专访罗云波教授：推动监管突破和观念转变，夯实科技基础，迎接特医食品行业新发展

特医食品行业作为一个有待开拓的蓝海市场，日益受到产业各方的关注。

近几年，冬泽特医、宁波特壹、精准特医、蓝果医疗、励成营养、迈瑞生等布局特医食品领域的企业相继获得了融资。而诸如京东健康等互联网医疗平台，也对特医食品日益重视。去年10月，京东健康发起成立了“京东健康特医联盟”，携手行业力量推动特医食品发展。

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但是，我们也看到目前特医食品领域融资多集中于早期种子轮、A轮。特医食品行业发展仍面临一系列问题。

特医食品行业发展亟需解决的痛难点问题到底是什么？行业发展的推动因素又是什么？动脉网尝试不断与行业中从业者沟通交流，试图找到上述问题的答案。

中国农业大学特殊食品研究中心罗云波主任
北京大道力维食品科学研究院院长

本次，我们采访到了北京大道力维食品科学研究院院长、中国农业大学特殊食品研究中心罗云波主任。为了便于读者理解，以下内容在不改变原意的情形下进行了部分删改。

动脉网：您如何看待自2016年 《特殊医学用途配方食品注册管理办法》出台后，特医食品政策方面的发展？

罗云波：2016年《注册管理办法》出台后，国内定义了一个新的行业——特医食品行业。经过这些年的发展，特医食品行业研发注册的产品多为婴幼儿特医食品和全营养配方特医食品。在特定全营养配方食品方面的注册和管理，目前尚未达成明确的共识和突破，新产品缺乏匹配的注册标准规范，迄今为止尚无特定全营养配方食品获批。此外，《注册管理办法》仅仅是特医食品市场准入法规。在市场准入之外，比如在市场上的流通等系列配套措施和法规都需要完善，否则特医食品市场发展仍会遭遇很大阻力。

动脉网：在监管方面，您认为如何才能加速特医食品的审批？

罗云波：首先，在法规方面需要有一些新的突破，进行一些修订，使它更为符合实际。其次，法规在制定出台后需要进行宣贯，尤其是针对特医食品行业审评人员及相关专家进行法规解读、政策宣贯，以便达成共识，防止因对标准理解不到位造成推诿现象的发生以致于延长审批时间等。对企业来说，研发生产也需要遵循相关法律、法规。

总体上来说，监管的思路需要发生转变，应将其作为“食物”而非“药”进行监管，只需有科学依据支撑和遵循相应标准即可。未来，不排除跟随时代发展对特医食品的管理仅需备案即可。其实，当前大量临床医生都希望在相关监管方面实现突破，以便更好地帮助患者实现愈后支持，而我们也应当听到这些呼声。

动脉网：相关标准目前可能存在滞后问题。先前我们也了解到您曾参与“特殊医学用途配方食品通则GB29922修订进展”的对外演讲讨论。目前相关通则修订动向是什么？

罗云波：对其进行修订，最主要原因是“通则”不符合实际产品开发的需求，包括当前临床有需求的产品并未被纳入到标准中。

比如先前提到的“等在内的13种特定全营养配方食品”，“等”其实最终还是意味着仅13种特定全营养配方食品。《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596）针对乳蛋白过敏人群的特医食品面向群体为0~12个月婴儿。但是1岁以上群体实际上也有相关需求。《特殊医学用途配方食品通则》（GB29922）中欠缺相关标准，根据法律、法规，行业便无法注册相关特医食品。

此外，“GB29922”仅对特医食品组件进行了分类，但是并没有具体的指标要求。例如蛋白组件蛋白含量应当是多少，目前并没有明确指标规定，在原料方面就可能出现部分问题。这也给国家评审中心评审人员带来困惑，因缺乏相关标准，评审人员也可能发生意见分歧，导致审批延后或无法通过。“GB29922”的修订是在原有基础上考虑更好地满足现实实操的需求而进行的，具体修订内容目前仍在讨论中。

动脉网：当前特医食品主导市场在院内。但我们也看到，线上平台覆盖的特医食品数量也在持续增加。您如何看待这一现象？

罗云波：院内是主导市场，是因为针对患者、尤其是需要进行手术的患者，医生在开具药物处方时，可能会根据患者病情进行部分特医食品推荐甚至开具处方。在很长一段时间内，院内可能仍将是特医食品的主要市场。

线上营销行为，我并不反对，甚至认为应当加强。一方面，并非仅仅是需要进行手术或者前往医院的患者需要特医食品，部分慢性疾病患者以及年长者也需要特医食品提供营养支持。比如，我的父亲已经90多岁，他在进食方面十分不便，吃得也较少，食物提供的营养很难满足身体的需求。这时其实就需要全营养特医食品提供营养支持。但是90多岁的老人前往医院往往多有不便，线上销售能够很好地解决院外用户的痛点问题。

在这个过程中，观念也需要转变。特医食品的前缀再多，最终落脚点也仍旧是“食品”，不应把它看得过分神秘。它最终面向的人群，既包括患病群体也包括亚健康人群等需要营养支持的群体。在处方药都可凭借医生处方进行购买的当下，特医食品在线上销售的行为也应该得到支持并鼓励。它既是对市场消费者需求的满足，也能够进一步推动产业发展。

