近日，美国临床阶段生物科技公司Gameto宣布完成4400万美元C轮融资，累计融资额约1.27亿美元。同时，公司披露一项重要进展——其旗舰产品Fertilo已在美国启动Ⅲ期临床试验招募，目标直指全球辅助生殖（IVF，In Vitro Fertilization）行业的关键环节——卵母细胞的体外成熟。

体外受精被视为现代医学最具标志性的突破之一，自1978年全球首例“试管婴儿”诞生以来，已有超过1000万个生命因此走向世界^[1]。据Business Research Insights报道，全球IVF市场在2024年的价值为264.27亿美元。

然而，这项技术的成功背后，也始终伴随着沉重的代价。对于许多女性来说，这不仅是一次医学操作，更像是一场长跑：长达两周的高剂量激素注射带来腹胀、情绪波动，甚至潜在的卵巢过度刺激综合征（OHSS）风险；经济负担与心理压力同样使不少有生育需求的患者却步。

在这样的背景下，Gameto提出了一个颇具颠覆性的设想：如果能够在体外重建卵母细胞成熟所需的“卵巢环境”，是否就能摆脱对长周期激素刺激的依赖？他们尝试用干细胞衍生的卵巢支持细胞（Ovarian Support Cells，OSCs）来承接这一角色，希望将原本的长跑过程缩短为一场短跑，在降低风险的同时，让更多患者能够触及这一生育选择。

从更长远的视角来看，Gameto不仅可能在部分人群中提供传统辅助生殖的替代路径，更有望将业务从辅助生殖延伸到女性生殖健康的全生命周期管理，覆盖人群范围远超不孕症患者。

Gameto的故事起点在哈佛大学医学院著名的George Church实验室。在那里，研究团队探索诱导多能干细胞（iPSC，Induced Pluripotent Stem Cells）在生殖医学领域的应用。传统IVF必须依赖体内卵泡的自然发育，而这一过程离不开高剂量的外源激素刺激。Gameto的技术路线则绕开了这一环节——利用iPSC分化出功能性OSCs，让卵母细胞在体外成熟，模拟出接近人体自然状态的卵巢微环境。

这项技术的早期突破，吸引了多位在生殖健康和生命科学领域经验丰富的人物加入。医学博士出身的CEO Dina Radenkovic曾任再生医学与早期生命科学投资基金SALT Bio Fund合伙人，擅长将前沿生命科学研究转化为可落地的医疗产品。联合创始人Martin Varsavsky是辅助生殖服务机构Prelude Fertility的创办人，熟悉生殖医疗商业化运作；首席科学官Christian Kramme长期研究卵子发生机制，是iPSC分化技术的重要推动者；首席医疗官Gus Haddad则负责临床试验设计与多中心协调。这种科学家与产业化运营人才的组合，使Gameto从一开始就拥有“学术突破+商业落地”的双重基因。

图1：Gameto团队画像一览

在资本助推下，Gameto的发展节奏很快。自成立以来，Gameto已完成三轮融资，总额约1.27亿美元，投资方涵盖RA Capital、Future Ventures、Bold Capital Partners等在再生医学与女性健康领域具有影响力的机构。在临床网络建设方面，Gameto已与美国Shady Grove Fertility、哥伦比亚大学、Prelude Fertility等20家领先的生殖中心建立合作，同时也在秘鲁、墨西哥、澳大利亚、日本、印度、新加坡和阿根廷等多个国家获得商业化准入。

表1：Gameto投融资信息一览

在传统IVF流程中，卵母细胞的成熟必须依赖患者体内卵泡的同步发育。为了获得多个可用卵子，患者通常需要连续10–14天接受高剂量促排卵激素注射。这一过程不仅带来腹胀、情绪波动等不适，还可能引发OHSS等并发症。

而Gameto模式下的卵母细胞在取出后即可进入干细胞构建的OSCs（卵巢支持细胞）共培养系统，在体外完成成熟，从而将体内激素刺激周期缩短至2–3天。这一转变的潜在意义不仅在于降低药物使用量与副作用风险，也可能减少患者就诊次数和整体治疗成本。

表2：传统IVF与Gameto Fertilo模式的主要差异

这种模式的价值不仅在于“减负”，更在于“提质”。传统IVF中，高剂量激素可能导致卵子染色体异常率升高，而OSCs构建的稳定环境，能让卵母细胞在成熟过程中更“健康”。

在已完成的Ⅱ期临床试验中，Gameto的旗舰项目Fertilo显示卵母细胞成熟率达到70%，与传统IVF相当，显著高于标准体外成熟技术的52%。这提示OSCs提供的稳定微环境有望改善卵母细胞质量，从而在妊娠结局上带来进一步获益。

当然，Gameto的野心远不止于IVF。依托OSCs技术，其正在构建以该细胞为核心的“全链条技术”——从iPSC分化的基础突破，到辅助生殖的Fertilo产品落地，再延伸至更年期治疗与药物研发，形成覆盖女性生殖健康全周期的产品管线。

