发射器和接收器构成，佩戴和接收方式相对灵活。CGM传感器探头可将微型传感器植入皮下。组织间液中的微量葡萄糖不断通过传感器探针上的透析膜进入酶反应层，同酶发生化学反应形成电信号，电信号随之被转换为血糖读数，再通过发射器传到接收器上。
睿感CGM产品图
CGM虽然小巧，但却有3大技术壁垒，分别是传感器、外膜和算法。传感器是CGM最核心的部件，也是技术难度最大的部分。
据刘煜介绍，针对上述的3大技术壁垒，睿感也有与之对应的三大解决核心技术。
在传感器设计方面，睿感采用了柔性电极设计，体积小、高精度三电极设计，工艺相对可控，成本低；
外膜设计方面，睿感采用了半渗透生物膜，并在半渗透生物膜结构设计和材料方面均有创新，在缩短初始化时间的同时，大大延长可使用天数，睿感CGM有着国内最长的使用天数。
免校准算法方面，创新性地引入传感器状态分析以及测量两个阶段。状态分析阶段可实时监测传感器状态，并采用不同算法，最终实现免校准功能。
有了针对性的优化和解决方案，睿感的性能表现抢眼——MARD值在业内一贯被认为是产品准确率的重要参考指标，睿感的MARD可对标业界最优的德康CGM产品。
除了前期的研发难点，大规模商业化生产后，CGM产品的一致性及稳定性成为行业需要集体攻克的问题。睿感自主研发了传感器生产线并搭建了一套精密的制造体系，2500平米载体、洁净车间、无菌检验室和传感器实验室，以及先进的生产和检测设备为标准化生产提供质量保障，用于产品的生产和交付前检查。
在一套组合拳的打法下，睿感CGM成品率已达国际标准。年产量最高可达数千万片以上，实现高良率，适合大规模生产。
睿感CGM的读取方式是实时读取，而非雅培瞬感的回顾式。两者区别在于，后者回顾式读取是CGM按一定频率收集存储数据，通过采集器或手机手动读取后进行回放展示；而前者实时读取除了能按频率记录外，还能监控当下这个时间点的血糖值并给予危险预警。对于有低血糖风险的患者来说，这个功能非常重要。
目前公司已申请多项发明专利项，在CGM免校准方法，CGM系统和传感器生物膜等核心技术方面进行了相关布局。
得益于掌握核心技术和自主研发的成熟传感器生产线，睿感CGM的生产成本变得可控，这也就给了产品价格压缩空间。
“传统的血糖仪BGM使用成本约为7~20元/天，目前已上市的CGM使用成本为32~70元/天。而睿感CGM可将使用成本降低到传统血糖仪的水平，性价比非常高。”刘煜介绍道，“产品的价格是一方面，销售渠道也非常重要。未来，我们将进行国内OTC线上渠道，如天猫、京东等渠道的覆盖、OTC线下渠道，如和连锁药房合作、医院渠道HCP、海外渠道等进行产品销售。”
“目前CGM行业还处于市场教育阶段，市场教育的主力主要是雅培和美敦力等跨国公司。国内企业虽然有数个拿到NMPA证书，但从整体情况来看，大家还是在同一个起跑线上，睿感未来可期。”谈及公司未来目标，刘煜表示，“公司的发展正按照规划稳步前进，我们预计2024年取得NMPA的医疗器械注册证，商业化生产后短期目标销售额要达到数亿元。”
2021年8月，睿感医疗完成了由国内头部风险投资基金东方富海独家投资的数千万元天使轮融资。目前睿感医疗正在进行下一轮数千万元融资，以用于接下来的CGM临床试验。
渝公网安备 50011202502165号
