政策和技术双驱动，肿瘤早筛承载1500亿市场

肿瘤早筛政策盘点

资料来源：动脉橙数据库，蛋壳研究院制

根据以上政策与分析，政策的演变可分成三个阶段。

第一个阶段，国家提出了癌症筛查和早诊早治的目标，在技术上支持基因技术的发展；第二个阶段，国家聚焦到具体癌种和高发地区的筛查，明确基因技术在筛查的应用；第三个阶段，国家开始在各地落实肿瘤筛查，同时，技术上推进基因技术在肿瘤早筛的落地。

 肿瘤早筛政策的演变

资料来源：动脉网，蛋壳研究院制

筛查方法日趋多元，多种技术路径优势互补。临床上主要采用影像、内镜等对肿瘤进行早期筛查，液体活检则是通过采集能代表患者发病部位的体液（如血液、唾液、汗液、粪便、尿液及分泌物等）进行体外诊断的技术，目前常见的检测项目包括循环肿瘤细胞、循环肿瘤DNA及肿瘤细胞来源的外泌体等。

                                           传统早筛与新兴早筛的对比                                                                                                                                                                                        资料来源：动脉网，蛋壳研究院制

我们可以看到，不管是底层技术平台还是标志物方面都有新的发现。

例如，和瑞基因的HIFI-prof技术基于NGS平台针对血液cfDNA采用全基因组测序、MeCap等系列检测技术及相应分析算法，对包括肿瘤早期驱动基因突变、结构变异、表观变异等多组学、多维度低频变异搭建预警预测模型，在“测得准+算得准”上达到性能双优。

此外，和瑞基因基于PCR-Free的WGS建库可有效降低数据冗余，减少测序数据量，进而降低全基因组测序带来的成本消耗。

标志物方面，梅傲生物打造了红细胞液体活检技术平台，发现在同样体积的外周全血下，从大量且有更长体内存活期的红细胞中可提取到比cfDNA含量高50-100倍、肿瘤来源的长DNA片段。

同时，基于梅傲生物的长期研究，红细胞来源的核酸含量高、片段长、标志物组合的位点数少且敏感度高，公司有望用更少的标志物达到相同或更好的检测效果，从而降低产品化的成本。

我国的肿瘤早筛市场潜力巨大。我国每年恶性肿瘤的医疗花费超过2200亿元，已经成为家庭和医保基金的重要支出。根据 Frost & Sullivan 发布报告数据显示，预计2023年中国治疗癌症的费用会增加到3517亿美元，2030年则会增长至5920亿美元。

据燃石医学招股说明书，国内癌症早筛市场规模将从2019年的 184 亿美元增长至2030年的289亿美元。至2025年，市场规模有望突破236亿美元（约合人民币1500亿元）。

 2022-2030年中国肿瘤早筛市场规模（亿美元）

数据来源：燃石医学招股书，蛋壳研究院制

在基于基因技术的早筛产品中，针对肠道癌种的产品数量最多，肝癌、宫颈癌次之。以肺癌、食管癌为首的高发癌种，相应早筛产品较少。

各癌种产品数量对比

数据来源：WHO、动脉橙数据库，蛋壳研究院制

对比和分析排名前10的癌种与相关早筛产品数量（仅限完成产品化的产品），据不完全统计，相对其它癌种，肺癌、食管癌为首的高发癌种，基于基因技术的早筛产品数量较少。在肺癌早筛领域，AI技术的成熟运用或将是其中的原因之一。

获得国家药监局三类医疗器械早筛证是对产品性能最大的认可，其中一个原因是过程中对前瞻性注册临床研究的严格要求。

2018年9月，诺辉健康启动了我国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验“Clear-C”，该试验在国家药品监督管理局监督和指导下，历时16个月，累计入组5881 例，实际纳入统计分析数据 4758 例。