图2：Gameto管线进展一览

Fertilo是Gameto最成熟、最接近大规模临床转化的产品——目前已在多个国家完成商业化应用，促成20多例妊娠，并已有5名婴儿顺利出生。在美国，Fertilo正在开展名为FIRST的Ⅲ期临床试验，覆盖20家生殖中心，预计2026年底发布中期结果，用于评估其安全性和有效性，并为产品潜在上市铺路。

更年期领域研发项目Ameno旨在恢复卵巢激素分泌功能，以缓解潮热、失眠、情绪波动等症状。其方案包括两部分：一是利用封装化的OSCs实现体内雌激素与孕激素的稳定分泌；二是通过新型阴道环实现周期性激素释放，从而降低传统激素替代疗法（HRT，Hormone Replacement Therapy）相关的乳腺癌与血栓风险。

多达80%的女性会在更年期经历某种程度的症状，如潮热、情绪波动或睡眠障碍等^[2]，而现有治疗手段在疗效与安全性之间仍存在权衡。Ameno项目已获得美国高级研究计划署－健康（ARPA-H，Advanced Research Projects Agency for Health）的1000万美元资助，资金将用于加速更年期计划的研究。

除直接面向临床的产品外，Gameto还在开发Deovo平台，通过iPSC衍生的卵巢类器官结合人工智能（AI）算法，为制药企业和研究机构提供疾病建模、药物筛选和毒理学评估工具。该平台能够模拟不同年龄及疾病状态下的卵巢功能，为新药研发提供更高生理相关性的体外实验模型。

目前Deovo已与两家国际制药企业建立合作，处于早期验证阶段。未来，如果能够在更大规模的合作中得到应用，它可能成为生殖健康及更广泛领域药物研发的“加速器”。

国家药监局在2023年发布的《干细胞临床试验技术指导原则（试行）》为国内干细胞研究与产业转化打开了政策窗口。今年1月，铂生卓越用于治疗急性移植物抗宿主病艾米迈托赛获批上市，成为国内首款获批上市的干细胞疗法，表明政策层面对干细胞监管与产业化的支持正在兑现。

Gameto将iPSC技术与生殖医学跨界结合的探索，为国内生殖医疗创新提供了多重启示。国内企业可借鉴这一思路：例如，利用间充质干细胞（MSC）改善子宫内膜容受性，或通过干细胞衍生细胞优化卵子/精子体外培养环境。

当前，中国已成为全球辅助生殖服务的重要市场之一。据Caixin Global报道，国内每年辅助生殖治疗周期（包括体外受精及其他技术）约达1.3万例，但技术路径仍以传统激素刺激+体外培养为主。

事实上，中国科研团队已在干细胞诱导生殖细胞领域取得重要的基础研究突破。例如，周琪院士团队在小鼠模型中成功实现了干细胞向生殖细胞的完整分化，并培育出健康子代；中国科学院动物研究所团队在非人灵长类模型中，首次尝试用干细胞延缓猕猴生殖衰老，开创“细胞+生殖”研究路径。

而女性生殖健康全周期管理，则是一块低渗透率的蓝海市场。更年期管理、卵巢功能早衰治疗等领域的产品和服务供应有限。一项关于中国女性的研究显示，82.4%的40–60岁女性报告经历过更年期症状，但仅有不到一半（约47%）曾主动就医，其中仅5.7%曾接受过激素替代疗法（MHT）^[3]。这反映出尽管症状普遍存在，但接受规范治疗的比例仍明显偏低。

Gameto发展路径显现出3个关键节点：其一，Fertilo的Ⅲ期临床试验结果，将直接决定该技术能否迈向行业主流；其二，Ameno在更年期管理领域的推进，若临床研究取得积极成果，依托细胞技术的“非激素治疗”可能成为生殖健康管理的新突破口。其三，Deovo平台的应用虽仍处于早期验证阶段，但在CRO/药物研发辅助工具市场中展现出长期潜力。

总体而言，Gameto的意义已超越单一产品，而是代表了一种新的技术范式：干细胞与生殖医学的结合，正从实验室逐步走向临床。对于中国市场，这一趋势至少提供了三个值得关注的方向——跨界技术融合、全周期市场延伸以及政策红利利用。若科研机构与企业能在未来5–10年抓住这一窗口期，中国完全有可能在这一赛道上实现并跑，甚至部分领域的领跑。

参考文献：

[1] ScienceAlert. (2025, January 23). Study reveals how many IVF babies have been born worldwide. ScienceAlert.

[2] Makara-Studzińśka MT, Kryś-Noszczyk KM, Jakiel G. Epidemiology of the symptoms of menopause - an intercontinental review. Prz Menopauzalny. 2014 Jun;13(3):203-11. doi: 10.5114/pm.2014.43827. Epub 2014 Jun 30. PMID: 26327856; PMCID: PMC4520365.

[3] You Y, Lin L, Yu Q. Exploring menopausal symptoms, attitudes, and behaviors among menopausal women in China: an online research perspective. Menopause. 2024 Nov 1;31(11):1006-1013. doi: 10.1097/GME.0000000000002428. Epub 2024 Sep 3. PMID: 39226413.