专访中科搏锐CEO张鑫:聚焦临床脑功能保护,实现脑功能诊疗创新器械三大布局

作者: 张彩妮 2022-05-24 10:00

于可见光和中红外之间,存在一束特定波段的光——近红外光。在700-900nm范围内,近红外光不仅可以穿透一定深度的组织,在脱氧血红蛋白、含氧血红蛋白的吸收系数上亦存在差异。如此来看,近红外光技术与脑部血流动力学分析和氧代谢的无创监测似有着天然适配性。


不过,在很长一段时间内该技术有如掩埋于泥土中的瑰宝,主要被应用于物质成分的检测研究。这一技术在脑组织血氧代谢无损监测上的价值,还是在千禧年前后才被挖掘发现。


中科搏锐(北京)科技有限公司(以下简称“中科搏锐”)孵化于中国科学院自动化研究所。在脑血氧检测方面,主要技术路径就是通过近红外光谱技术实现脑血氧信息探测。


团队所在的脑网络组研究中心在蒋田仔研究员带领下,有超过20年的脑科学研究历史,提出了全新的人类脑网络组图谱、光电同步脑活动检测仪等脑科学重要成果。该研究中心通过上千例头部影像数据的深入分析,建立了准确的头部多层组织的结构与光学特性模型。中科搏锐正是在这尖端脑科学研究基础之上,采用近红外光谱技术,多位点采集脑组织血气信息,进行脑血氧监测数据的采集,显著提升了数据精准度。


公司创始人张鑫从大学本科起,就与生物医学工程结下了不解缘分。


张鑫就读于首都医科大学生物医学工程五年制专业,学习了包括临床医学、理学与工学等交叉的多学科课程之后,还先后在清华大学、香港大学完成了硕士与博士学位的攻读。尤其是在香港大学期间,张鑫在光学全息显微重建方面开展了系统的研究工作。也正是这段经历,为他之后采用光学手段进行脑信号检测与成像的研究奠定了基础。毕业后,他被中国科学院自动化研究所聘用,在脑网络组北京市重点实验室工作,专攻脑功能信号检测与成像方向。


在科研工作中,张鑫先后获得“中国科学院关键技术人才”、“中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心青年骨干”等称号,还承担了科技部十三五国家重点研发专项,担任青年首席科学家。


沿着这条路走下去,看起来顺理成章。但2017年,恰逢最新的科技成果转化政策,在脑网络组研究中心主任蒋田仔研究员大力支持下,张鑫还是决心创办中科搏锐,将团队研究锻造的尖端的脑科学技术通过科研成果转化的形式推出为高品质脑诊疗器械。


与脑科学结缘


随着研究方法与研究手段的突破,脑科学如今已成为科学研究的热门领域。自2016年“脑科学与类脑研究”被我国“十三五”规划纲要确定为重大科技创新项目和工程之一以来,“脑科学”赛道已累计发生200+次融资、超百亿资金涌入,100+家国内企业、90+国内脑科学研究机构成立。不仅政策持续为之加码,而且一直不乏资本机构关注。


但正是这样一条赛道,却鲜少有将“近红外光谱技术”应用至精准脑血氧监测的项目落地。而在国外,全世界最大的医疗器械公司——美敦力已经有通过了FDA认证的产品,并且刚刚进入中国,但无论是设备价格,还是耗材支出,都远超我国普通患者的承受能力。


基于这一现状,张鑫定下了“把好的尖端脑科学技术真正转化成临床可用的脑部医疗器械”的目标,并首先将经过初步验证的无创脑血氧检测技术投入了相关产品研发中,立志带领中科搏锐通过技术创新研发更加符合我国医疗需求的脑氧监护产品。