最终，常卫清®以对结直肠癌的检测灵敏度95.5%，对结直肠癌的阴性预测值99.6%，对进展期腺瘤的灵敏度63.5%的试验数据，拿到了国内癌症早筛第一证。

此外，泛生子基因与国家癌症中心启动多中心前瞻性研究“HCCscreen™ Investigational Study”。截至2021年2月，该项研究完成了对1615名乙肝表面抗原阳性的患者的随访，基于血液的肝癌早筛检测HCCscreen™实现了88%的灵敏度与93%的特异性，高于超声检查联合甲胎蛋白（AFP）检测。

泛生子基因基于该试验研究成果打造的肝癌早筛模型M2P-HCC得到了专家认可。

在单癌种早筛产品中，市场迎来了越来越多的前瞻性研究数据结果的公布。在企业应证了各自产品性能的同时，也共同赢得了市场对早筛产品的信心、鼓励越来越多的企业加速产品的前瞻性研究推进。

 泛癌种早筛产品商业化要素

资料来源：动脉网，蛋壳研究院制

泛癌种早筛或将成为高端市场新宠。泛癌种早筛产品通常价格高出单癌种几倍，这是限制大家选择的重要原因之一。但是，对于价格敏感度相对较低、想要用更少的样本量（通常是血液）检查更多癌种的高净值人群来说，在不考虑医学统计指标情况下，价格虽然较高但能更方便获得多癌种筛查结果的泛癌种早筛产品也许是更佳的选择。

单癌与泛癌产品也许不是单纯“二选一”的关系，而是基于消费者不同需求及消费能力的差异化产品。

 早筛产品对临床的意义：助力资源合理分配。传统肿瘤筛查检测供不应求，早筛产品需求明确。比起替代临床现有肿瘤早筛诊断技术，肿瘤早筛之于临床更重要的意义是助力医疗资源更合理地分配和利用。

传统肿瘤早筛市场需求与供给情况

资料来源：动脉网，蛋壳研究院制

早筛产品在助力医疗资源合理分配的过程中主要有三个功能。一是分担早筛需求，覆盖更多需要肿瘤早筛的人群；二是提高金标准的检出率，三是在诊断过程给患者和临床更多选择。

 早筛产品助力下的肿瘤早筛市场需求与供给情况

资料来源：动脉网，蛋壳研究院制

LDT在政策层面首次有了规范要求。2021年3月18日，国家药监局网站发布修订后的《医疗器械监督管理条例》，要求LDT需在满足以下三个条件下使用：

1、 国内尚无同品种上市的体外诊断试剂

2、 医疗机构内自研自用

3、 在执业医师指导下使用

 LDT相关监管政策

资料来源：国家药监局、动脉橙数据库，蛋壳研究院制

优化产品性能、加速市场推广缺一不可。在获证之前得以提前得到市场的运用，一方面可以获得收入，缓解企业的资金压力；另一方面，更重要的是可以获得更多真实世界的数据沉淀，从而验证和优化技术模型，提升产品性能，让产品拥有更优异和可靠的医学统计指标。

这一阶段，抢滩临床和技术研发同样重要，缺一不可。

扩大临床覆盖，培养医生习惯、树立临床信心至关重要。在LDT阶段，性价比接近的产品要抢得更多市场份额，临床的信任和医生的认可是关键所在。在医院，早筛结果的解释绕不过临床医生的参与，让报告解读更加符合医生的诊疗习惯。

 早筛产品临床竞争力分析模型

资料来源：动脉网，蛋壳研究院制

基层赋能型平台公司商业运营模式

资料来源：动脉网，蛋壳研究院制

国内健康体检的需求持续增长，早筛企业积极布局。在体检项目安排上采取“1+X”体系，肿瘤早筛作为“X”专项有效补充基础项“1”。权威的预防医学指南发布机构美国预防医学工作组推荐的体检项目包括高血压、血脂异常、结直肠癌、肥胖、乳腺癌、性传播疾病、宫颈癌、糖尿病、肺癌、骨质疏松、主动脉瘤，即“1+x”综合检查。在具体的筛查方法上，影像、内镜和基因检测共同服务肿瘤早筛。

