瑞亚力：瞄准行业痛点问题，做我国自主知识产权的IVD核心原料服务商

“国内的体外诊断领域正在从‘春秋’走向‘战国’。从春秋百家争鸣，到战国七雄，谁能在这个大变革时代把握自己的方向，是至关重要的。” 瑞亚力创始人、董事长苏少博博士如是说。

苏少博认为，目前国内的IVD行业还处于早期，但新冠点燃了这个行业。随着疫情的催化，目前我国约有1500-2000家IVD产品研发与生产企业，再加上相关渠道与贸易企业，IVD企业数量高达几万家。

IVD原料市场需求也随之水涨船高。然而与之对应的是，背后的核心技术积累并没有取得同幅进步。由于IVD原料的研发难度极高，生产技术路线及工艺流程复杂，国产体外诊断原料在品控、生产工艺及纯度质量上与进口存有差距。

“目前国内的IVD行业还在走罗雅贝西走过的路，还没有能力做基础研究。而原料类似于芯片，对于行业来说就是基础研究的环节，是IVD的核心。首先需要方法学的突破，第二要有发现物质的突破。” 苏少博说。

深圳瑞亚力集团有限公司（简称：瑞亚力）由中科院深圳先进技术研究院技术团队成立，是一家集生物制品、IVD原材料、医械、诊断试剂、标准质控、科研技术服务、医学转化中心为一体的创新科技型公司。

2010年，苏少博从中国科学技术大学博士毕业，进入深圳先进院工作。2013年，山西省与深圳先进院签订合作协议，希望找高新技术项目去山西省落地。“我是山西人，当时就对接了这次合作。结合当地的山羊产业，我们选择多克隆抗体项目，注册成立了山西瑞亚力科技有限公司，于2014年正式落地山西阳城。” 苏少博回忆道。

2017年初，瑞亚力拿到英国郎道的中国代理权，给国内IVD公司销售郎道的质控品，当年销售额超过1000万元。之后，公司接着代理了美国伯乐、德国BIOMEX、日本龟甲万等国外品牌，初步打开了市场规模。

通过代理国外品牌，也带动了公司自有产品的研发和销售。2021年公司销售额突破7000万元，出口国外2500万元，其中自主研发的产品占半壁江山。

2017年年底，深圳先进院与山西瑞亚力科技有限公司、阳城县人民政府共同成立了“中国科学院深圳先进技术研究院山西瑞亚力阳城科技产业园生物技术联合实验室”，围绕体外诊断试剂核心原料及其他项目等方面前沿技术研究、新产品开发、技术平台建立及人才培养等多层面进行广泛合作。三方共同促进科技成果转化和产业化，提高企业技术创新能力和市场竞争力，服务社会经济发展，助力健康中国建设。

2020年，为了进一步推动公司发展，苏少博决定把瑞亚力集团总部迁到深圳。“考虑到深圳的生物医药人才、政策和产业链优势，在山西保留部分生产和多抗研发团队之后，我们将总部搬回到深圳坪山，定位为一家IVD原料药研发和生产的平台型公司。”

截至目前，瑞亚力建有六大研发中心、两大省级研发平台、四大生产基地，形成自有知识产权发明专利14项、实用新型专利2项、软著2项；拥有省级重点实验室、中科院联合实验室、博士工作站、区域医学检验中心等，致力于做我国自主知识产权IVD行业核心原料服务商，使研究和生物技术生产更简单、更快捷、更安全。

自成立以来，瑞亚力一直致力于做自我知识产权IVD行业核心原料服务商，瞄准IVD行业痛点问题，帮助解决生物医药企业与科研单位面临的原料、试剂、特殊物品等进出口方面的“关键小事”。

据苏少博介绍，企业在研发过程中，尤其在原材料方面，通常会面临两大痛点问题。首先是原料的进口替代问题。很多企业想用国产原料，但目前国产原料和进口原料还存在差距，进口原料占据80%-90%的市场份额，甚至更高。

为此，瑞亚力打破垄断，开发了国内第一个合成数字PCR液滴生成油，致力于解决IVD行业“卡脖子”问题。该液滴生成油能可控生成各种大小的纳升级别、均一稳定、耐受PCR各升降温过程的稳定液滴，适用于数字PCR及细胞包裹等方面应用。

第二是生物特殊样本的进出口风险问题。据苏少博介绍，体外诊断行业经常需要用到血液样本或特殊疾病样本，其含有的阳性物质对于人体是高风险的，对于海关进口也是高风险的，但是对于体外诊断公司来说是非常必要且非常有价值的。因此，解决特殊样本的进口问题，显得尤为重要。

