生物再生材料迎来爆发期，白衣缘如何站稳严肃医疗与消费医疗双赛道？

生物材料伴随着人类对材料学的认知不断地向前推进和发展。从最初的植物纤维、金属材料、陶瓷材料，再到上世纪的合成材料，一代又一代的科学家从未停止对生物材料的研究和探索。如今，随着医学与材料学的发展，尤其是新型材料的成功开发，人们已不简单满足于过往材料的基本性能。于是，生物再生材料的研发成为了材料科研人员的共同话题。

上海白衣缘生物工程有限公司（以下简称：“白衣缘”）是动脉网近日了解到的一家致力于新型生物再生材料研究开发的公司。针对生物再生材料发展情况，在医学与生物材料领域拥有超过30年经验的白衣缘创始人韩白衣博士告诉动脉网：组织缺损修复和再生是现代医学领域重大课题之一，由于生物材料在其中的关键作用，自上世纪中期开始人们便未停止对其在医疗领域应用的探索和研究，这样的发展在我看来主要分为三个阶段。

生物材料发展阶段

首先是以将受体对植入器械的异物反应降到最低为导向，以工业化材料的生物相容性研究为基础的，包括骨钉、骨板、人工关节、人工心脏瓣膜，以及人工晶体等在内的第一代生物材料及产品研发。这类生物材料至今仍在临床上使用。

其次是以具有可控降解性，且能够随机体组织生长，并最终完全被新生组织所替代的第二代生物活性材料。20世纪80年代中期所出现的生物活性玻璃、生物陶瓷等多种生物活性材料便是这类生物活性材料的代表产品，它们被广泛应用于整形外科和牙科。

历经从第一代生物材料，到第二代生物活性材料的发展，20世纪90年代后期随着再生医学的兴起，具有诱导再生性能的第三代生物材料成为了当下研究热点。这类材料能够内源性诱导细胞分裂，实现组织再生。

第三代生物材料可以应用于皮肤缺损修复、软组织修复、关节软骨修复、血管及导管涂层应用、医疗美容等，具有极大发展潜力。

韩博士告诉动脉网：中国作为世界上最大的发展中国家，医学和生物材料的发展遵循着全球发展的轨迹。在政策支持、经济增长、技术突破和需求增强等因素的共同促进下，生物再生材料在我国将迎来高速发展的时期，市场空间巨大。

生物再生材料行业发展环境

我国生物再生材料研发企业所面临的挑战与机遇是什么？

韩博士告诉动脉网：首先，生物再生材料行业是生物学、医学、材料学等多学科交叉的技术密集型行业。目前来看，我国生物再生材料的发展与发达国家相比仍处于早期阶段，研发企业中各类技术人才的储备仍有很大的上升空间。能否在材料技术上取得突破，往往取决于企业拥有多少技术储备，即拥有高水平技术研发人员的质量与数量。生物再生材料作为新兴生物高新技术产品，对持续研发创新能力具有较高要求，企业的发展需要持续的研发投入和技术创新，潜心经营、不断沉淀才有可能形成技术突破和技术壁垒。

其次，生物再生材料在我国医疗器械管理制度中被列为为第三类医疗器械产品，在产品准入、生产准入和经营准入三个层面均设置了较高的监管门槛。企业从产品开发到上市销售，需经过多个阶段的严格审核，产品注册证和生产许可证审批时间长、获取难度大，对新进入者构成较高的资质壁垒。

最后，生物再生材料的开发需要持续不断地投入研发资金，同时对于品牌的经营和销售渠道的拓展也是企业所面临的较大挑战。

作为生物再生材料行业的一员，白衣缘又会给我们带来什么？

韩博士介绍道：作为一家新型生物再生材料研发公司，白衣缘主要研制具有生物再生诱导作用的脱细胞基质材料（简称SIS-ECM）及其衍生物在医学领域的应用。公司通过多年的技术积累已形成了极高的工艺水平和技术标准，SIS-ECM技术具有极强的平台属性，产品适用于人体所有软组织的再生修复，应用涵盖外科全线。

白衣缘从成立之初便开始了具有内源性诱导再生修复功能、实现组织再生能力的第三代生物材料的研究和布局。通过十年的努力，以及上亿元研发资金的投入，公司目前已完成核心技术平台搭建，万余平米产研基地建设及GMP改造，二项核心产品已进入NMPA注册审核中。同时提交40余项发明专利，目前已获得其中16项专利授权。

SIS-ECM技术平台是公司经过多年探索和研究建立的一个生物再生材料标准化生产工艺与流程。取特定猪小肠粘膜下层，采用非交联技术，去除免疫原性物质，完整保留细胞最适生长的三维结构，最大限度地保留了对细胞分裂、血管生长、组织分化有促进作用的活性成分，形成内源性诱导再生能力及实现组织功能再生。

基于这一技术平台，白衣缘研发了包括医疗美容领域中用于去皱填充的再生医美填充剂、具有消费属性用于骨诱导再生术（种植牙）的口腔生物补片，以及严肃医疗领域中脑膜损伤修复的硬膜生物补片。

凭借自有技术平台和研发积累，未来白衣缘将保持旺盛的创新动力，持续推动产品迭代创新。保持多线并进产品研发与产品的持续迭代。