李佳英 作者：实习生陈川、郑奥、贺朵

新药进展

罗氏制药 PD-L1 单抗阿替利珠单抗皮下注射剂在国内获批上市

11月14日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，罗氏的阿替利珠单抗注射液（皮下注射）的上市许可申请已获批准。阿替利珠单抗是一种靶向PD-L1的单克隆抗体，可阻断肿瘤细胞表达的PD-L1与免疫细胞上的PD-1和B7.1受体相互作用并激活T细胞。自 2016 年在美国获批以来，该药已经获批超过 10 个适应症，覆盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肝癌、乳腺癌、尿路上皮癌、黑色素瘤等癌种。阿替利珠单抗静脉输注剂型（商品名：Tecentriq）于2016年5月在美国获批上市，目前也已经在欧盟、加拿大等多地获批上市。这是首个在国内获批的进口 PD-(L)1 皮下注射剂。

礼来公布选择性胰淀素受体激动剂 eloralintide 针对肥胖或超重成人患者的2期临床研究数据

11月12日，礼来公司公布了eloralintide 2期临床研究的积极结果，eloralintide是一种在研的每周一次给药的选择性胰淀素受体激动剂。该研究在263名不合并2型糖尿病的肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重成人参与者中，评估了eloralintide的安全性与有效性。在第48周时，eloralintide各剂量组均达到主要终点，平均体重降幅为9.5%至20.1%，优于安慰剂组0.4%的平均降幅（使用有效性估计目标）。该研究结果已在2025年 Obesity Week 大会上发布，并同步发表于《柳叶刀》。

诺和诺德公布Wegovy®新分析：肝脏获益或独立于减重效果

11月10日，诺和诺德在美国肝病研究协会年会上公布了3期ESSENCE试验的事后分析结果。数据显示，在其MASH（代谢相关脂肪性肝炎）成人患者中，司美格鲁肽2.4 mg（Wegovy®）带来的肝脏损伤缓解和纤维化改善，在不同减重水平的亚组中均能观察到。这表明该药物对肝脏的健康益处可能并非完全依赖于减重效果，为MASH治疗提供了新的见解。

勃林格殷格翰宗艾替尼获FDA优先审评，有望快速惠及HER2突变肺癌患者

11月13日，勃林格殷格翰宣布，其治疗HER2突变非小细胞肺癌的创新药物宗艾替尼，已获得美国FDA局长国家优先审评券。该券可将审评流程大幅缩短至1-2个月，旨在加速这款能满足关键未满足医疗需求的药物上市进程。

再生元公布多款血液病疗法最新数据

11月13日，再生元公司在第66届美国血液学会年会上公布了其血液学产品线的14项最新数据。重点包括双特异性抗体Lynozyfic作为首个用于新诊断多发性骨髓瘤的单一疗法，以及Odronextamab联合化疗作为弥漫性大B细胞淋巴瘤一线治疗的积极结果。公司将于12月10日举办线上投资者会议，深入探讨其多发性骨髓瘤研发项目。

交易动向

默沙东93亿美元总额收购Cidara Therapeutics

11月15日，默沙东（MSD）与Cidara Therapeutics宣布，双方已签署最终协议，默沙东将以约92亿美元的总额收购Cidara。Cidara的核心候选药物CD388在2b期临床试验中的最高剂量下表现出76%的流感预防效力，而传统流感疫苗的平均预防效力通常为40%左右。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予CD388突破性疗法认定。NAVIGATE研究达到了所有与预防18至64岁健康未接种疫苗成人出现实验室确诊的有症状流感相关的主要和次要终点。此前，FDA已授予CD388快速通道资格。

辉瑞完成对Metsera的美元收购

11月13日，辉瑞官网宣布成功完成对Metsera公司的收购。Metsera是一家临床阶段的生物制药公司，致力于加速开发治疗肥胖症和心血管代谢疾病的下一代药物。通过此次收购，辉瑞新增了一系列有前景的候选治疗药物与辉瑞的内科药物研发管线互补，其中包括：MET-097i，一种GLP-1 受体激动剂 (RA)，即将开始 3 期临床试验；MET-233i，一种胰淀素类似物候选药物，目前正在 1 期临床试验中评估其作为单药疗法以及与 MET-097i 联合用药的疗效等。辉瑞以每股65.60美元现金收购Metsera全部流通普通股，对应企业价值约70亿美元；此外，每份股票还可获得最高20.65美元（共约22亿美元）的或有价值权（CVR），与三项指定的临床及监管里程碑挂钩。交易总价值约为92亿美元。交易完成后，Metsera成为辉瑞全资子公司。

新药进展

康希诺生物吸入式结核疫苗在印尼启动I期临床

11月13日，康希诺生物宣布其全球创新的吸入用肺结核疫苗于印度尼西亚启动I期临床试验，并完成首例受试者入组。该疫苗采用雾化吸入技术，旨在通过激发肺部免疫应答增强对结核病的预防效果，有望为全球结核病防控提供新型解决方案。

