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瑞吉生物冻干带状疱疹mRNA疫苗临床试验申请获CDE受理

动脉网 2024-08-02 16:57

本公司自主研发的、拥有完全自主知识产权的“冻干带状疱疹mRNA疫苗”临床试验申请日前获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。


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此次申报的“冻干带状疱疹mRNA疫苗”得益于公司始终坚守以临床未满足需求及成药性为导向的理念,着眼于mRNA领域发展前沿,应用公司潜心研究开发的底层自主知识产权技术,集合形成了从靶目标设计与筛选、mRNA序列优化与合成、递送和制剂、CMC及产业化的全自主知识产权能力平台。


此次申报的冻干带状疱疹mRNA疫苗作为瑞吉生物代表性的产品管线,运用了其独特的免疫增强技术(抗原设计、免疫增强型帽结构类似物和LNP递送系统)以及世界领先的mRNA-LNP冻干制剂技术,不仅在临床前评估中表现出了高水平的免疫应答,显示出更好的安全性和低不良反应率,同时冻干技术保证了mRNA-LNP的理化性质和生物活性,显著提升了疫苗产品的长期热稳定性,实现mRNA疫苗在2-8℃的常规冷链中进行长期贮存,极大提升了临床应用的安全、便捷及经济性。

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