一次审核、五国通行，中国注射笔的全球化征程按下加速键！

2025年7月21日，苏州嘉树医疗科技有限公司（简称“嘉树医疗”）正式获得MDSAP(Medical Device Single Audit Program)认证证书。

MDSAP认证是在国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）框架下推动实施的一项国际审核项目，由美国FDA、澳大利亚TGA、巴西ANVISA、加拿大HC和日本PMDA五国监管机构共同参与，是目前国际上最具影响力和权威性的医疗器械质量管理体系认证之一，具有“一次审核，多国通行”的特性。

此次获证不仅验证了嘉树医疗在产品设计、生产控制、风险管理及不良事件监测等环节的合规性，更意味着企业未来出口至上述五国市场时，可大幅减少重复审计，并加速准入流程，尤其对加拿大（Ⅱ类及以上产品强制要求）和美国、日本等（豁免工厂现场审核）关键市场具有战略性意义。

值得关注的是，MDSAP认证对国产注射笔企业的战略意义远超单一资质获取。它既是解锁高端市场的“金钥匙”，更是“高端市场门票+降本增效工具+品牌溢价杠杆+长期合规护城河”的壁垒，为其在全球 GLP-1、胰岛素、生物类似药等高成长赛道竞争中构建长期合规竞争力。

嘉树医疗取得MDSAP 证书

注射笔领域专利高度集中且核心专利多在外国企业手中。国产自我给药装置企业要在严密的“专利森林”里蹚出全新的道路，“唯有从底层物理原理突破，由点及面攻克专利壁垒，才能构建无瑕疵的知识产权体系。”

嘉树医疗创始人熊长艳指出，针对诺和诺德司美格鲁肽注射笔的差动螺纹机构，嘉树医疗的“滚珠丝杠传动系统”，实现物理原理级专利突破。该传动原理能消除机械间隙保障推注匀速性、降低操作阻力提升手感流畅度，保持推杆平稳避免药液渗漏，系统性解决了传统注射笔的剂量误差、操作卡顿和寿命短板。给药剂量精准度高达99.8%，极大提升治疗效果可靠性。该技术不仅满足医疗场景对安全性与可靠性的严苛需求，更为微型化、电动化的注射器械提供了可扩展的技术框架。

以嘉树医疗自主研发的储能笔（内旋笔）为例。传统胰岛素笔没有动力装置，依赖患者拇指推力驱动，存在给药精度波动和大剂量注射需高强度按压等问题。嘉树医疗的储能笔（内旋笔）采用独创的滚珠轴承丝杆传动方式，将传统压簧改为扭簧结构，按压自动注射，操作便捷安全。内置弹簧储能装置，大剂量注射无需持续按压。注射精度可达±2%，最小步距0.01mL。支持GLP-1受体激动剂、长效胰岛素等高粘度药物，可兼容国内外主流卡式瓶。该产品完成全球FTO报告，达成未侵权结论。 

嘉树储能笔（内旋笔）已获得海内外知名药企认证，覆盖全球市场应用

针对传统注射笔的痛点，嘉树医疗推出PFS防针刺保护装置。其采用被动式防针刺技术，实现注射全程无感触发，并在注射完成后自动锁扣，杜绝二次进针风险，有效保护医务人员免受针刺伤害。该装置兼容标准及非标准推杆系统，进一步提升操作安全性。

嘉树医疗的PFS防针刺保护装置

与多数“进口部件+本土组装”的注射笔厂商生产模式不同，定位于自我给药装置整体方案提供商的嘉树医疗是国内首先实现“注射笔设计+自动化装配设备研发（装配+检测）”全链闭环的企业。

嘉树医疗创始人熊长艳告诉动脉网，其源于解决传统产业链的“责任真空”。传统注射笔产业链中笔企与设备商各司其职，笔体制造商专注结构设计，设备商独立开发生产线，导致注射笔出现问题时双方权责模糊。

值得一提的是，由嘉树医疗生产的自动注射笔，对比以往的药物在便利性和安全性上都有着较大的提升。用户在使用过程中，全程看不到针头，并且即用即抛，避免了更换过程中引起的风险。该装置笔还通过创新的X切面技术，实现了无痛感注射。患者无需自行更换针头、排气泡、调节剂量等，也无需在使用后保存注射笔。

这种“全链条可控”模式消除了责任真空区，实现问题精准溯源。同时“注射笔设计+自动化设备”全链闭环也实现了“设计－制造－质检”无缝衔接，保障批次一致性；避免外部供应链波动，加速药企项目交付。更为重要的是，全链协同产生技术反哺，基于对注射笔机械原理的深刻理解，嘉树医疗又可反向优化自动化设备的传动精度与适配性。

嘉树医疗认为，自我给药装置企业的核心竞争力在于模制工艺与精密制造技术，因此公司将重资产的精密注塑机等设备环节委托给苏州本地供应链，自身则聚焦高附加值的核心专利研发与模制工艺突破，形成“轻资产+重技术”的战略布局。

随着生物制剂的应用范围扩大，尤其是抗体药物、基因治疗产品等，高浓度制剂的需求逐渐增加。基于该判断，嘉树医疗围绕更高精度、高粘度、大容量注射、电子化整合进行产品开发与储备。

商业化方面，嘉树医疗坚持“服务药企，不做代工”，针对每家制药厂的药物特性提供“一案一策”的个性化合作，从药物相容性测试到注射力值曲线，全程与药企协同开发。

同时，嘉树医疗主动规避低价竞争红海，聚焦欧美法规市场，目前已积累超百余家客户，其中全球客户超30+，实现单月超百万支的交付规模，产品质量获客户高度认可；并同步加速中东、南美等新兴市场的渗透布局。

嘉树医疗创始人熊长艳指出：“全球化本质是IP之战，中国制造质量与成本已超越西方，唯有突破IP质疑才能打开高端市场。”当海外客户质疑知识产权壁垒时，嘉树医疗一方面会邀客户验厂展示自动化产线质量体系；另一方面会联合律所进行专利自由实施（FTO）分析，从法律与技术层面消除客户的后顾之忧。

随着全球老龄化和慢性病管理需求激增，自我给药装置市场正迎来爆发式增长。手握滚珠丝杆平台化创新技术、MDSAP证书的“金钥匙”，嘉树医疗的全球化征程已按下加速键。