作者：实习生陈川、郑奥、贺朵

百济神州PD-1抑制剂获欧盟CHMP积极推荐

7月28日，百济神州宣布其PD-1抑制剂百泽安®（替雷利珠单抗）获得欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）积极意见，推荐批准用于可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的围手术期治疗。该方案包括术前新辅助联合化疗及术后单药辅助治疗。其具有显著提高病理完全缓解（pCR）率、显著改善主要病理缓解率以及安全性特征良好等优点

百济神州/安进启动Tarlatamab III期临床研究

7月28日，百济神州与安进宣布在中国启动Tarlatamab（塔拉妥单抗）III期临床研究，用于未经治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。该研究将评估Tarlatamab联合度伐利尤单抗及化疗的疗效和安全性。

Tarlatamab是一种靶向DLL3/CD3的双特异性抗体，此前全球III期研究显示其可显著改善患者总生存期。2025年7月16日，该药物在中国的上市申请已获受理并被纳入优先审评。

信达生物启动IBI363肺癌新辅助治疗II期临床

7月30日，信达生物宣布启动IBI363（PD-1/IL-2双抗）用于非鳞非小细胞肺癌新辅助治疗的II期临床研究。该研究将评估IBI363联合化疗或帕博利珠单抗联合化疗的疗效和安全性。

IBI363是一款创新PD-1/IL-2双抗药物，在2025年ASCO年会上公布的临床数据显示其在多个瘤种中具有治疗潜力。本次研究计划入组170例患者，由何建行教授和刘宏旭教授共同领导。

康方生物依沃西单抗新适应症上市申请获受理

7月28日，康方生物宣布其自主研发的PD-1/VEGF双抗依沃西单抗（商品名：依达方®）联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的上市申请获国家药监局受理。该申请基于III期临床研究的阳性结果，显示依沃西联合化疗方案优于PD-1单抗联合化疗。

依沃西单抗是全球首个获批上市的PD-1/VEGF双抗，已于2024年5月获批用于EGFR-TKI治疗失败的nsq-NSCLC，并于同年纳入国家医保目录。目前该药物正在开展18个适应症的III期临床研究。

贝达药业启动MCLA-129 II期肺癌临床研究

7月29日，贝达药业宣布其自主研发的EGFR/c-Met双抗MCLA-129在驱动基因阳性及MET扩增非小细胞肺癌（NSCLC）的II期临床研究完成首例患者入组。

MCLA-129是一种创新双特异性抗体，可同时靶向EGFR和c-Met信号通路，并通过增强ADCC效应提高抗肿瘤活性。2024年11月，该药物已获国家药监局批准开展晚期实体瘤临床试验。

三生制药PD-1/PD-L1双抗获批两项II期临床

7月29日，三生制药宣布，其自主研发的PD-1/PD-L1双抗SSGJ-706获国家药监局批准开展两项II期临床试验，分别针对晚期消化系统肿瘤和非小细胞肺癌患者。

SSGJ-706是基于三生制药CLF2专利平台开发的四价双抗，可同时靶向PD-1和PD-L1。I期临床研究已证实其良好的安全性。两项II期研究将采用篮子试验设计，覆盖多个瘤种。

劲方医药KRAS G12D抑制剂获得FDA快速通道资格

7月25日，劲方医药宣布其口服KRAS G12D抑制剂GFH375/VS-7375获得美国FDA快速通道资格认定，用于治疗KRAS G12D突变的局部晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）。

GFH375/VS-7375是一种靶向KRAS G12D突变的口服小分子抑制剂，曾于2024年6月获中国临床批件，已进入II期研究，其在美国的I/IIa期研究则由合作伙伴Verastem Oncology推进。

和铂医药发布2025年上半年盈利预增公告

7月27日，和铂医药发布了2025年上半年正面盈利预告，预计盈利6800万至7400万美元。业绩增长主要得益于与阿斯利康等全球制药企业的战略合作，以及创新产品授权收入的持续增长。此次盈利预增反映了公司在全球生物医药领域的战略布局成效。

