2025年1月，创健医疗食品级重组人源化III型胶原蛋白获得GRAS认证。GRAS（Generally Recognized as Safe, 公认安全）认证，是美国食品药品监督管理局（FDA）规定的一种产品安全性认证方式，证明食品成分在按照预定用途和浓度使用的情况下对人类健康是安全的。GRAS在北美及世界各地都具有极高的认可度，是新食品原料进入国际市场的重要凭证，意味着创健医疗重组人源化胶原蛋白在食品领域获得国际认可，为公司在全球范围的多元布局增添了浓墨重彩的一笔。

关于重组胶原蛋白在食品中使用符合“普遍认为安全”（GRAS）标准的支持性文件。

GRAS专家组结论：江苏创健医疗的重组胶原蛋白符合食品级规格要求，可安全用于食品和饮料成分。

近年来功能性食品的市场需求持续增长。研究数据显示，全球胶原蛋白口服产品市场2023 年市场规模达到 45 亿美元，预计到 2032 年将达到约 91 亿美元，复合年增长率为8.2%¹。

电商数据显示，截至2024年5月的过去12个月，营养保健品类中口服抗衰电商市场销售额同比增长27.5%。其中，胶原蛋白在成分创新和技术突破下，成为口服美容不可或缺的”明星成分“，占销售份额的54.8%²。

这一趋势背后，是现代消费者对安全、健康、抗衰美容与便捷的多重需求驱动。尤其是在国内市场，随着生活节奏的加快，消费者对兼具营养补充与生活方式契合的食品需求更加迫切。

GRAS认证是全球最透明、最健全的食品监管计划之一，要求也非常严格，企业需要自行提供可靠的科学数据支持，证明该成分在其特定用途下对人类健康是安全的，这些数据包括临床研究、毒理学研究、动物实验结果、或历史上的使用经验等。

近期，创健医疗联合中国农业大学团队发表了题为《重组人源化III型胶原蛋白食品安全性评价》的学术论文，研究依循中国食品安全标准及OECD相关指南，涵盖细菌反向突变（Ames试验）、小鼠精子畸形、哺乳动物体内微核等遗传毒性测试，急性经口毒性、90天亚慢性毒性、胚胎-胎儿发育毒性研究，数据显示创健医疗重组人源化III型胶原蛋白无遗传毒性诱变风险、无急性和亚慢性毒性、对胚胎无不良影响、过敏风险极低，从而证实了创健医疗重组人源化III型胶原蛋白作为食品成分具有很高的安全性。

关于对重组人源化III型胶原蛋白（RHTypeIII）进行全面的毒理学测试与过敏风险评估的学术论文，验证了其食品应用的安全性。

科学完善的研究方案和优秀的实验数据及结果，让创健医疗重组人源化III型胶原蛋白作为食品成分的高安全性得到美国科学界多位权威专家的一致认可，一举获得GRAS认证，这也意味着创健医疗在多年积累沉淀的基础上顺利通过了全球严苛食品监管标准的“大考”，推动中国原研重组胶原蛋白向全球胶原蛋白食品赛道迈进一大步。

在确保安全性的前提下，重组人源化胶原蛋白的高活性和高生物相容性，以及提升肌肤弹性、促进胶原蛋白新生、增强皮肤保湿能力等抗衰功效，将通过胶囊、片剂、口服液、粉剂、软糖等多种形式，在日用场景中发挥更广泛的重要价值。

合成生物学技术制备的重组胶原蛋白，不但分子单一纯度高、无病毒携带风险、细胞毒性和免疫原性极低等优点，还具有节约资源、原料可再生、过程清洁高效、环境友好等特征。生产周期更短，碳排放量低，并且避免了传统养殖业在饲养过程中的自然资源消耗。其非动物来源、绿色环保的特性，与当前倡导的健康、可持续消费理念高度契合。

创健医疗自2015年成立之时选择了产量上限更高、更利于纯化、安全性更高的毕赤酵母来构建重组胶原蛋白细胞工厂，率先实现30吨超大规模稳定发酵技术，产品品质受到国内外多个头部品牌的高度认可。成熟的重组人源化胶原蛋白产业化，在高效生产的同时保障了安全性和可追溯性，推动功能性食品领域向高附加值和绿色化发展。

近几年来，创健医疗一直在积极布局海外市场。此次获得GRAS认证是创健医疗重组胶原蛋白多元化应用和国际市场拓展的重要里程碑，未来，公司也将加快合成生物学技术的创新应用和出海步伐，为全球消费者提供更多安全有效的高品质产品和解决方案。

1. Collagen Oral Product Market Research Report 2032

2. EarlyData电商市场情报

3、 国内高品质胶原蛋白行业发展白皮书，商务部国际贸易经济合作院