“临床大量数据显示,手术过程中脑缺血缺氧发生率高居不下,而且围术期脑卒中的发生与高死亡率、预后不良密切相关。因此,脑组织血氧饱和度(也称脑血氧饱和度)的持续监测非常重要,且已经引起麻醉医生和外科医生的关注。但是无创实时监测却存在两大难点,一方面就是要克服大脑颅骨的影响,其次是选取与脑血氧信号相关的光学信号,同时还要考虑肤色对光学信号的影响。”谈及脑血氧检测张鑫话变得多了起来。


据张鑫介绍,针对这一问题,中科搏锐所研发的便携式无创脑血氧监护仪具备无创、多通道等特性,可协助临床实现无创持续监测脑、躯体组织及四肢末梢的血氧饱和度,及早发现患者脑部及四肢的缺氧缺血情况。同时,这款产品体积小巧,操作简单,在重症监护病房及转运途中具有较大优势,且已在首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京天坛医院成功完成临床试验。


中科搏锐通过科技成果转化形成的BRS-1型无创脑血氧监护仪已经于2020年11月获批上市。通过在临床中的推广应用,中科搏锐也及时关注到了临床专家在脑氧监护中的相关应用,在2021年适时研发了BRS-100型的无创脑血氧监护仪。目前该型号的无创脑血氧监护仪最近也获得了国内的医疗器械注册证。


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BRS-100


此外,该产品还具有专用软件支持大数据分析,可以帮助临床专家进行数据回顾与大数据分析;实时显示多维参数;设计了从信号质量、脑血氧饱和度、脑组织血红蛋白浓度等共计11个参数,覆盖了评估信号质量、脑组织血氧饱和度、脑组织血气信息等全方位的脑组织血流动力学信息;而且该型号还适配了多个型号探头,可以覆盖从新生儿、儿童再到成人的不同颅骨外径人群的监测需求。


中科搏锐不仅基于尖端脑科学技术,通过近红外光谱技术,实现了多位点、多模式采集脑卒中患者血氧饱和度信息,保障在多个医疗场景中脑血氧监测数据的精确度。同时也实现了大数据分析、多参数显示等功能。据悉,该产品已于今年初取得II类医疗器械注册证,可用于麻醉科、重症医学科、心脏外科、体外循环科等多个科室。同时产品的CE认证也已经获批,这也为将我国尖端脑科学技术输出到海外市场奠定了坚实的基础。


在近期工作中,中科搏锐聚焦于“脑功能”,逐步完成了“脑功能监护”、“脑功能评价“与“脑功能成像”三个产品维度布局,以及相关科研成果转化,形成了符合不同临床场景需求的不同产品。其中,尤其是“脑功能成像”,借助于新一轮的融资,中科搏锐完成了相关知识产权转化,也为公司向脑成像进军打开了一扇大门。


该技术是基于中科院自动化所在承担了科技部《国家重大科学仪器开发专项——光电同步脑活动检测仪》后形成的重大科技成果。该专项研发出的光电同步脑活动检测仪是国内外第一套一体式实现脑电活动与脑血氧活动在全脑各个脑区均为同步采集的脑成像系统。同时,中科搏锐也在充分发挥中科院自动化所在人工智能领域的优势,将脑科学技术与人工智能技术深度融合,助力脑功能器械实现脑功能精准诊断与治疗。


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光电同步脑活动成像仪


成为“患者”


从技术角度来看,中科搏锐从产品设计到项目落地一路走来似乎极为顺利。加之企业还具有依托中科院自动化所的人工智能与脑科学优势,有脑网络组图谱和光电同步脑活动检测仪等的关键科研成果。背靠脑科学研究关键技术平台,集聚脑功能采集方法及脑功能大数据的人工智能分析两大天然优势,于脑科学领域研发创新产品同时推动产品转化看上去并不困难。


但尽管如此,透过张鑫的回忆,仍可看到中科搏锐在科研成果转化的过程中,所遇到的常见问题。


“2016年的时候,我们形成了很多检测技术,积累了很多专利技术,文章也发表在一些顶级期刊上。如果站在学术界,已经算是取得相当不错的成绩了。但一旦我们进到医院这一严肃且严格的场景,我们则必须要再次回答安全性、可靠性、商业化等问题。”张鑫回忆到。


