2024年，CDMO步入凛冽寒冬，Lonza关厂，Catalent“卖身”，药明系“渡劫”……与此同时，美元基金持续边缘化、一级市场寒冬持续，生物医药行业已然进入极为艰难的时刻。

另一端，生物医药出海迎来高潮，仅2024年BD项目就已达成超百亿美元交易。Biotech在自主出海、授权出海、合作出海等形式上全面开花。中国生物医药创新走上国际舞台的脚步愈发加快。而行业“内卷”态势之下，出海逐步成为一条拥挤的“出路”。

与此同时，地缘政治、国际竞争压力、临床试验高要求、高资金投入、文化差异、知识产权保护、市场准入门槛等多种出海环境挑战，仍横亘在中国生物医药产业面前。

当出海成为国产生物医药的必经之路，冰与火之间，生物医药企业如何寻找资源、打造差异化竞争力、选择BD合作？6月18日，由鼎康生物、多宁生物、E药经理人共同主办“中国生物药聚力出海论坛”，以“鼎力出海，多达世界”为题，邀约数十位大型跨国药企与本土创新药企创业者、科学家、投资人、产业链专家，共同把脉出海新趋势。动脉新医药整理论坛观点，希望能给行业人士带来启发。

在历经十余年的周期后，中国生物医药到了产出或证伪的时刻。一方面，中国打造了ADC、双抗等众多具有临床价值的产品，擅长做已被验证的靶点，但“0到1”的案例还相对欠缺。另一方面，中国创新药在全球市场上大约仅占5%，想要真正成为国际市场的重要角色仍需要长足的努力。对此，与会嘉宾通过演讲与圆桌论坛展开洞见分享。

▲ 波士顿咨询董事总经理、全球合伙人胡奇聪

聚焦“中国生物药内卷现状及未来突破”主题，波士顿咨询董事总经理、全球合伙人胡奇聪认为，要破除一些新兴技术平台研发进度相对落后、同质化严重等问题，主要从四大方向突围：产品上精心打磨、争做FIC或BIC药物；前瞻、择优布局“下一代”必赢技术平台；以投资孵化方式轻资本布局更早期的创新；把握时机，明确目的，兼并收购。

▲百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来

百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来认为，中国创新药全球发展的关键因素是，在产品设计具备独特性和差异化临床价值的基础上，企业一定要具备国际化视野和定位，针对不同市场予以不同的临床开发布局。同时必须具备绝对的执行力，“要有不到黄河不死心，到了黄河也不死心的决心”。

▲阿斯利康国际业务拓展合作与战略投资副总裁陈冰

阿斯利康国际业务拓展合作与战略投资副总裁陈冰认为，尽管当下市场很艰难，但行业始终会对“独角兽”或有差异化价值的公司青睐。中国生物医药企业在ADC、CGT等明星技术领域做长、做强，意味着将继续有诸多合作或BD的机遇。无论是想获资本青睐，还是通过BD成功牵手大药企一同出海，离不开两大核心：是否有能力让不同市场的监管机构“放心”，产品的创新力是否充分。

围绕创新药企的出海与转型升级，论坛开展《生物医药创新企业的转型与升级》和《当前形势下，中国生物医药的创新与出海机会》圆桌对话，跨国药企、创新药企业、供应链企业、CDMO共同参与讨论。

▲圆桌讨论：生物医药创新企业的转型与升级

 ▲圆桌讨论：当前形势下，中国生物医药的创新与出海机会

多位嘉宾表示，任何时候都不要忘记做药是一件长周期的事，要有耐心、有情怀地做药，不要盲目跟风，一定有收缩、有聚焦、有纵深、有精细化打磨。另外，创新药企业要思考在短期和长期内，如何合理去布局创新产品；面临出海与BD，最重要的是拥有优异的、“奥运冠军”级别的产品数据。

从更广泛的视角而言，中国生物医药出海需要建设的不止于Biotech的创新，还包括对标国际标准的国产生物工艺供应链、CDMO服务、资源链接、渠道建设、投资环境等。多方力量“抱团取暖”才能逐步构建起“主动出海”的中国生物医药全球生态圈。

鼎康生物总裁魏建中在论坛发言中提到，“当下，中国生物医药产业上下游实现‘抱团取暖’十分关键。生物医药企业想要出海，就必须优势互补，携手并进。结合鼎康生物的效率、质量、成本控制优势，多宁生物国内领先的生物工艺一站式解决方案，本土生物医药企业将以低成本、高利润提升竞争力，携手步入全球创新药大市场。”

▲鼎康生物总裁魏建中

魏建中强调，当前创新药国际化路上的关键痛点之一是CMC能力。“创新药的长周期决定了，合作伙伴是未来几年、甚至十几年的重要选择。在出海大浪潮之下，无论海外还是国内Biotech，都一定要关注合作伙伴是否具备较完整的CMC能力及海外申报能力。”

