近十年来，中国启动的新临床试验数目呈每年递增趋势。至2024年，中国在世界卫生组织的国际临床试验注册平台（ICTRP）上登记的临床试验已逾7100项，超过了美国的6000余项，首次跃居全球第一。

临床试验数量暴涨同时，竞争与风险同期而至。对于申办方而言，如何在保障临床试验质量的前提下提升各个流程的效率，已成为当务之急。

作为时代变局的见证者与参与者，全球生命科学云解决方案领导者 Veeva Systems（NYSE：VEEV）一直协同国内药企推动临床试验进展，加速全球化进程。

2025年9月，Veeva于上海举办的“智联全球 效能革新——2025 Veeva中国研发及质量峰会”重磅升级推出新一代云产品，便是为了携手众多知名药企，共同洞察医药全球变局，在关键节点下把握竞争优势。

本次升级推出的新品包括Veeva研发云平台上的Safety药物警戒应用、全新的质量云解决方案。

未来，Veeva研发及质量云将以“单一平台+全面合规+全球协调+AI赋能”为核心，构建覆盖研发、生产到上市的全链路数字化底座，直击中国创新药企“多区域合规难、跨团队协同慢、数据标准散、成本高企”的痛点，实现“效率与效果提升、成本降低”（两升一降），助力创新药企加速向全球化、现代化的运营管理模式转变，简化及标准化业务流程，提升运营效率，加速新药上市。

 2025Veeva中国研发及质量峰会现场

面对中国临床试验的新态势，Veeva研发与质量业务亚太总经理Chris Shim认为：“中国创新药的全球化不是‘选择题’，而是‘必答题’。我们将利用深耕生命科学行业18载的深厚专业积累和广泛的生态布局，助力中国创新药企通过数字化和智能化实现药物从研发到生产的高效、高质量、合规管理，加速其全球拓展步伐，让中国药企的每一分创新投入，都能在全球市场获得最大回报，让所有患者获得更优质、更可负担的药品。”

不止于中国，药物研发全球化的深入及临床项目数量爆发，迫使全球监管体系对研发全链路合规与质量管理提出新的要求。这意味着，临床运营、质量管理、注册申报等环节需通过更为严格的监管与审查。

对于行业而言，新的要求能够在临床项目增长的同时保证项目的质量，保障整个制药行业的发展。但要满足要求，申办方将付出额外的合规成本，可能削弱部分数智化程度较低的药企。

以药物警戒为例，中国药企因海外市场拓展，需同步应对 NMPA、FDA、EMA 等多区域差异化法规要求。人工处理模式不仅难以满足多区域合规时效，更易因格式适配偏差导致上报失败。因此，行业对 “能覆盖多国家复杂法规、支持一键向多个监管机构标准化上报” 的数字化工具需求愈发迫切。

为解决企业遭遇的新挑战，Veeva 的打法是构建全链路解决方案，并根据监管内容进行及时调整。譬如，Veeva中国研发及质量云便是依托Veeva Vault平台进行升级，为国内创新药企提供一系列覆盖新药全生命周期的一体化的系统解决方案。

这些方案涵盖临床数据、临床运营、药物警戒、注册申报与质量管理等核心环节，能够一次性帮助国内药企化解研发中的绝大部分流程难题。

拆解今年Veeva研发及质量云的创新，我们可以聚焦于药物警戒、质量管理、一体化临床平台三个方面。

伴随中国创新药出海的进程不断加速，海外法规环境日益复杂，中国创新药企不仅要在国内应对 NMPA 的严格监管，出海时更需满足 FDA、EMA、PMDA 等主要市场监管机构的多重合规要求。此形势下，传统分散式管理模式下，“病例处理慢、自动化程度低、报告递交不合规、多区域数据难协同” 等问题愈发突出。

为解决上述问题，Veeva 首次面向中国市场推出 Veeva Safety 药物警戒应用，其作为Veeva研发云的重要组成部分，能够与其他Veeva产品无缝衔接，并提供每年三次自动更新。

Veeva Safety药物警戒应用满足中国和全球主要监管机构（NMPA、FDA、EMA、PMDA等）的标准，可实现从安全性数据接收、病例处理，到医学审阅、监管报告递交的全流程覆盖：既支持多种来源不良事件的全自动接收录入，也能适配 E2B R2/R3 全球递交标准，通过可视化运营仪表盘让企业实时追踪合规进度，真正做到 “一套系统满足中美欧日多区域全球化监管要求”。

在过去的实践中，Veeva Safety 药物警戒应用已获得全球市场验证：全球前 20 大生物制药企业中 8 家采用Veeva Safety Suite，核心组件 Veeva Safety 与 Veeva SafetyDocs 服务超 80 家全球客户。

而对于如今的中国创新药企，Veeva Safety 药物警戒应用价值在于“降本提效”的直接落地 —— 据实际应用数据统计，该方案能帮企业节省 50% 系统运营维护成本，业务流程变更速度提升 80%，应用升级时间加快 90%，在简化合规操作的同时，降低人力投入成本，提升企业生产力，为药品全生命周期的合规管理与高效运营提供强劲引擎。

长期以来，中国药企为满足不同区域、不同职能的合规要求，往往搭建起分散的 “孤岛式质量体系”—— 研发有专属文档管理系统、生产用独立质量管理工具、实验室依赖单独数据平台。

