提供支持FDA素来是全球医疗领域创新方向的风向标。近日，FDA紧急授权了首个基于呼吸挥发性有机物（VOC）分析的新冠病毒检测产品。该产品由InspectIR研发，大小接近一个普通行李箱，可在医院、医生办公室、公共场所、移动监测站等多个场景下使用，只需要对呼出的气体进行检测，不到三分钟即可获取检测结果。
随着FDA批准首个新冠呼气检测产品，临床、产业界及投资界对呼气检测的信心和认可度都有显著提升。
近期，动脉网和精智未来创始人王俊奇博士进行了对话。王俊奇博士是密歇根大学博士，耶鲁大学博士后，在微型气相色谱技术，以及VOC的收集、分离、检测全流程上拥有丰富理论知识和研发经验，曾首创可穿戴VOC检测设备。
王俊奇博士说到：“在新冠病毒检测方面，在美国跟进的临床样本结果显示，精智未来POCT呼气检测产品的特异性和灵敏度和FDA批准的InspectIR的特异性和敏感度在同一水平。其次，新冠病毒检测远非呼气VOC检测的终点。根据Oxford Academic 发布的《Human Breathomics Database》，基于呼气VOC分析可检测60多种疾病。”
呼气VOC成分复杂，临床应用疾病种类繁多。依靠单一产品或技术，很难在呼气VOC分子临床分析、患者依从度、应用场景需求上同时达到平衡。精智未来着眼于呼气分析第四代技术，基于疾病和临床应用的特点和需求，通过持续的技术创新和产品开发，丰富和升级公司的产品管线、临床应用管线、产品用户友好度，打造呼气VOC分析智能诊断全平台。
在对话中，王博士对全球呼气检测市场格局、技术路线、项目布局思路做了进一步的分享。
呼气检测为医学检验提供了一种无创、便捷、精准的新手段，契合医学检测向更精准、更便捷、更无创方向演进的趋势，已经成为精准医疗行业内的“隐形”热点，行业布局企业快速增加，大动作不断。
此次FDA批准的新冠呼气检测产品来自InspectIR。InspectIR利用气相色谱+四级杆质谱（GC-MS），通过呼气进行阿片类药物和毒品检测，新冠疫情暴发后，公司开始跟进新冠呼气VOC检测。
InspectIR开发的新冠呼气检测产品采用气相色谱对复杂的呼气VOC成分进行分离，用四级杆质谱技术对分离后的VOC进行检测和鉴定分析，可快速检测呼气样本中与新冠病毒感染有关的5种VOCs。根据FDA发布的声明，在一项针对2409人的研究中，InspectIR的新冠呼气检测产品的敏感性为91.2%，特异性为99.3%。
FDA紧急批复基于呼气VOC的新冠诊断，验证了呼气检测的巨大想象空间。呼气VOC检测已是全球朝阳赛道，除新冠检测外，多家企业在肿瘤、传染性疾病、呼吸道疾病等领域重兵布局。
英国的Owlstone Medical是呼气检测领跑者，公司聚焦在胃肠、肝病、呼吸道疾病以及泛癌种早筛等高难度项目上，率先“啃最硬的骨头”。目前，基于非统一的采样技术是导致文献中同种疾病对应不同biomarker的主要因素，其主推的ReCIVA呼气收集器，有望解决呼气样本采集标准化难题。
Crunchbase显示，Owlstone Medical累计完成了7轮融资，融资总额1.329亿美元，李嘉诚名下私募投资基金Horizons Ventures是其主要投资者之一。
美国的Menssana Research Inc通过呼气VOC分析跟进心脏免疫排斥反应。公司受产品临床友好度和心脏免疫排斥市场规模限制，一直是一家“小而美”的企业。根据公司官网显示，公司在积极开发和推进便携式的基于气相色谱的GC-SAW呼气分析仪。
以色列的NanoScent利用纳米阵列电子鼻传感器和人工智能技术进行气味识别，正在开发呼气诊断疾病的POCT产品。新加坡企业Breathonix研发的新冠病毒呼气检测产品获得了新加坡卫生科学局临时授权。
国内，精智未来通过POCT呼气检测设备，临床跟进了包括新冠病毒检测在内的微生物感染、哮喘等呼吸道疾病、肺癌、ICU疾病等细分场景，已经完成三轮融资，投资者包括京津冀国家技术创新中心、粤港澳大湾区协同创新研究院、真格基金和碧桂园创投。
全球呼气VOC检测市场热度迅速攀升。从技术层面上看，国内与海外差距不大，从监管层面上看，海外正在积极拥抱呼气检测这一新兴技术，美国已经批准了多款呼气VOC检测产品，而中国获批的相关产品较少。总的来看，呼气VOC分析诊断领域，还未有国际寡头出现，海内外呼气检测企业正处于同一起跑线。
可以预见，呼气检测将带来精准医疗新浪潮，海内外相关企业和产品会竞相迸发。目前，业内在管线和技术路径上的布局各不相同，未来的竞争点将聚焦于两个方向，一是在广阔的应用领域中，从大量可检测项目中厘清呼气检测项目布局思路，加速落地；二是推动呼气检测技术迭代，让呼气VOC检测从专业实验室走向医院床旁、社区、家庭等更多场景。
呼气检测的一大特征在于可检测项目多，覆盖多个应用场景。目前海内外呼气检测企业布局的项目各有特色，既有新冠病毒检测这类热点项目，也有泛癌种早筛这类高难度产品。
谈及呼气检测项目布局思路，王俊奇博士认为：“加速推进呼气检测在临床落地应是现阶段整个呼气VOC诊断领域进行项目布局时的核心目标之一。”