美国预防医学工作组推荐的体检项目

资料来源：动脉网，蛋壳研究院制

总体来看，肿瘤早筛项目在体检中心关联到的核心资源有上游的早筛试剂/服务、早筛检测设备、检后的医生诊疗服务、支付环节的保险和贯穿始终的数据与技术服务，现有体检中心关于早筛的布局同样离不开对这些资源的整合。

 体检端肿瘤早筛核心资源

资料来源：动脉网，蛋壳研究院制

整合资源，打造“筛-诊-疗”服务闭环。平安健康（检测）中心为平安大医疗健康生态圈的重要成员，依托精密检测设备和权威专家医生团队，打造“筛-诊-疗”医疗服务闭环。设备方面，公司重资引入256排低剂量螺旋CT、3.0T磁共振等设备。

目前，在肿瘤早筛早诊方面，平安健康（检测）中心的打造防癌理念，定制差异化的肿瘤标志物检查女性18项、男性15项，各类精密影像检查在肺癌、淋巴癌、胃癌等专病早筛领域起到了重要的推动作用。

价格优势是早筛企业打开体检市场的重要因素。相比进医院临床端，早筛产品或服务进体检中心的门槛相对不高。产品差异化是一方面，另一方面，价格优势是早筛企业打开体检市场的重要因素。

增值服务助力早筛产品在体检市场推广。如果早筛企业在产品中提供相应的保险作为增值服务，比如检查结果为阴性，若在一年内确诊阳性给予一定的赔付，或者联合体检中心给予影像和内镜检查的报销等，那么，这样的增值服务可在一定程度上减少客户对支付的顾虑、增加产品的吸引力，特别是对于高发人群中非高净值、对价格敏感性较高的部分。

体检中心的诊疗服务助力早筛产品服务升级。如果体检中心能够为患者解决后续的诊疗问题，让患者对就医无后顾之忧，那样将对潜在客户更有吸引力。

肿瘤早筛项目从政策、资金上均得到政府支持。据卫健委官网数据，2018年中央财政安排癌症早诊早治补助资金超过2.8亿元。截至2018年年底，中央财政累计投入近18.7亿元。地方上，上海、天津已将结直肠癌纳入民生项目。

 自2005年起中央财政投入的部分肿瘤项目与成果

资料来源：动脉橙数据库，蛋壳研究院制

政策支持下，恶性肿瘤5年生存率提升近10%。2018年6月国家卫健委举行的新闻发布会上，中科院院士、国家癌症中心主任赫捷公布了目前的恶性肿瘤5年生存率，已从10年前的30.9%提升到40.5%，提升了近10%。由此可见，近年来的早筛整体效果可观。

基层是四级癌症防治体系薄弱环节。我国“国家、省、市、县”四级癌症防治体系中，基层是整个肿瘤早筛工作的薄弱点。

基层肿瘤早筛困境

资料来源：鹍远生物，蛋壳研究院制

基因检测技术下的肿瘤早筛民生项目在基层展现了更高的依从性。从肿瘤早筛方法上看，传统的早筛方法如内镜、影像，不管是在医院临床端还是在体检中心，仍是早筛实施的主体。随着基因检测技术在肿瘤早筛上的应用，只需采血就可以完成初步筛查的便捷让高发群体展现更高的依从性。

民生项目对企业具有战略意义，为推广早筛项目奠定基础。对早筛企业来说，民生项目一方面可以促进产品的推广、验证自身产品的可行性，另一方面政府会给予一定的资助。目前，民生项目对于早筛企业具有战略意义。