先声药业IL-2突变融合蛋白启动Ⅱ期临床，靶向Treg治疗特应性皮炎

11月10日，先声药业宣布其调节性T细胞偏好型IL-2突变融合蛋白SIM0278，已在中国启动针对中重度特应性皮炎的Ⅱ期临床试验，并于杭州市第一人民医院完成首例患者给药。该创新疗法通过选择性激活Treg以恢复免疫平衡，有望为自身免疫疾病治疗提供新选择。

科伦药业棕榈酸帕利哌酮注射液获批，为精神分裂症提供长效治疗新选择

11月14日，科伦药业宣布其自主研发的棕榈酸帕利哌酮注射液（商品名：安悦达）正式获国家药监局批准上市，用于治疗精神分裂症急性期及维持期。作为月度给药的长效微晶制剂，该产品通过平稳释放药物有效提升治疗依从性，有望降低复发风险，为我国近800万患者提供新的治疗选择。

再鼎医药合作伙伴公布肾病新药数据，展现同类最优潜力

11月10日，再鼎医药合作伙伴Vertex在美国肾脏病学会年会公布其在研药物Povetacicept治疗IgA肾病和原发性膜性肾病的48周数据。结果显示，患者蛋白尿分别较基线下降64%与82，且肾功能保持稳定。该药物已获FDA突破性疗法认定，有望年内提交上市申请。

云顶新耀公布耐赋康®中国研究新数据，证实在特殊人群及早期患者中疗效显著

11月13日，云顶新耀在美国肾脏病学会年会上公布了耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）多项中国研究数据。结果显示，该药物在伴严重肾功能损害患者及儿童IgA肾病患者中均能显著降低蛋白尿、改善肾功能，且安全性良好。同时，研究证实即使蛋白尿水平较低的患者也能从中获益，为尽早、长期对因治疗提供了重要循证支持。

翰森制药B7-H4 ADC治疗铂耐药卵巢癌Ⅱ期研究结果入选口头报告

11月11日，翰森制药宣布，公司自主研发的B7-H4靶向抗体-药物偶联物（ADC）注射用HS-20089，用于铂耐药卵巢癌患者治疗的II期研究结果于2025 年 11 月 5—7 日在南非开普敦世纪城会议中心举行的2025年国际妇科癌症学会（IGCS）全球会议上以口头报告的形式再发表。此前，该研究结果已于2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上首发。

信达生物与圣因生物共同宣布IBI3016（AGT siRNA）I期临床研究结果

11月10日，信达生物与Sanegene Bio USA Inc.（简称“圣因生物”）共同宣布靶向血管紧张素原（AGT）的小干扰核酸（siRNA）药物IBI3016的首次人体（FIH）临床I期研究的主要结果，在2025年美国心脏协会（AHA）科学会议数字化壁报专场展示。该研究是一项在健康受试者和轻度高血压患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增试验，旨在评估皮下注射IBI3016后的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。结果显示IBI3016单次给药实现持久强效的AGT水平降低以及初步的血压下降、安全性和耐受性良好，无预期外安全性信号。

康方生物个体化mRNA疫苗胰腺癌Ⅰ期临床完成首例给药

11月10日，康方生物官网宣布，公司首个自研个性化mRNA疫苗AK154单药及联合卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）或依沃西（PD-1/VEGF双抗），用于胰腺癌术后辅助治疗的Ⅰ期临床研究已完成首例患者给药。

交易动向

康希诺生物授权三组分LNP技术，交易总额超亿元

11月10日 ，康希诺生物宣布，将其自主研发的新型三组分LNP递送系统授权予磐如生物，用于后者前列腺癌mRNA疫苗的全球研发与商业化。该协议总金额逾亿元，标志着康希诺生物在突破性递送技术领域迈出重要一步。

传奇生物CAR-T疗法全球患者已超9000例

11月12日，传奇生物公布2025年第三季度业绩，核心产品BCMA CAR-T疗法CARVYKTI®商业化表现亮眼，已在全球14个市场上市，治疗患者超过9,000例。公司同时宣布启动新临床试验，旨在拓展该疗法至新诊断的多发性骨髓瘤患者群体。财报显示，公司当期合作收入强劲，现金储备充裕。

财报信息

诺诚健华前三季度总收入上涨60% 全年预计实现盈亏平衡

11月13日，诺诚健华发布2025年第三季度业绩报告。前三季度总收入同比增长59.8%，达到11.2亿元，主要是因为核心产品BTK抑制剂奥布替尼销售收入的持续增长以及公司和Prolium达成授权许可获得的首付款。奥布替尼前三季度收入同比上涨45.8%，达到10.1亿元，突破去年全年收入，这主要归功于奥布替尼独家适应症边缘区淋巴瘤（MZL）的不断放量以及一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）新适应症获批上市。与此同时，公司前三季度亏损大幅缩窄74.8%，减少至0.7亿元。亏损大幅缩窄是源于收入的快速增长以及成本效率进一步提升。