恒瑞医药与GSK达成12款创新药物全球开发合作

7月28日，恒瑞医药宣布与葛兰素史克（GSK）达成战略合作协议，双方将共同开发涵盖呼吸、自身免疫及炎症、肿瘤治疗等领域至多12款创新药物。根据协议，GSK将向恒瑞医药支付5亿美元首付款。

此次合作包括恒瑞医药自主研发的PDE3/4抑制剂HRS-9821的全球（除中国外）独家权益授权。该药物目前处于临床开发阶段，主要用于慢性阻塞性肺病（COPD）治疗。

药明生物新加坡模块化生物制剂工厂启动建设

7月29日，药明生物宣布其新加坡CRDMO中心模块化生物制剂生产厂正式启动建设。该项目采用创新模块化建造方式，470个主体模块正在中国常熟制造，完成后将运往新加坡大士生物医药园组装。

据官方披露，该生产基地总建筑面积达3万平方米，规划建设5条现代化生产线（含3条预充针生产线及2条西林瓶生产线），全面采用绿色能源技术体系，预计将于2027年正式投产运营。

艾伯维提交VENCLEXTA®联合阿卡拉布替尼用于初治CLL患者的补充新药申请

7月29日，艾伯维宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交补充新药申请（sNDA），申请批准VENCLEXTA®（维奈克拉）联合阿卡拉布替尼用于初治慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。该全口服、固定疗程联合治疗方案有望为CLL患者提供新的治疗选择。

此次申请基于3期AMPLIFY临床试验的积极结果。数据显示，VENCLEXTA联合阿卡拉布替尼较标准化疗免疫治疗显著改善了初治CLL患者的无进展生存期（PFS）。

"此次申请标志着CLL治疗领域的重要进展，"艾伯维全球肿瘤医学事务副总裁Svetlana Kobina表示，"这种固定疗程方案有望改变当前CLL的一线治疗实践。"

罗氏阿尔茨海默病研发管线取得重要进展

7月28日，罗氏在阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上公布了其阿尔茨海默病诊疗领域的最新研究成果。在治疗方面，罗氏展示了trontinemab在Ib/IIa期Brainshuttle™ AD研究中的积极数据，证实该药物能快速显著减少脑内淀粉样斑块。公司计划年内启动两项III期TRONTIER研究，并新增一项针对临床前高风险人群的III期研究。

在诊断技术方面，罗氏重点介绍了Elecsys® pTau217血液检测，该检测已于2024年获FDA突破性医疗器械认定，可作为淀粉样蛋白病理的可靠血液标志物。

"阿尔茨海默病诊疗需要突破性进展，"罗氏全球首席医疗官Levi Garraway博士表示，"我们相信trontinemab与先进诊断技术的结合，将为患者提供更早、更有效的干预方案。"

拜耳HER2靶向药在华申报上市

2025年7月28日，拜耳宣布其口服TKI药物塞伐替尼（sevabertinib）的中国上市申请获CDE受理，用于治疗经治HER2突变晚期非小细胞肺癌。该药物有望为这一难治性患者群体提供新的治疗选择。

礼来糖尿病新药在华获批新适应症

7月28日，礼来宣布其GLP-1受体激动剂穆峰达®（替尔泊肽）获NMPA批准新增适应症，可用于联合胰岛素治疗成人2型糖尿病。临床研究显示，该联合方案能显著改善血糖控制，同时减少胰岛素用量和降低体重，且不增加低血糖风险。

中国作为全球2型糖尿病患者最多的国家，该获批将为胰岛素治疗效果不佳的患者提供更优选择。穆峰达®此前已获批用于2型糖尿病的单药治疗。

礼来公布阿尔茨海默病创新药物长期疗效数据

8月1日，礼来宣布其阿尔茨海默病创新药物记能达®（多奈单抗注射液）的三年长期扩展研究数据在阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）公布。研究显示，与延迟治疗组相比，早期接受记能达®治疗可使阿尔茨海默病进展风险降低27%，且76周内超过75%患者实现淀粉样蛋白清除，成为中国首个证实早期干预显著获益的阿尔茨海默病治疗药物。

