作者：武瑛港，实习生贺朵、陈川、郑奥

一、国内药企动态

绿叶制药抗抑郁1类创新药在华启动I期临床

8月3日，绿叶制药集团宣布，其自主研发的1类创新药LY03021在中国开展的I期临床试验，已完成首例健康受试者入组。该研究旨在评估LY03021的安全性、耐受性及药代动力学特征。

LY03021是一款具有“同类首创”（First-in-Class）潜力的抗抑郁新药，采用独特的三靶点作用机制：同时抑制去甲肾上腺素转运体（NET）和多巴胺转运体（DAT），并正向调节γ-氨基丁酸A受体（GABAAR）。此设计旨在快速改善抑郁症状（非临床研究显示给药24小时即显效），并通过调节脑内神经递质平衡，降低传统GABAAR靶向药物常见的过度镇静等不良反应风险，提升治疗安全性。

艾博生物mRNA治疗性肿瘤疫苗获批临床，实现双报双批

8月4日,据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示,艾博生物自主研发的同时覆盖多种KRAS突变的新型mRNA肿瘤疫苗ABO2102新药临床试验(IND)申请已获得临床默示许可。作为国内首个针对多个KRAS突变的治疗性肿瘤疫苗,ABO2102适用于携带KRAS 5种常见突变中任意突变的实体瘤患者,是国内首个针对多个KRAS突变的治疗性肿瘤疫苗,是在极具挑战的难成药靶点领域取得的重大进展。

ABO2102已于今年5月获得美国国家药品监督管理局(FDA)临床试验许可。此次国内获批标志着ABO2102达成中国和美国双报双批的重要里程碑,充分展现了艾博生物在肿瘤免疫治疗领域全球领先的创新实力与国际化布局。

康方生物卡度尼利治疗IO耐药HCC国际多中心注册性临床开展

8月4日，康方生物宣布其自主研发的全球首创的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利（开坦尼®）联合仑伐替尼对比仑伐替尼用于治疗既往接受过阿替利珠单抗（PD-L1）联合贝伐珠单抗治疗的晚期肝细胞癌（HCC）的随机对照、国际多中心注册性II期临床研究（COMPASSION-36/AK104-225）的临床研究，已获中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展。目前公司正在同步推进该研究的开展工作。

该研究是卡度尼利首个注册性的国际多中心临床研究，将有力加快卡度尼利全球市场开拓的进程，显著提升卡度尼利全球临床价值和商业价值。

东阳光药乙肝siRNA新药国内申报临床 

8月4日，东阳光药宣布其自主研发的乙肝小核酸创新药HECN30227正式向中国监管部门提交临床试验申请（IND）。作为国内首个靶向乙肝病毒（HBV）的siRNA疗法，该药物有望突破现有治疗瓶颈，为近7000万中国慢性乙肝患者提供"功能性治愈"新希望。 

HECN30227通过基因沉默机制精准降解HBV RNA，高效抑制乙肝表面抗原（HBsAg）表达，临床前研究显示其具有强效、长效和泛基因型抗病毒活性。该药物采用东阳光药独有的HEC-GalNova肝靶向递送系统，显著提升疗效并降低脱靶风险。目前全球尚无同类疗法获批上市，HECN30227凭借差异化优势展现"同类最佳"潜力。 

信达生物口服小分子GLP-1R激动剂IBI3032的新药临床试验（IND）获美国FDA批准

8月5日，信达生物宣布其研发的创新口服小分子GLP-1R激动剂IBI3032获美国食品药物监督管理局（FDA）新药临床试验申请（IND）批准。IBI3032为信达生物自主研发的口服小分子GLP-1R激动剂，基于全球目前成熟验证的分子骨架且具有完全自主知识产权。临床前数据显示其具有同类更优的 PK和物理化学特性，在动物模型上，相同剂量下口服暴露量是同类产品的 5 至 10 倍，在小鼠模型和肥胖食蟹猴中展现出更出色的疗效，且耐受性良好，更低剂量下即可达到同等效力。