为了验证产品的安全性,张鑫与中科搏锐团队一同进行了一次“千人降氧实验”。他们将氮气和氧气混合形成含低浓度氧的供气装置,通过吸入低浓度的氧,逐步降低血氧水平,模拟临床上病人脑部缺血、缺氧的状态,并进行脑血氧状态检测,让自己成为“患者”。接近于模拟一次一小时之内从平原到海拔5000米的地方,从而能够完整、准确观测全身多处组织,包括脑组织、肌肉组织、末端组织的血氧变化。


张鑫对当时进行千人降氧实验的记忆是,“当时我们嘴唇都发紫了,甚至有些心慌。我自己也有多次被试经历,曾出现了心跳加速、手指震颤等严重缺氧的短期症状。但是为了验证我们技术和产品的有效性,我们认为必须开展这样的实验。”


当千人降氧实验启动后,中科搏锐团队每个人都做了三、五次这样的降氧实验。为此,中科搏锐还特意在首都医科大学建立了降氧实验室。“我们需要通过非常严谨的验证,才能对产品的精确性有信心。”张鑫告诉动脉橙果局。


如今,中科搏锐无创脑血氧检测与有创检测的误差小于1.34%,已经获得了5个医疗器械注册证,包括无创脑血氧监护仪、无线式脑血氧监测头带、脑血氧探头和组织血氧探头。不仅如此,中科搏锐已签约近20家省级经销商、进入了50余家医院的麻醉科与重症监护科。近期正在将脑功能监测拓展到神经介入等诊疗、基层医疗机构门诊、基本公共卫生服务(卒中防筛管治)等机构。


回归临床


从大学学堂,到研究所,再到如今归于业界。从只有核心技术,到有产品,再到如今落地临床。一路走来,张鑫的心态也有了转变,他开始看到回归临床的重要价值。


据张鑫分享,过去中科搏锐只对技术有着极为执着的追求,但在和临床接触日益紧密的过程中,已不再关注技术是否尖端,而是逐步开始向解决临床问题上转向。关注临床场景、保证研发产品和临床场景匹配度高,并找到二者的平衡。同时,通过与临床的深入沟通拓宽其技术迭代、更新和研发思路,朝真正符合临床需求的产品维度去研发或扩增脑功能产品线。


在谈话最后,张鑫也总结出了科研成果转化的关键心得,他向动脉橙果局分享道:



首先,在产品研发思路上要明确,好的医疗器械一定是符合临床需求,同时能够给医务工作者及患者诊断治疗带来革命性变化。基于脑科学技术到脑诊疗器械的转化也是一样,要聚焦于临床的脑功能保护需求;

其次,在心态上,一定要明白研发脑功能产品的目的是真正去解决临床问题,造福患者。从科研技术到医疗器械,各自的评价标准和预期目标是完全不一样。技术本身只能成为产品的一个支撑部分,而不能成为产品的全部。作为脑科学技术转化,不仅得有核心技术,还要在临床上具有易用性、可靠性、安全性、准确性,同时还必须符合临床场景需求;

最后,脑科学产品转化过程中,产品是否能够真正为患者所用、产品如何与临床已有工作衔接、产品如何在医院能够收费等问题都需要充分考虑。在这个过程中,一定要深入理解国家现有医疗保障标准,以及最新的医疗诊治服务政策,以及“健康中国2030”等远期目标,并在这一基础下去逐步实现产品的成本控制,调整好方案,进一步推出合适的产品。


以上关键过程中,第三个过程是必不可少的,却也是最容易被科研人员忽视的。


未来,中科搏锐还将持续推动脑功能监护、脑功能评价和脑功能成像产品创新,以临床脑功能保护需求为导向,围绕脑功能诊断与治疗全面布局,研发出更多有价值且高品质的创新脑功能诊疗器械。

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