拜耳上调2025年业绩预期并新增对美诉讼

7月31日，拜耳集团发布2025年第二季度业绩快报。报告显示，集团本季度实现销售额107亿欧元，调整后EBITDA达21亿欧元。基于制药业务的优异表现，拜耳上调全年业绩预期，预计集团销售额将达到460-480亿欧元，核心每股收益预期上调至4.80-5.30欧元。同时，拜耳宣布新增17亿欧元诉讼拨备用于处理草甘膦和PCB相关诉讼案件。目前，公司已解决13.1万起草甘膦索赔案件。受汇率波动影响，预计全年销售额将减少20亿欧元。完整季度财报将于8月6日公布。

默沙东公布2025年第二季度财报

7月29日，默沙东公布2025年第二季度财务业绩。报告显示，公司本季度实现全球销售额158亿美元，其中明星抗癌药物KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）销售额达80亿美元，同比增长9%，继续领跑全球肿瘤药市场。

公告中默克宣布了一项涵盖多个业务领域的多年期优化计划，预计到2027年底每年可节省成本约30亿美元，并将这些资金全部重新投入到战略性增长领域，以推动企业长期转型。同时，公司正在美国投资10亿美元建设新的生物制剂中心，以支持KEYTRUDA®的商业化生产。

诺和诺德任命新CEO并重组研发部门

7 月 29 日，诺和诺德宣布了公司的高层变动，其中Maziar Mike Doustdar 将成为新的总裁兼首席执行官。

业绩预期下调：诺和诺德因核心产品司美格鲁肽（Wegovy和Ozempic）销售增速放缓，下调2025年业绩预期，导致股价下跌21.83%。

诺和诺德已决定将公司的研究和早期开发与其开发领域合并为一个新的综合研发部门，由医学博士、博士 Martin Holst Lange 领导。现任开发执行副总裁 Martin Holst Lange 将被任命为首席科学官 （CSO），自 8 月 7 日起生效。

勃林格殷格翰与Re-Vana Therapeutics宣布战略合作开发长效眼科疗法

7月30日，勃林格殷格翰宣布与Re-Vana Therapeutics达成战略合作，共同开发长效眼科疗法。Re-Vana的缓释技术可将眼内注射频率从每月一次降至6-12个月一次，有望显著提升患者依从性。

根据协议，勃林格将每年新增至多3个合作项目，负责临床开发及全球商业化，Re-Vana将获超10亿美元里程碑付款及销售分成。此次合作将结合勃林格4款II期眼科管线与Re-Vana的缓释平台，针对视网膜疾病开发突破性疗法。

赛诺菲引进小核酸药物中国权益

8月1日赛诺菲宣布与维亚臻达成协议，获得RNA干扰（RNAi）疗法普乐司兰钠注射液在大中华区的开发和商业化权利。该药物是同类首创的APOC3靶向疗法，拟用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）和严重高甘油三酯血症（SHTG）。

普乐司兰钠由Arrowhead Pharmaceuticals研发，通过RNA干扰技术降低APOC3蛋白表达，目前已在全球多个地区开展临床研究。此次合作将进一步丰富赛诺菲在中国市场的心血管代谢疾病产品管线。

百时美施贵宝与贝恩资本成立免疫疗法新公司

7月28日，百时美施贵宝宣布与贝恩资本共同成立一家专注自身免疫疾病治疗的生物医药公司。新公司初始资产来自BMS授权的五项免疫学研发项目，并获得由贝恩资本牵头的3亿美元融资承诺。

新公司涵盖三个在临床试验阶段和两种准备进入I期临床试验的在研药物，包括：TLR7/8抑制剂Afimetoran、TYK2抑制剂BMS-986322、IL-2融合蛋白BMS-986326、IL-8靶向BMS-986481、IL-10靶向BMS-986498。

生物制药资深人士Daniel S. Lynch将出任执行主席兼临时CEO。贝恩资本的Nicholas Downing博士、Adam Koppel博士、Andrew Kaplan将加入董事会，与Lynch先生及Plenge博士共同领导公司。