动脉网：目前市场上特医食品仅80余款产品获批。您如何看待特医食品目前产品种类变化趋势？

罗云波：目前，特医食品面向群体主要是婴儿。但是这并非是说已经满足了婴儿的需求，未来还应针对婴儿群体去继续推动相关产品注册生产。此外，针对普通成年人或者各类疾病的特医食品目前发展还相对滞后。与国外相比，不管是市场消费还是产业规模上都有很大差距。未来还需加大针对特定疾病的特医食品产品的注册生产。未来特医食品发展切入的点应当是覆盖到一些疾病，例如癌症、肾病、肝病等等，发展会以满足患者的需求为要义，相关配方也会更有针对性。相关种类可能会从针对常见病、多发病逐渐往下进行覆盖再到一般疾病。而总体上的种类将日益增加。

动脉网：您刚才提到我们跟国外的差距。海外特医食品市场发展可以为我们提供怎样的借鉴？

罗云波：海外企业尤为重视创新研发，重视科学技术在产品中的使用。从产品研发生产到销售、甚至消费者的体验，他们设计了一整套流程，并且会根据消费者的情况不断修正、改善自身的产品。在从市场中获得收益的同时，良性循环进一步促进了它们的开发和投入。这对于我们来说是一个很好的借鉴——需要首先把科学技术、产品质量放在第一位。

中国特医食品市场潜力非常巨大，且目前尚处于蓝海中。只要可以下定决心打牢技术基础，夯实内部组织进行发展，就可以形成一批优秀企业。目前市场有着强力的拉动，在严格遵照科学基础和法律法规的情形下，整个产业还是可以很好地发展起来。

动脉网：您提到了企业发展，在现行法律法规较为严苛的准入条件下，很多行业从业者认为未来特医食品领域转型的药企将主导行业的发展。您如何看待？

罗云波：药企生产特医食品最大的优势在于它的监管、它的文化。制药从业者本身对安全性生产规范有着更强烈的认知，它比较适应严格监管下的规范标准条件下的特医食品生产。从事制药的药企转型做特医食品，是具备先天优势的，但这也并不绝对。因为特医食品本身与药品还是有着很大的区别，包括生产线投入、厂房设计等都并不相同，并非说生产药的机械设备就可以生产特殊医学食品，它们还是需要重新规划、重新选购设备进行投入。

而在这个点上，普通食品生产企业的优势可能强于药企。例如，一个企业本身是生产普通奶粉的，当它想要生产某特医食品时，它的很多设备都是相通的。它们面临的问题可能是规范、标准的建立以及根植于标准规范中的安全意识的培养和提升。所以，无论是药企还是食品生产企业，本身都各有优势。

医药企业选择转型生产特医食品，是因为医药审批较为困难，目前审批药物大多为抗癌的创新药。普通药厂在药品研发方面投入巨大，但最后获批可能面临一些问题，中间可能涉及到临床试验等等。目前特医食品并没有严格说明需要进行临床试验，但是很多企业为了快速获批，尤其是医药企业倾向于进行临床试验获得审批优势，通过自身以往积累优势转型生产特医食品无疑是一个很好的切入口。

动脉网：您提到目前特医食品领域尚是蓝海市场。您认为哪些有利因素在推动市场发展？

罗云波：最大的推动因素是经济发展、生活水平提升，大众认识提升，对特医食品存在巨大的需求。在过去，患者往往只能通过自己想办法补充营养。而如今对营养健康的诉求，作为最大的市场推动力驱使着市场向前发展。患者想要尽快恢复的愿望及对特医食品的需求无疑是很大的推动因素。此外，很多并未进入到医院的老年人或者其他有营养需求的用户，他们的需求也真实存在。在老龄化的今天，更多的需求也进一步推动了特医食品行业的发展。

动脉网：目前，您也在大道力维食品科学院任职院长。它的定位是什么？它如何去为特医食品行业发展提供助力？

罗云波：我们的定位主要是根据消费者需求、遵循科学依据设计不同的特医食品配方；最主要的还是落脚在“科学”二字，即提供科学依据助力特医食品发展。我们先前谈到特医食品的研发，是怎样去应对不同的疾病、健康人群，提供有科学依据的特医食品，进而满足特定人群的需求。其源头在于特殊医学食品配方的研发、供给。我们目前主要工作就是特医食品配方的研发，使其既符合科学依据，又能真正解决消费者问题。

动脉网：作为大道力维食品科学研究院院长，您认为从研发层面来说，未来特医食品行业的研发可能往什么方向行进呢？

罗云波：我觉得首先需要达成共识，通过认真研究分析市场的需求。无论是特殊医学用途婴儿配方食品（0~12月）还是特殊医学用途配方食品中的全营养配方、特定全营养配方、非全营养配方都需要进行考虑。要走向那片蓝海，特殊医学食品研究需要调研消费者的需求，并不断满足消费者个性化的需求。

为了完成这一目标，目前我们一方面通过科学研究院在进行开发满足不同用户需求的特医食品配方；另一方面则在加大基础研究工作，在科学上阐明营养与疾病之间的关系，使科研成果更好地运用于产品转化方面。通过两手抓的方式更好地满足行业的诉求。

动脉网：最后一个问题，您对当前行业从业者有一些什么样的寄语或建议？

罗云波：我希望大家要有信心，不要因为眼前暂时的困难感到困扰，而是努力地往前走。我坚信特医食品行业有着很好的发展前景，我们在监管、生产、消费方面一定会破局。行业在前行过程中企业也不要急功近利，而是把自己的基础夯实。机会总是留给有准备的人，我们现在需要做的就是提前做好准备，等待特医食品行业爆发的那一天。