接受采访时，魏建中做了进一步的解读：CMC能力和海外申报能力都是CDMO内力与实力的关键体现。以近期鼎康合作的多家海外生物医药企业为例，Biotech非常关注CDMO的几点能力，包括：是否拥有一支成熟、长期具备国际化视野的研发与生产服务团队？产品及服务体系是否符合国际标准？公司团队是否具有长期稳定性？过往业绩、研发与审计经验如何？在海外市场接轨方面，公司的技术转移、质量体系、工艺能力如何？公司是否具备国际化的文化理念和思维模式？

魏建中谈到，欧美Biotech在选择合作伙伴上更为成熟，包括高度关注企业的长期稳定发展、在数据和业绩上“货比三家”。在过往认知中，国内CDMO出海总是会报低价、凸显价格优势，但是过低的报价反而会让欧美Biotech担忧企业的真实能力，可能在未来长期的合作中给药物研发“埋雷”。因此，他们更希望能够达到价格与质量之间的平衡。另外，在合约签订前后，Biotech会不断派出团队实地考察，包括技术、商务、质量审计等，真实摸清CDMO的情况。

与CDMO企业相似，国产供应链企业也面临着规模化、国际标准的实力竞争——产品体系布局、产能建设、专利构架、质控把关、降本提效、价格战、研发团队……多方博弈与资源整合下，国产替代实力与以客户为导向的创新是供应链企业“抱团取暖”的根本。

▲多宁生物总裁、首席运营官孙庆

多宁生物总裁、首席运营官孙庆强调，对于生物工艺供应链企业，产品质量和创新能力是获得海外市场认可的关键。在面对全球市场与国际标准时，有四大挑战：对于海外商业环境与法律法规的深入调研分析；中国产品及品牌在海外认可度的逐步构建；巨头企业在全球范围内长期领先的产品力；渠道、供应商、BD等多方资源的整合。

孙庆在采访中谈到，多宁生物将继续在生物工艺全领域进行产品和技术的国产化替代，并布局卡脖子技术、新产品和新工艺的开发。从客户需求出发，做满足国际标准的国产替代产品。基于一站式生物工艺解决方案，多宁生物已经采取了多种出海方式，包括建立合资或独资公司、渠道合作、收并购等。

▲多宁生物高级副总裁谢华

会中，多宁生物高级副总裁谢华提到，生物工艺供应链是生物药开发、制造的重要组成部分，也需伴随中国生物药企业出海。出海过程中，制定合适的策略至关重要，大方向是因地制宜，先通过市场分析找准产品定位，让产品先行，同时根据当地法规及市场需求提升产品性能与质量。然后再以点带面，以老带新，通过成熟产品的推广应用，带动其他的产品线。

 ▲鼎珮集团合伙人、医疗健康投资主管伍兆威

构建中国生物医药的全球生态圈，推动Biotech主动出海，也正逐步成为当下投资者的共识。鼎康生物的主要投资人鼎珮集团也参加了本次会议。鼎珮集团合伙人、医疗健康投资主管伍兆威表示，从2017年进入医疗健康领域以来，鼎珮集团约70%的医疗健康投资布局在大中华地区，20%至30%在全球，特别是欧美市场。

在投资逻辑上，鼎珮选择标的非常看重企业的出海能力：寻找有潜力在未来10到15年内进入欧美等创新药主要市场的生物医药企业，包括在创新性上能做到“First in class”“Best in class”，在研发成本、研发效率和市场战略上具备一定优势的企业。此外，以CRO、上游供应链为代表的企业也是鼎珮高度关注的方向。以鼎康生物等医药合同外包服务商为核心，鼎珮集团将建立起医药服务生态圈，帮助被投企业链接全球资源，从服务延伸到技术交流和市场拓展。

会中，鼎康生物与多宁生物举行了战略合作签约仪式。基于此次合作，双方将共同为本土创新药企提供符合国际质量标准、成本可控的产品与快速响应的服务，为生物制药产业降本增效，在促进生物医药研发及产业链升级的同时，实现供应链的国产替代。

鼎康生物是一家全球领先的CDMO公司，率先引进了全球首个模块化生物制药工厂KUBio，赋能生物制品从细胞株开发到商业化生产的全过程。我们位于上海的创新中心聚焦高效的细胞株开发和先进的技术开发，与拥有多国临床试验申请和新药上市成功经验的武汉制造工厂相结合，鼎康生物正在为全球生物医药客户提供一站式的CMC解决方案。在鼎康生物，我们有一个共同的目标, 致力于提高前沿生物医药对全球患者的可及性，履行我们对人类健康的承诺。

上海多宁生物科技股份有限公司是一家中国领先的一站式生物工艺解决方案提供商，致力于提供生物制药产品从研发到商业化生产的综合解决方案，包括试剂及耗材、仪器设备、服务。公司主要运营生物工艺解决方案、实验室产品及服务两大业务线，通过一站式生物工艺体系帮助合作伙伴实现高效、稳定、质量及成本可控的药物研发及生产流程。