半月连拿两张人工智能三类证，这家企业率先驶入高模态影像AI阶段

仅半个月的时间，医疗人工智能企业数坤科技接连拿下两张AI辅助诊断三类证。

四月中旬获批的头颈CT血管造影图像辅助评估软件（CerebralDoc）是全球首张头颈CTA医疗AI三类证。《Nature》子刊《Nature Communication》（IF=12.121）曾在线刊发了宣武医院和数坤科技共同研究的头颈CTA研究论文。

论文显示：该系统应用于宣武医院后，该院影像平均后处理时间由14.22±3.64min减至4.94±0.36min，时间缩短到原来的1/3；技师的点击操作次数也因为AI的介入而飞速下降，由115.87±25.9下减至4下。

另一组更为直接的数据可以更好地衡量AI在头颈CTA后处理中的价值：使用5个月之后，宣武医院进行CTA后处理技师已经从3人缩减至1人。

四月下旬获批的肺结节AI则是一个相对常规的产品。到目前为止，已有多家人工智能/互联网企业获得了肺结节AI的相关三类器械证，数坤科技是第六家。

两周时间左右连拿两张人工智能三类证，数坤科技做对了什么？

头颈CTA与肺结节AI在数坤科技的产品体系里均属于CT类辅助诊断软件，各自承担着各自的意义。

头颈CTA属于数坤科技的“数字脑”范畴，其协同产品还包括CerebralDoc、SK-LVO、SK-StrokeDoc、SK-ASPECTS、CTPDoc、AneurysmDoc及Aneurysm SurDoc等，可从卒中患者的分诊开始，辅助不同时间窗口送到医院的出血性卒中以及缺血性卒中不同类型病人所需要的所有检查，形成一站式的卒中影像评估方案。

LungDoc与PneumonicDoc、CaScoreGO V2.0等板块共同组成“数字胸”解决方案，意在帮助医生通过1次CT扫描完成肺癌早筛、肺炎、肺气肿、非门控钙化积分辅诊等主要心胸疾病的辅助诊断。

“数字胸”、“数字脑”、“数字腹”、“数字心”以及建设中的“数字肌骨”等提法的出现是为了打破医疗人工智能辅助诊断技术当下的局限性。在临床之中，一名患者因骨折拍了胸部CT，医生的职责需要他们不仅找到骨折的问题，还需要看看影像信息中其他可能潜在的问题，但从医疗人工智能的研发来看，算法的构造者们更擅长于解决单点的问题而非整体的问题，后者恰恰是临床所需要的。

在这种情况下，下一代的人工智能产品要突破，必须打破单一科室、单一模态的限制，从患者的人体机能出发，以整体化的视角为患者带来更精准便捷的智慧医疗服务。在数坤科技的体系之中，头颈CTA与肺结节AI都是其完整解决方案中的重要组成，是拼图之中必不可少的存在。

到如今，数坤科技已经花了近5年时间打造数字人体人工智能技术平台，完成了包括数字心、数字脑、数字胸、数字腹、数字肌骨等超过30款产品。每一项产品的独立获批都将为数坤科技的整体解决方案带来更大价值。只有沿着这条道路前进，实现一次扫描排查大量病症的终局，才能帮助医院有效降低诊断及筛查成本，成就AI真正意义上的“上医治未病”。

尽管数坤科技的蓝图为医疗人工智能行业指明了一个可行的方向，但对于大多数企业而言， 形成完整解决方案前，还需进行关键单点技术的突破。

本次获批的头颈CTA是一个全球首张头颈CTA医疗AI三类证，也是AI角逐中的又一个拳头产品。截至2022年4月26日，国内已有36款医疗人工智能辅助诊断产品获得NMPA给予的三类证，但分析完成注册的AI产品，大部分软件用于眼底、肺炎、肺结节等场景，目标是助力眼底照相或CT平扫，但少有涉及CT增强、灌注图像等模态更高、数据更复杂的分析。

三级公立医院绩效考核的多项指标明确要求三级医院承担更为艰巨的医疗任务，拿下尽可能多的四级手术。而“千县工程”要求：力争通过5年努力，全国至少1000家县医院达到三级医院医疗服务能力水平，为实现一般病在市县解决打下坚实基础。在此趋势下，简单的CT平扫任务为主的基础检查将向下级医院转移，而三级公立医院更会以患者和疾病为中心，专注于更为复杂的疾病诊疗。

