李佳英 作者：实习生陈川、郑奥、贺朵

新药进展

再生元同日宣布Libtayo与EYLEA HD获欧盟与FDA新批准

11月19日，再生元宣布两项重要批准：欧盟批准其PD-1抑制剂Libtayo®，用于降低高风险皮肤鳞癌术后复发风险；美国FDA则批准其EYLEA HD®用于治疗视网膜静脉阻塞相关黄斑水肿，并增加月度给药新选项。

礼来阿尔茨海默病药物记能达®在华获批新剂量方案

11月20日，礼来中国宣布，其阿尔茨海默病治疗药物记能达®（多奈单抗）的新剂量说明书已获中国国家药监局批准。新方案在临床研究中显著降低了特定脑部水肿风险，同时保持了相似的淀粉样蛋白斑块清除效果。

艾伯维宣布FDA批准EPKINLY®联合方案，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤

11月18日，艾伯维宣布，其皮下注射双特异性抗体EPKINLY®联合利妥昔单抗和来那度胺的方案，已获FDA批准用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。该批准基于一项关键3期研究的积极结果。

默沙东每日一次口服HIV药物3期试验结果公布

当地时间11月19日，默沙东宣布其每日一次口服二药复方制剂DOR/ISL，在针对初治HIV-1感染者的关键3期临床试验中达到主要终点。结果显示，其在48周时的病毒抑制率与对照组相当，且安全性特征一致。

交易动向

强生超30亿美元收购Halda Therapeutics

11月17日，强生宣布将以30.5亿美元现金收购临床阶段生物技术公司Halda Therapeutics。此次收购旨在获得其专有的RIPTAC™平台及核心前列腺癌疗法HLD-0915，以扩充强生在肿瘤领域的创新产品管线。

罗氏与Freenome签订肠癌血检商业化协议

11月18日，早期癌症检测公司Freenome宣布与罗氏达成战略合作，将在美国以外市场联合商业化其血液癌症筛查技术。罗氏将支付超2亿美元，包括7500万美元股权投资及未来销售分成。

新药进展

云顶新耀通用型肿瘤疫苗EVM14在美国完成首例患者给药

11月20日，云顶新耀宣布其通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14的全球多中心I期临床试验已在美国完成首例患者给药。该疫苗靶向5个肿瘤相关抗原，拟用于治疗非小细胞肺鳞癌等鳞状细胞癌。

百济神州百赫安®联合百泽安®与化疗的3期临床研究取得积极结果

11月17日，百济神州宣布其HER2靶向双抗泽尼达妥单抗，在一线治疗HER2阳性胃食管腺癌的3期研究中取得积极结果。与现有标准疗法相比，其两个联合治疗方案均显著改善了患者的无进展生存期及多个关键次要终点。

信达生物玛仕度肽注射液III期临床研究结果公布

11月20日，信达生物宣布其GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽9mg，在中国中重度肥胖人群中的III期研究达成所有终点。治疗60周后，受试者平均体重降幅达18.55%，公司计划近期提交该适应症的上市申请。

交易动向

微芯生物携手望石智慧进行AI药物研发

11月19日，深圳微芯生物宣布与望石智慧达成合作，引入其MolVado平台AI分子生成与计算验证解决方案。此次合作旨在提升微芯生物在小分子药物早期研发环节的效率与精度，共同探索AI驱动的新药研发新模式。

华润医药发行11亿元科技创新债券

11月18日，华润医药成功发行11亿元“25润药K3”债券，期限3年，票面利率1.78%，获市场积极认购。