IBI3032的I期临床试验将在中国和美国同步推进，预计2025年下半年开始在健康受试者及超重或肥胖人群中给药。信达生物正在迅速以玛仕度肽为基石在代谢管线进行布局拓展，IBI3032临床研究启动是代谢产品矩阵进化的重要一步。

前沿生物远红外治疗贴获医疗器械“双证”

8月7日，前沿生物宣布其新型热熔胶远红外治疗贴同步获得山东省药监局颁发的《医疗器械生产许可证》及注册证（鲁械注准20252090416）。作为二类医疗器械，该产品适用于颈椎病、肩周炎等疼痛的辅助治疗，其医疗级热熔胶技术兼具低过敏性、隐形贴敷等优势，显著提升患者体验。

双证获批标志着公司全面构建“研发-生产-上市”全链条能力，为产品进入医疗机构及零售终端扫清准入壁垒。面对超300亿元规模的远红外治疗贴市场，公司将以创新为引擎，持续推进疼痛领域系列贴剂研发，依托规范质量管理体系加速产品商业化布局。 

瑞博生物获超2亿元新一轮融资，名信资本领投

苏州瑞博生物技术股份有限公司宣布于近期完成了逾2亿元人民币的新一轮私募股权融资。本轮融资由名信资本领投，昆山高新创投、昆山国科创投、酬勤创投、磐霖资本、朗玛峰创投及深圳欣创医合等知名投资机构共同参与完成。本次募集资金将主要用于加速公司在心血管、代谢、肾病及肝病等治疗领域的自研临床管线推进，深化肝外递送技术平台的创新和品种开发，加强全球化研发和产业能力建设。

云顶新耀宣布增加对I-Mab的战略投资 开发自研新一代肿瘤免疫疗法的全球价值

8月1日，云顶新耀宣布以3090万美元战略增资纳斯达克上市公司I-Mab（IMAB），交易完成后持股比例达16.1%，成为其第一大股东。此举旨在整合双方核心平台：I-Mab差异化4-1BB双抗管线（包括胃癌疗法Givastomig ORR达83%）与云顶新耀AI+mRNA平台、自体CAR-T技术形成协同，加速新一代肿瘤免疫疗法全球开发。 

I-Mab三款临床阶段产品（双抗及CD73抗体）将受益于云顶新耀亚洲临床资源与其美国开发能力的互补。本轮融资同时吸引Janus Henderson等多家国际机构参与，资金将用于推进联合管线。云顶新耀本次投资计入非流动资产，不影响损益表。 

百济神州公布2025年第二季度财务业绩及业务进展

8月6日，百济神州公布2025年第二季度财务业绩及业务进展。报告显示公司第二季度总收入为13亿美元。自由现金流为2.20亿美元，比上年同期增加4.25亿美元。美国仍是公司最大的市场，产品收入达6.85亿美元。总收入增长主要得益于百悦泽®（泽布替尼）在美国和欧洲的销售额增长。GAAP和经调整的研发费用均同比增长，主要因临床阶段项目费用增加，被开发阶段预付款和里程碑付款的降低所抵消。

百济神州第二季度业务亮点是百悦泽®（泽布替尼）与百泽安®（替雷利珠单抗）。百悦泽®目前已在全球75个市场获批，本季度在5个市场新增纳入或扩大报销范围。百泽安®目前已在全球47个市场获批，本季度在20个市场新增纳入报销范围。

东阳光药登录港股

8月7日，东阳光药正式在香港联交所主板挂牌上市，成为首家通过H股吸收合并私有化加介绍上市的企业。公司通过整合子公司东阳光长江药业实现整体上市，此次交易不涉及新股发行与募资，开创港交所资本运作新模式。 

此次上市标志着东阳光药以“创新+国际化”双引擎开启新征程，有望重塑中国药企全球价值标杆。 

• 跨国药企动态

阿斯利康宣布凡舒卓®在华获批新适应症

8月4日，阿斯利康宣布，其中国首个呼吸生物制剂凡舒卓®（英文商品名：Fasenra®，通用名：本瑞利珠单抗注射液）新适应症在中国正式批准，用于儿童（6至＜12岁）重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。本瑞利珠单抗是精准靶向嗜酸性粒细胞的抗IL-5R生物制剂，此前已在中国获批用于成人和12岁及以上青少年SEA的维持治疗。