由于缺乏统一的数据标准。这一模式往往存在数据不通、流程不连的问题，不仅导致 “同一偏差需在多系统重复录入”“供应商质量数据难同步至研发端” 等效率损耗，又让药企难以提前识别潜在风险，陷入 “事后补救” 的被动合规困境， 严重制约全球业务推进中的运营效率提升与质量风险管控能力。

在此背景下，新一代 Veeva 质量云应运而生，以 “统一、智能、互联” 为核心，精准破解这一痛点：将 QualityDocs 文档管理、QMS 质量管理、LIMS 实验室管理等核心应用系统整合于单一平台，构建覆盖 “研发 - 生产 - 供应链” 的全链路质量生态，引领行业向真正主动、高效、全局化的质量管理新纪元迈进，将质量管理从确保合规的工具集转变为推动业务卓越的战略平台。

提取其价值，关键在于实现 “三个打通”：

一、数据打通，统一管理供应商、人员、产品等主数据，避免 “多系统数据不一致” 导致的合规隐患；

二、流程打通，通过自动化联动（如 SOP 更新自动触发全员培训任务、实验室异常数据一键关联偏差处理流程），将质量管控从 “人工推动” 转为 “系统驱动”；

三、业务打通，支持与 Veeva 研发云的临床数据、注册申报系统平台无缝对接，确保全球质量管理的合规性与一致性。 比如临床阶段的质量风险可直接同步至生产端，提前优化工艺参数，实现 “研产质” 协同联动。

这种 “主动互联” 的模式，让质量管理不再是单纯的合规工具，更成为推动业务提升的战略支撑 —— 药企既能通过全局数据可视化提前预判风险（如某批次原料质量波动可快速追溯至供应商并调整采购策略），也能以统一标准满足全球监管要求，为全球化布局筑牢质量根基。

再谈升级后的Veeva一体化临床平台。作为Veeva研发云的重要组成部分，它将临床试验项目管理（CTMS）、数据管理（EDC, CDB, eCOA）、主文档管理（eTMF）等所有核心应用构建于统一的Vault平台上，确保了数据的完整性、实时性和可追溯性，以端到端的视野和数据整合能力，帮助中国创新药企向FDA、EMA等监管机构证明其试验质量和管理水平，满足不断演进的严苛监管要求。

在遵循ICH-GCP等国际最高标准的同时，它还能灵活配置以适应不同国家和地区的细微差异，帮助中国创新药企在“出海”伊始就建立起一个高标准的全球临床运营体系。

与其他平台相比，Veeva一体化临床平台天然地连接起了申办方、CRO和全球研究中心，中国创新药企可以对全球的CRO合作伙伴及全球临床试验项目进行实时、透明的监督、协作和统一管理，确保全球试验以统一的高标准执行，打破了地域和组织壁垒，极大地提升了效率和积极性。

依托于一体化的Vault平台开发，Veeva一体化临床平台和Veeva RIM注册申报平台能够无缝协作，通过通用数据模型中的单一数据流实现端到端的临床试验、临床数据和注册联动，确保所有工作高度合规，提升研发速度与效率，有力加速新药审批，让创新疗法尽早上市。

谈及Veeva在中国市场的未来布局，其研发与质量业务副总裁及中国业务负责人马霞苗在演讲中表示：“中国是Veeva全球战略市场之一。我们的使命很清晰：以服务全球超1500家生命科学企业的经验为基础，深度融合中国药企的本地化需求——既满足中国本土监管要求，也适配美国、欧洲、日本等主要海外市场监管机构的全球标准，通过全球一体化的研发和质量云平台和解决方案，推动中国创新药在研发、质量、合规上‘一次建设，全球通用’，这是我们区别于其他解决方案的核心竞争力。”

与此相呼应，今年峰会现场，Veeva首次公布了在中国研发及质量云业务领域的最新AI战略，计划将AI融入统一的Vault平台及Veeva研发及质量云的核心应用程序中，助力各种规模的中国创新药企快速、简单、安全、合规落地AI，切实赋能业务发展。

目前，Veeva已搭建Agentic AI（代理式人工智能）融合统一的Vault平台，并以此为基础开发出各类AI智能体（AI Agents）。如在药物警戒、临床运营、注册申报、质量管理、临床数据等核心应用程序中，AI将助力药企实现从研发到生产全流程自动化、智能化，提升员工生产力。

 Veeva AI 作用路径

在Veeva的设想中，这些能力将不断融入平台及核心应用程序。首先让 AI 紧密贴合药企业务，实现快速落地；其次提供便捷、安全且高速访问的 API 和数据互联能力，为药企的 AI 应用提供充足的数据 “燃料”；最后携手全球 AI 生态顶尖合作伙伴，共同推动 AI 最佳实践应用和创新发展。

总的来说，Veeva AI 的目标是要打造“核心系统智能化，数据生态互联，行业生态共建” 的完整闭环体系，确保 AI 在药企能够快速、安全、合规地落地生根并赋能业务发展。

在本次峰会上，多位嘉宾反馈，全球运营的复杂性超乎想象，商业路径的选择充满博弈，需要将数字化变成企业核心竞争力，一开始就得去想怎么去数字原生，怎么进行数字治理，再去挖掘数据可以带来的价值。当这些智能化工具在医药行业的广泛普及和应用落地，新的技术必将提升整个行业的意识观念、运营效率和效果，为生命科学企业带来可持续的智能增长。