近日，位于美国马萨诸塞州的手术吻合技术研发公司——GI Windows Surgical宣布获得了4300万美元的融资。

该轮融资由Orlando Health Ventures领投，Rex Health Ventures、强生、JCInvestco、达芬奇手术机器人发明人之一的Fred Moll也对此提供了支持。这笔资金主要用来支持其核心产品磁吻合器Incision-less Anastomosis System（以下简称IAS）的临床研究和后续商业化。

对于强生这样的医疗器械巨头的融资，Brian感到极为振奋：“这笔资金将帮助GI Windows推动FDA IDE临床试验的注册，并为2025年在美国上市铺平道路。”

GI Windows最早由内窥镜公司Beacon Endoscopic拆分而来，公司团队由经验丰富的临床+商业团队组建，包括来自哈佛医学院的临床专家、拥有多年FDA/CE/NMPA监管经验的审评专家等。其中，GI Windows首席执行官Brian Tinkham，凭借其丰富的商业经验，曾多次作为特邀嘉宾在国际胃肠道和外科协会上分享关于创新创业的见解。

GI Window致力于实现吻合技术在器械递送和组织融合方面的革命性突破，其核心技术——磁吻合技术，在2020年被FDA授予突破性设备称号，用于治疗肥胖和2型糖尿病患者的无切口吻合系统中。

肥胖和糖尿病已经成为世界公共卫生问题。根据《柳叶刀》发表的最新研究，全球肥胖人口已超过10亿，约占全球总人口的八分之一；1990年至2022年，全球≥18岁成年糖尿病患者数量从1990年的约2亿激增至8.28亿。虽然肥胖不是导致糖尿病的唯一原因，但仍是不容忽视的因素。

要解决肥胖和糖尿病问题，可以通过科学的饮食和运动、药物治疗、手术等手段。在减重手术中，腹腔镜袖状胃切除术（LSG）和腹腔镜Roux-en-Y胃旁路术（LRYGB）是两种主要的术式，但是二者都存在一定的并发症风险。有研究称，吻合口狭窄、出血、胃食管反流病是LSG最常见的并发症，LRYGB则常出现吻合口漏、溃疡、营养缺乏等¹。

GI Windows公司提出的IAS技术则给需要通过手术方式治疗肥胖、糖尿病的患者提供了新思路。GI Window的IAS产品目前处于临床阶段。

（磁环，图片来源于官网）

吻合器是在手术中可替代手工缝合的一种医疗设备，主要在消化道重建及脏器切除手术中使用，其工作原理和订书机相似。可以分为开放吻合器和腔镜吻合器两个大类：

（公开资料，动脉网制图）

腔镜吻合器可以更大程度的减少患者损失，提高手术安全性。随着肥胖、心血管等多类疾病发生率的增加，加上微创手术的不断普及，时代对微创医疗器械有了更大的需求。

磁吻合器不同于上述的种类，其技术原理主要是两个由组织缺血性压迫引起的无缝线吻合瘘，能够在体内不留下异物的情况下进行吻合。这一技术无疑是外科手术中又一创新。

IAS技术使用自形成磁铁，通过内窥镜或类似设备殊荣收到需要固定的部位，其释放出的磁环将会形成吻合口所需的环状结构。而后吻合的磁体互相挤压，当它们之间的组织坏死，磁环会自动脱落从消化道排出。

值得一提的是，在10月，IAS的同类产品‌MagDI拿下了FDA批准，成为全球首个获批的磁吻合器，用于十二指肠侧侧吻合。

和IAS一样，MagDI系统是一种无切口、无缝合、无钉的创新吻合技术。二者的区别主要体现在两个地方:

一是体现在技术上。IAS通过两根小肠镜分别将磁环输送到小肠近端和远端，再将磁环释放形成八角形，然后耦合形成一个吻合点。MagDI系统则是通过口腔将两枚线性磁铁输送到患者体内，并通过腹腔镜定位，磁铁在小肠内自我对齐。

二是吻合周期不同。MagDI系统需要2-4周形成吻合，随后等待磁铁自然排出。IAS可以在一周左右实现吻合，当磁环支架组织坏死后，磁环自动脱落从消化道排出。

IAS的同类产品‌MagDI，在今年10月拿下了FDA批准，成为全球首个获批的磁吻合器，其主要适用于十二指肠侧侧吻合。

GI Windows官网公布了一项临床试验数据，这项研究共纳入10名肥胖患者，平均BMI为41。其中4名患者患有2型糖尿病，另有3名患者处于糖尿病前期。研究发现，所有患者均安全地建立了双径路肠内分流术，并顺利排出了IAS植入物。在术后六个月，所有患者的糖化血红蛋白和空腹血糖水平均显著降低。所有患者的空腹血糖水平在6个月时从糖尿病或糖尿病前期的范围上升到正常范围。所有患者的平均体重减轻约为28磅（12.9公斤），总体重减少了10.6%。

吻合器在全球范围内正在逐渐受到重视并展现出一定的增长潜力。据不完全统计，全球电动外科吻合器市场价值预计将从2023年的20亿美元增加到2033年的42亿美元。其中，北美、欧洲、日韩等医疗技术发达地区是吻合器的消费主力。

我国吻合器技术起步较晚，以强生、美敦力为代表的进口品牌的市场占有率较高。华经产业研究院发布的《2023年中国吻合器行业市场研究报告》显示，中国吻合器市场规模持续扩容，2017至2022年，中国吻合器市场规模从47.8亿元迅速增长至86.3亿元，复合年增长率为12.54%。

近年来，在国家政策推动和企业技术突破的影响下，市场规模正不断扩大。在国家层面，为大力支持医疗行业发展，先后出台了《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》《“十四五”医疗装备产业发展规划》等政策法规，进一步激发了国内吻合器企业的研发热情。在企业层面，一些企业正在不断增强自主创新研发领域，积极推进技术成果转化，预计国产厂商的市场份额预计将进一步提升。

尽管磁吻合技术在国际上还没有被大规模推广，我国已有团队率先在该领域实现了突破。2024年2月，西安交通大学第一附属医院成功实施了一项国际首创的磁性压迫吻合技术，该技术通过经口吞磁的方法，实现了回肠结肠旁路磁吻合，有效治疗了克罗恩病患者的术后肠吻合口肠道狭窄问题。这一过程无需传统的开腹手术，大大降低了手术风险和术后并发症的可能性。

2024年10月，赛德欧联合西安交通大学外科梦工场团队研发出“磁牵引术野暴露系统”。这个系统利用磁体之间的磁场吸引力，通过操作体外磁体，将体内磁性组织夹牵拉至目标位置，协助暴露手术视野，实现对体内组织的非接触式牵拉。这一过程创新性得减少了患者创伤，真正让手术实现微创化。

随着科学技术的不断进步，吻合器已成为不可或缺的医疗工具。一些创新公司不断研发和创新吻合技术，这些新的产品和服务正在改变手术方式，并推动了整个行业的发展。

参考文章：

郭翼贤，王宇锋，殷国志等，腹腔镜袖状胃切除术与Roux-en-Y胃旁路术的临床应用现状，《腹腔镜外科杂志》。