以“加速呼气检测在临床落地”为导向，精智未来提出了“SPAM，午餐肉分析法”。S即standard，对疾病诊断的现有金标准和常用诊断标准技术进行充分了解；P指pain point，寻找现有标准技术临床的痛点，A指application，找到呼气检测的独特应用，与现有标准进行互补，弥补痛点；M即market，了解项目对应的市场规模，最终形成合理的项目布局。
基于“SPAM，午餐肉分析法”，精智未来现阶段布局了包括新冠病毒检测在内的微生物感染、哮喘等呼吸道疾病、肺癌、ICU疾病等几大细分市场。
王俊奇博士谈道：“呼吸道传染性疾病是呼气检测的重要应用方向。利用新冠呼气检测的契机，我们希望在大型突发流行疾病中积累更多经验，开发出更多依从性更高、及时性更强、更安全、更具性价比的传染性疾病检测产品。”
此外，《柳叶刀》2019年的文章指出我国成人哮喘患者数量近5000万，传统FeNO技术灵敏度、特异性有待提升。精智未来和医院密切进行临床合作，进行了成人哮喘的临床跟进。研究显示，呼气VOC检测成人哮喘的特异性为94.6%，灵敏度为94.1%，整体准确率是94.4%，高于临床上常用的FeNO检测，并且可判断哮喘的亚类型，为医生提供用药指导。
急性呼吸窘迫综合症是重症患者常见并发症之一，死亡率高达30%-60%，临床X光胸片是诊断常用技术，但高度依赖医生临床经验。精智未来的临床研究显示，呼气VOC检测技术对急性呼吸窘迫综合症的阳性结果预测率为94%，准确率87%，并可根据呼气分析的变化提前24-48小时预测疾病，为临床医生提供更早的预警，辅助医生提前做好相关干预方案。
在肺癌领域，肺癌发病率和死亡率在我国各类癌症中居首位，肺癌早期诊断、治疗环节均存在明显痛点。研究显示，在数百例样本中，精智未来呼气检测技术可用于肺癌早期诊断、用药指导和预后监测，整体特异性和灵敏度非常高，优于临床常用的血液肿瘤标志物，同时可判断肺癌亚类型，帮助医生针对不同的肺癌类型进行针对性治疗，补充影像技术无法进行亚型分类、血液标志物特异性较差的不足。
值得注意的是，呼气检测企业的项目均处于单点布局阶段，各家企业往往基于一种技术跟进若干疾病，且关键设备技术依赖于赛默飞、安捷伦、禾信仪器等科学仪器企业，难以形成系统化、平台化布局。
精智未来是少有的兼顾呼气检测临床管线开发和有能力对技术进行持续升级的企业。公司利用MEMS技术研发的小型POCT呼气检测设备，在床旁即可快速收集和分析患者样本，有望应用于体检中心和社区，同时通过人工智能算法进行呼气图谱自动判读，弥补了传统大型检测设备操作繁琐、检测和数据分析时间长、无法在床旁和社区应用等缺陷，摆脱空间对呼气检测的束缚，让呼气检测切入更多应用场景，形成平台化。
依托呼气诊断简便、无创、样本丰富的特点，呼吸VOC分析从检验科走向ICU、社区医疗中心、健康管理中心，甚至走向家庭环境，走到每一个普通人身边，将是呼气VOC检测未来的一大趋势。
特别是随着中国多款新冠抗原检测产品获批居家使用，一定程度上突破了医疗检测产品在家庭环境中的政策监管和市场教育难题。呼气检测在家庭中的应用也变得备受期待。
不过，受技术所限，传统设备庞大、复杂，只能用于检验科。向POCT方向进行技术迭代，研发适用于家庭场景的小型化、便携式呼气检测设备一直是国内外公司向下一代产品升级的方向。
现在应用于呼气检测的多为第三代技术，以Owlstone Medical为代表，该技术多利用呼气样品收集器，比如热吸附-脱附管或者采样袋，然后通过传统的‘热解析+传统气相色谱质谱’或者‘传统质谱仪’分析呼气样本。
“样品分析技术已经在国内外呼气分析仪器公司得到了很好的解决。采样技术的标准化是第三代技术企业在临床大规模推广之前需要解决的问题。比如解决采样袋普遍存在的表面物理吸附问题，还有采样和运送中冬夏外界环境温度对于袋中样本吸附的影响等；而对于热吸附-脱附管，更多是在吸附材料、采样流程、采样体积等方面促进标准化。”王俊奇博士表示。
而随着MEMS快速发展，微型气相分析技术已相当成熟。同时近几年人工智能技术和大数据技术的快速发展，为临床诊断模型的建立和数据的快速解读，提供了智能和高效的工具。目前呼气VOC检测正处于第三代技术向第四代技术过渡的关键期。
第四代技术的特征是呼气VOC分析POCT化，临床数据从原来依靠气相色谱分离后用质谱等技术对单个分子逐步进行分析判定，演变成基于临床大数据和人工智能对于呼气VOC图谱和VOC biomarker组合进行整体的快速分析和判定。
“针对医院、社区、康养中心和居家场景，精智未来布局了床旁可移动呼气分析仪、便携呼气分析仪、居家呼气分析仪，其中首款床旁呼气分析仪已经开发完成，即将面世。”王俊奇博士透露。
“监管机构、资本各方对呼气检测的接受度在快速提升，未来会有更多企业涌入呼气VOC检测赛道，临床管线布局和原创核心技术将是企业间的核心竞争要素。接下来，精智未来会持续进行技术创新，开发面向医院端、体检端、社区端、家庭端的产品，和医院的专家密切合作，加速呼气VOC检测在临床应用的落地。”
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