针对不同地区，癌种选择是基础。不同地区气候、生活与饮食习惯的差异与癌种爆发有相关性，癌种呈现区域性特点，选好区域、癌种是发展民生项目的基础。

各癌种高发区域

资料来源：2018年中国肿瘤登记年报，蛋壳研究院制

民生项目是一个多方协同、共同参与的过程。民生项目需协同各方力量，在民生项目的决策中，卫健委和疾控中心等起到辅助作用，关键看当地政府的意愿。在民生项目的实施中，需从医疗机构对大众的定期提醒和健康管理工作为起点，以点带面、逐渐铺开，以及至上而下的基层干部动员监督，实现全民主动参与癌症筛查和早诊早治。

民生项目中，创新企业的力量至关重要。一方面具有前沿的肿瘤早筛技术，另一方面建立了能够承接民生项目量级的服务体系。其中物流系统、标准的医学实验室检测体系、早筛技术培训、科普平台搭建、售后服务及报告解读等都需要能够匹配民生项目所需的量级。只有这样才能确保癌症防控民生项目的“硬件”和“软件”的条件。

良好服务体验是C端留住用户及引流的关键。目前，直接购买产品的C端客户主要分为两类，一类是在专业临床机构推荐下，第一次使用了产品，获得了良好服务体验后的复购；第二类则是通过拥有良好体验的朋友或家人推荐而购买、使用产品。这其中，至关重要的产品因素就是提供良好的用户体验。

因此，产品的整套完善服务流程和良好体验显得更能抓住C端用户市场。对此，各企业除了不断优化产品本身的服务流程，各类增值服务也纷纷加入给予患者更好的体验和保障。

早筛产品使用前中后服务链

资料来源：动脉网，蛋壳研究院制

传统产品服务流程如图表所示，用户收到采样盒后按照指引完成注册和样品收集并寄回实验室，接下来就是等待报告，而其中每一个环节都给服务留足了发挥空间。除了产品服务纵向优化，在产品服务前后也横向衍生一系列增值服务。

深入理解C端需求，精准打造差异化服务。低价甚至牺牲一些服务以获得价格极其敏感的部分市场或许是短期生存的策略，但最终都需进入差异化服务竞争行列。要在差异化服务中夺得更多竞争力，深入理解C 端需求、精准判断需求迫切程度并匹配相应的价值服务是关键。

 早筛产品市场竞争战略钟

资料来源：动脉网，蛋壳研究院制

NMPA批准和专家的认可是C端强心剂。C端较临床对医学统计指标敏感性弱，而对产品是否获得国家批准、是否得到临床专家认可和推荐更为敏感。

与花力气教育C端用户如何甄别回顾性与前瞻性试验的区别，甄别不同数据量产出的灵敏性、特异性的区别比起来，获得国家批准或得到专家推荐的“是与否”的优势对C端更加有效。

获证带来C端市场的同时，带给C端更好的监管和发展。其实，早筛产品获证给C端带来的除了信任和可靠，更是从各个维度给用户带来更安全、规范的早筛市场环境。

不同场景对早筛产品赋予不同的期待和需求。肿瘤早筛度过了一个百花齐放的快速发展期，接下来具备核心竞争力的企业会超越市场增速迅速成长，逐步脱颖而出。

就目前看来，各企业虽推广模式、渠道大同小异，但由于产品从技术到使用体验的天然不同，加之各企业掌握的资源差异，同赛道产品在各渠道开发结局逐步拉开差距。未来，在居家、三甲医院、基层、体检中心等场景中或将出现差异化的头部产品。

不同场景对早筛产品的期待和要求

资料来源：动脉网，蛋壳研究院制

产品+企业的差异化优势让产品分场景各自绽放。市场无形而有力的调控会让各企业的产品差异化越来越明显。未来，拥有良好下沉渠道并体现出高性价比的产品有望在基层大放异彩，把握专家教育资源并拥有完整服务产业链的产品或将取得C端的青睐。