要满足这样的需求，医疗AI企业一方面需布局更全面整体化的解决方案，另一方面则针对更复杂的疾病和检查场景布局。

数坤科技的两张三类证正是对两种趋势的提前布局。

胸部CT检查基层需求大。尤其是肺部CT平扫，灼识报告数据显示：中国肺部疾病的人工智能医学影像诊断的市场规模预计将自2020年的不到人民币10亿元增至2025年的人民币49亿元，复合年增长率为75.4%，并进一步增至2030年的人民币105亿元，2025年至2030年的复合年增长率为16.3%。数坤新拿下的肺结节AI与之前握有的肺炎AI能够很好适配这一市场需求。

而卒中尤其是急性卒中是更为复杂的诊疗场景。2019年卒中工程建立之后，国家要求卒中 中心成为二级三级医院标配，在当前医疗资源匮乏的大环境下，一站式卒中AI出现能够帮助卒中中心有效提供诊断能力，并在一定程度上节省人力成本。 头颈CT的是一站式卒中AI重要的环节。

再谈商业模式。目前医疗AI倾向于在健康体检赛道、严肃医疗诊疗赛道两个方向探索。健康模式的主体以体检机构、医院体检部门为主，按例收费，是医疗人工智能行业较为理想的收费模式。在这一方面，数坤科技主要以通过“数字胸”进行布局，一次平扫即出具6大胸部疾病报告。

2022年年初，数坤科技便与美年健康集团签署战略合作协议，双方将围绕慢病早筛及健康管理展开深度合作,推动“智能健康管理”应用场景全面落地。患者在美年进行特定项目体检，一次平扫，AI系统即可出具“肺结节+钙化积分”两份报告，一次性评估肺癌和冠心病风险。

严肃医疗诊疗以三级医院为主，需要从影像延至伸临床服务，从单点服务覆盖疾病一站式诊、治、随访的全面方案，是未来体现医疗AI创新价值的关键所在。目前，数坤科技可为医院提供一站式CT检查，覆盖NCCT\CTA\CTP，为影像科、卒中中心等多个关键场景提供服务。

近日人工智能辅助诊断技术从《国家级限制类医疗技术目录》移除后，国家对于AI辅助诊断提出的“临床科室具有开展临床相关专业诊疗工作5年以上经验的医师”；“医学影像诊断科具有开展影像临床工作5年以上的医师”等等AI布置条件均被移除。更低门槛下，影像科、卒中中心等科室将成为冠脉CTA、头颈CTA等高模态AI辅助诊断应用的重要场景。

综上所述，继冠脉CTA后，再一张CTA AI三类证的获批是数坤科技在更高模态影像、更复杂技术布局，并铺平商业化进展的重要一步。

从宏观的“千县工程”、“公立医院高质量发展”，到微观的《人工智能医疗器械注册审查指导原则》、人工智能辅助诊断被《国家限制类技术目录（2022年版）》移除，政策的循序推进为医疗AI的发展营造充实的研发环境、审批环境与市场环境。

新规之下，基层医疗与三级医院均存在上扬的医疗AI采购需求。简单统计中国政府采购网辅助诊断类项目采购数量可以发现，医院对于人工智能的采购需求仍处于持续的上升之中。

不过，由于审评审批体系构建、医疗AI模型开发仍处于发展与完善之中，获得医疗器械三类证的医疗人工智能产品均以解决单个任务为主，除数坤科技等少数头部企业外，整个领域尚未呈现理想状态下的全流程、一站式AI辅助诊断方案。

换句话说，医疗人工智能现有的形态虽能满足医生的一定需求，但距离产品的最终状态仍存在差距。在这种情况下，尽可能获得拿证是医疗AI的一种可行打法，但更为重要的是构建一个能够突破单个AI局限，与临床需求相匹配的综合解决方案。

在这个方向上，数坤科技已在医疗人工智能书写了一个较为完善的解法，而这个解法能否最终突破医疗AI的局限，一切还需时间予以证明。