近日，上海汇禾医疗科技股份有限公司（简称：汇禾医疗）自主研发且全球首创的K-Clip经导管三尖瓣环修复系统，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市！

至此，K-Clip填补了国内介入三尖瓣领域的空白，成为国内首款获证的经导管治疗三尖瓣返流的产品。K-Clip亦开启了全球TTVA（Transcatheter Tricuspid Valve Annuloplasty）治疗三尖瓣返流的新纪元，引领国际学术研究热点。

在结构性心脏病领域，三尖瓣因其病理机制复杂、传统治疗风险高而较晚实现介入化。近年，随着技术进步与循证医学证据的积累，三尖瓣的经导管术式正逐渐成为心血管领域的焦点。

2018年6月一把红酒开瓶器如同牛顿的苹果，点亮了经导管三尖瓣环成形术（TTVA）的灵感乍现。汇禾医疗巧妙设计了K-Clip，通过介入的方式，简单而巧妙地还原外科Kay’s手术，将原本需要开胸将扩大的三尖瓣环折叠环缩的手术，改良为改良为仅需要静脉穿刺的微创小手术。

自2018年以来，K-Clip从手绘草图，历经100多次迭代、2500余次产品测试、5000多张设计图纸、消耗了380多头活体大动物进行验证后，终于诞生了可用于临床的K-Clip经导管三尖瓣环修复系统。

复旦大学附属中山医院葛均波院士团队

2021年4月21日，由复旦大学附属中山医院葛均波院士团队联合周达新教授、潘文志教授、张晓春教授、潘翠珍教授、李伟教授等，成功完成K-Clip经导管三尖瓣环修复系统首例人体植入。随后完成了33例FIM（首次临床研究）同年10月K-Clip通过了国家药品监督管理局（NMPA）国家器械技术审评中心的创新医疗器械特别审批申请，进入了审批程序“绿色通道”。

2022年5月，K-Clip正式在中国启动了TristarI单组目标值注册临床研究；次年3月，K-Clip启动了TristarII随机平行对照注册临床研究；并于2024年完成了1年随访。【研究单位包括：复旦大学附属中山医院、浙江医科大学附属第二医院、中国医学科学院阜外医院、首都医科大学附属北京安贞医院、浙江医科大学附属第一医院、广东省人民医院、四川大学华西医院、安徽省立医院等16家心脏中心】

通过TriStar的2个研究证明了K-Clip^®经导管三尖瓣环修复系统用于治疗重度及以上三尖瓣反流的有效性与安全性。1年随访数据显示，K-Clip可显著且持续地降低三尖瓣反流的严重程度、促进右心重构、显著改善心功能，提升患者生活质量。

以K-Clip^®经导管三尖瓣环修复系统为代表的TTVA术式，对于瓣环扩张为主要病变的重度三尖瓣反流患者是首选的一种治疗方式。同时在严重右心功能不全的患者中K-Clip^®可以作为TEER或TTVR手术的“桥接治疗”手段，避免急性右心衰的发生，给患者生的希望。

K-Clip的上市不仅是中国的技术突破，更是全球三尖瓣反流治疗的里程碑事件！

K-Clip的上市重新定义了三尖瓣反流的治疗范式，将TTVA术式大大向前推进了一步。

对患者而言，是生存希望与生活质量的飞跃；对医生而言，是临床决策自由度的解放；对术式而言，是高效、精准治疗时代的开端。未来随着技术普及、循经验积累有望联合房颤消融、左心瓣膜介入，探索“一站式”心脏复合病变解决方案。