与此同时，具有高学术研究价值并体现出优异临床意义的产品在三甲医院将展现更强的竞争力，而性能与价格平均的产品或可在体检中心得到更大渗透率。

肿瘤早筛逐步发挥健康人群和病患分流作用，优化医疗资源利用明显。对于肿瘤，过去很长一段时间，无症状的常规体检人群、担心患病的人群和有症状的高危人群、急需确诊的人群的需求统统交由临床医疗资源来承担。

有限的医疗资源不堪重负，并且很难真正按需分配。分级诊疗是医疗体系多年来努力的方向，而早筛产品在肿瘤领域可为此做出有效的贡献，助力临床资源更合理地被利用。

 早筛产品对人群的分流作用

资料来源：动脉网，蛋壳研究院制

产品推广是有效的市场教育过程。在上述分流中，需要市场各个参与方共同努力并达成共识，在市场教育的道路上，我们还有努力的空间，而政策、产品推广都是有效教育途径，为达成各环节有机配合最终优化医疗资源利用赋予极大的助力。

市场化过程提高市场教育程度

资料来源：动脉网，蛋壳研究院制

提高自身实力、完善产业生态缺一不可。基于基因技术的肿瘤早筛产品内核为严肃医学，满足高危人群筛查需求的同时，向潜在消费级C端扩展延伸。

这注定了产品从技术研发到商业化落地过程中，既需要通过提高产品性能、增强临床指导意义、提高性价比来提升产品自身实力，也需要通过提高市场教育程度、进入权威指南与共识、解决支付问题等措施来完善产业生态。

产品实力稳步提升，显现清晰的升级路径。经过近几年的高速发展，基于基因技术的肿瘤早筛产品实力稳步提升，赛道也迎来了成功“通关”的产品，该结果让产品实力的升级路径变得清晰。

这触发了产品实力提升的良性循环，清晰的升级路径让还在“路上”的企业和资方更有信心，也让产品实力升级的过程有依据可循，从而助力更多成功“通关”的产品涌现。在良性循环中，产品升级的路径将越来越清晰，最终有望在保证产品力提升的同时，减少资金和时间的消耗，提升产品性价比。

目前，基于基因技术的肿瘤早筛产品价格大多持平或高于临床“金标准”，当产品在以上良性循环中不断升级、性价比不断提升至价格低于“金标准”时，商业化进程将极大加速。

 肿瘤早筛产品内在实力稳步提升的良性循环

资料来源：动脉网，蛋壳研究院制

完善产业生态，还需各界协同努力。至此，性能可靠、性价比高的产品还无法保证成功的商业化落地。要真正让实验室的研究成果触达用户、助力肿瘤防治、降低患病率、提高生存率，还需要各界协同努力，逐步完善产业生态：提高市场教育程度、进入权威指南与共识、解决支付问题。

打造肿瘤早筛产品友好商业化环境的路径

资料来源：动脉网，蛋壳研究院制

目前，部分早筛产品已进入指南与共识，与商保的合作探索也已然开始，此外，政策也展露出更多的支持与监管尝试。未来，在政府、企业、医学专家、医保和商保的多方协同努力下，基于基因技术的肿瘤早筛产品势必迎来更完善的产业生态。在产品商业化进程的“内外兼修”下，早筛产品市场前景值得期待。

以上为报告主要内容节选，报告完整框架如下，扫码小程序，即可免费阅读报告全文。

本报告属于动脉网第六届未来医疗100强大会系列报告，本次大会将于6月14-18日在线举办，届时报告将在大会上讲解发布，以下是报告全文下载二维码。

特别鸣谢（按采访顺序）：

云鹊医品牌与内容部总监康建先生、美年健康集团副总裁孙彤先生、诺辉健康CEO朱叶青先生、鹍远生物CEO张江立先生、梅傲生物创始人朱炜焰先生、平安健康（检测）中心、泛生子基因、和瑞基因、华大基因对此次报告撰写的大力支持。