然而，生物样本的特殊性和高风险性，使得国家对其进出口管理非常严格。相对应的是，许多企业对特殊物品进出口的法规研究还不够透彻，对流程缺乏认知，欠缺风险管控能力。

“坪山区有800多家生物医药企业，华南地区更有上万家生物医药企业，对于生物特殊品进出口的风险管控有着非常大的需求。” 苏少博说。

在此背景下，瑞亚力参与搭建了深圳坪山综合保税区生物原料研发转化中心。依托综合保税区的政策优势，深圳海关赋能，瑞亚力作为平台运营方，建立了P2、P3高等级的生物安全实验室，通过集中管控的方式，对废弃物做集中风险处置，从而达到进口产品风险可控，帮助企业解决特殊风险品供应需求，助推行业向前发展。

作为整个IVD产业的核心物质，质控品相当于医疗领域的度量衡。

2020年全球质控市场为24.6亿美金，换算成人民币约为160亿元，其中伯乐全球销售额为10亿美金，但其在中国市场的销售额只有外部市场的十分之一。

随着国家对ISO13485、GB20486的推广，临床样本的检测质控环境从每三天质控一次渐渐提升至每天或是每次开机质控一次。随着行业发展和检验实验室检验的水平提高，最终样本的质控环境将逐渐和“IFCC”的要求一致，质控需求长期会大幅提升。

瞄准这一需求，瑞亚力围绕质控品以及质控品的相关原材料，为企业提供质控整体解决方案。

瑞亚力代理了全球知名的质控品品牌，是Bio-rad的中国厂家市场总代理，朗道的中国代理商。它们占据了全球质控品市场的90%以上，国内包括中国的大部分三甲医院及部分二甲医院。

根据多年代理经验，瑞亚力还定制研发了一系列单项、复合的质控品，可以结合客户需求，定制质控品。

质控品核心原料均为特殊风险品，合法合规的渠道需要1~2年。瑞亚力结合其进出口平台优势，可实现1个月的供应周期。通过现有的代理销售，公司获得了近300家代理商渠道，还可以获得支撑研发长期投入的现金流。

此外，瑞亚力还提供研发转化服务，为体外诊断公司提供CRO 前期实验支持。包括建设生物样本库，在全球收集300万人份临床样本，帮助企业解决样本来源问题，降低研发风险。CRO服务也是瑞亚力未来的发展重点之一。

出于中科院深圳先进技术研究院技术团队背景，瑞亚力积极助力高校研究院和产业联动，助力成果转化。“深圳先进院大约有4000多名科研人员，1000多位海归人员，我们会对接企业的诉求，并将诉求反馈到院里，完成定制化的开发工作。比如，帮助国内某头部药企做多抗的定制，以及为国内基因检测公司定制开发液滴生成油等。”

“作为高校研究所和产业方之间的转化桥梁，将科学院和大学实验室里躺着的技术分享出来，形成我们工业4.0的自有知识产权，真正提高科研成果的转化率，或许比盲目追求所谓的技术突破，要来得更加务实一些。” 苏少博说。

体外诊断原料的品质对诊断试剂的性能和准确性影响极大，也一直是我国IVD产业中的卡脖子环节。原料大概有上万种，且技术路径和技术环节众多，很难构建起完整的底层技术平台。目前市面上都是技术驱动型的公司，技术领域是高度集中且分散的，技术门槛高意味着只能集中于某个细分市场，往往会限制其发展。反过来看，国外基本上是在做平台型的公司，比如赛默飞、默克、丹纳赫等等。

出于这个考虑，瑞亚力给自己的定位是一家IVD平台型公司。围绕着客户的痛点，通过资源整合的方式帮助企业对接，这样市场就不会受限。

“比如进出口方面，有了大量的数据流之后，可以分析哪些产品是大量被进口的。那么我们便可以通过并购、购买技术，或者通过中科院开发等方式提前布局。我们未来的模式是buy and operation，通过资本和运营实现并购，做成一家平台型的公司。” 苏少博说。

去年，瑞亚力完成了5000万Pre-A轮融资，用于仪器设备购买及实验室装修。目前，该公司也启动了新一轮融资。

“瞄准企业的痛点，去做有人想过但是没有人做的事情，并把它们都做好。让这个行业因为我们有一点点不一样，一直是我们的初衷。” 苏少博说。

近几年，瑞亚力每年的增长率保持在40%到50%。今年4月，公司已完成去年85%左右的业绩。苏少博认为，目前国内的IVD行业还在走罗雅贝西走过的路，还没有能力做基础研究。而在国内IVD行业，罗雅贝西的退出是必然的，这是国家的要求，也是历史的趋势。在罗雅西贝退出之后，必然会有国内的龙头公司占据这部分市场份额。

“我们的目标是成为这些IVD龙头公司的核心供应商，并通过定制化的服务增加我们的不可替代性。另外，随着我们出口的产品越来越多，不断提升外企对我们的认可度。未来，希望瑞亚力通过差异化的定位和独特的运营模式，能够在国内原料行业独树一帜，成为‘战国七雄’之一。” 苏少博表示。