赛诺菲回复：波立达确已退出中国市场

近日，赛诺菲方明确表示，将停止波立达®（阿利西尤单抗注射液）在中国的推广，该药品将在中国市场出现供应短缺的情况。其主要原因包括全球供应问题以及该公司对心血管市场策略调整和管线优化。

阿利西尤单抗注射液是一种PCSK9抑制剂类降脂药物，主要用于动脉粥样硬化性心血管疾病患者的心血管事件预防，以及原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合性血脂异常中降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平的治疗。

Moderna公布2025年第二季度财报

8月1日， Moderna发布2025年第二季度财报：季度收入1.42亿美元（同比下降41%），GAAP净亏损8亿美元。公司更新2025年财务指引：将全年收入预期高端下调3亿美元至15-22亿美元，主要因英国合同收入递延至2026年；同时将运营费用预期上调4亿美元至59-61亿美元，但维持60亿美元年终现金余额预测。

业务亮点包括：季节性流感疫苗mRNA-1010三期疗效数据优异（相对效力提升26.6%），近期获得美国FDA三项新批准；与默克合作的肿瘤疫苗mRNA-4157（黑色素瘤辅助治疗）三期试验完成入组。公司宣布全球裁员10%，以优化运营效率。

辉瑞发布2025年Q2财报，营收146.5亿美元

8月5日，辉瑞（Pfizer）发布2025年第二季度财报，报告显示公司Q2营收达146.5亿美元，同比增长10%，净利润为29.1亿美元。

辉瑞二季度在新冠药品、新药销售、以及传统药物维稳等方面均取得积极进展。新冠疫苗Comirnaty全球销售猛增95%，口服抗病毒药物Paxlovid增长71%。 在新产品表现方面，辉瑞展示了RSV疫苗Abrysvo、抗癌药Padcev、肺癌靶向药Lorbrena的放量增长。

拜耳公布第二季度财报

8月6日，拜耳集团公布2025年第二季度财报，第二季度数据显示：集团销售额达107.39亿欧元，其中作物科学增长2.2%至47.88亿欧元，处方药增长0.6%至44.7亿欧元，健康消费品增长0.2%至14.27亿欧元。核心每股收益1.23欧元，自由现金流1.25亿欧元。

诺和诺德公布2025半年报

8月6日，诺和诺德公布2025上半年业绩：销售额达1549亿丹麦克朗（CER增长18%），经营利润722亿丹麦克朗（CER增长29%）。肥胖症治疗领域收入飙升58%（CER）至388亿丹麦克朗，GLP-1糖尿病药物增长10%（CER），共同驱动整体增长。

公司宣布重大调整：杜麦克（Maziar Mike Doustdar）将于8月7日接任全球总裁兼CEO，并组建整合研发部门。基于GLP-1市场扩张放缓及竞争加剧，下调全年销售增长预期至8%-14%（CER），经营利润增长至10%-16%（CER）。研发管线推进顺利，皮下注射/口服amycretin进入3期试验，更高剂量司美格鲁肽已在欧盟申报。

拜耳双案例荣登2025医健可持续创新榜单

8月5日，在2025世界人工智能大会"AI+医健可持续创新论坛"上，拜耳成为唯一同时斩获两项殊荣的企业。其"健康消费品中国合作创新中心（CCIP）"以跨领域协同创新模式入选"国际创新本土化案例"，该中心投资2000万欧元推动中国自我保健方案研发及国际化；"绿色供应链助力可持续节能减排"项目则凭借处方药绿色准入体系、昆明供应中心碳足迹追踪等实践获评"ESG创新实践案例"。

拜耳通过耘远农场等全球项目持续践行可持续发展战略，此次双项荣誉彰显其"本土创新+绿色转型"双轮驱动成效。公司表示将持续深化在华创新布局，为全球健康产业可持续发展提供范本。