李佳英 作者：实习生陈川、郑奥、贺朵

新药进展

诺华Remibrutinib获FDA批准用于难治性成人荨麻疹

9月30日，诺华宣布美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准其新药Rhapsido®（remibrutinib）上市。这是一种口服布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，通过靶向BTK来抑制组胺和其他促炎介质的释放，用于治疗对H1抗组胺药反应不佳的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。Rhapsido是首个获FDA批准用于CSU的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂，诺华已向欧盟、日本和中国在内的多个国家和地区提交申请，且在2025年2月于中国申报上市。

艾伯维宣布OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) 治疗上肢特发性震颤的II期临床试验取得积极结果

10月6日，艾伯维宣布一项OnabotulinumtoxinA（保妥适®）治疗上肢特发性震颤的2期 ELATE 试验取得积极顶线结果。结果显示于10 月 8 日在帕金森病和运动障碍国际大会上公布，在第18周时，与安慰剂相比，保妥适®组患者的震颤残疾量表修订版 (TREDS-R) 改善具有统计学意义。

礼来启动FRα ADC LY4170156三期临床

10月9日，礼来在ClinicalTrials.gov网站上正式注册了针对FRα的抗体-药物偶联物（ADC）LY4170156的三期临床试验FRAmework-01。

美国FDA批准十余年来首款特发性肺纤维化新药

10月10日，勃林格殷格翰宣布JASCAYD®（nerandomilast）片剂已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF）。JASCAYD®是首个且唯一获批用于IPF的口服选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，其全新的作用机制兼具抗纤维化和免疫调节效应。这是该疾病领域十余年来迎来的首个新疗法。

交易动向

默沙东完成对维罗纳制药的收购

10月7日，默沙东宣布完成对维罗纳制药有限公司的收购，维罗纳制药现已成为默沙东的全资子公司。根据收购协议条款，总交易价值约为 100 亿美元。本次收购的核心资产是维罗纳的突破性慢性阻塞性肺病（COPD）治疗药物Ohtuvayre，该药物于2024年6月获得美国FDA批准，是全球首款非吸入类COPD维持治疗药物。

诺和诺德将以52亿美元收购Akero，获得旗下FGF21管线

10月9日，Akero宣布与诺和诺德签署最终收购协议，诺和诺德将以最高52亿美元现金收购Akero，其中现金部分估值约47亿美元，若含潜在CVR付款总对价约52亿美元。Akero的EFX项目聚焦MASH同类最佳治疗方案开发，与诺和诺德在GLP-1代谢疾病领域领先地位互补，诺和诺德将推动EFX在III期“SYNCHRONY”项目评估。

BMS斥资15亿美元收购体内CAR-T公司 Orbital Therapeutics

10月10日，百时美施贵宝公司和Orbital Therapeutics（“Orbital”）宣布了一项最终协议，根据该协议，BMS 将收购 Orbital，后者是一家私营生物技术公司，率先开发新一代 RNA 药物，该药物可在体内重新编程免疫系统，从而提供解决每种疾病的潜在生物学和独特复杂性所需的精确度、控制力和灵活性的治疗方法。此次收购包括Orbital公司领先的RNA免疫疗法临床前候选药物OTX-201，该药物目前正在进行IND申报研究。

人事变动

GSK任命Luke Miels为首席执行官候任者

9月29日， GSK宣布任命Luke Miels为首席执行官候任者（CEO Designate）。这位 2017年加入GSK、现任全球首席商务官的行业老兵，将在 2026年1月1日正式接任CEO 并加入董事会，接替执掌GSK九年的Dame Emma Walmsley。此次人事变动是 GSK 长期 succession planning（继任规划）的结果。

新药进展

FDA批准芦比替定联合疗法革新小细胞肺癌一线维持治疗

近日，绿叶制药集团合作伙伴PharmaMar宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准芦比替定联合阿替利珠单抗，用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线维持治疗。这成为全球首个获批用于该适应症的联合疗法。

Ⅲ期IMforte研究的数据显示，与阿替利珠单抗单药维持相比，联合疗法将患者疾病进展或死亡风险显著降低46%，死亡风险降低27%。联合治疗组的中位总生存期延长至13.2个月，优于单药组的10.6个月。

荣昌生物与参天制药共同宣布伊立芙普α眼内注射液在中国申报上市

9月30日，日本参天制药株式会社与荣昌生物制药（烟台）股份有限公司共同宣布，针对眼部新生血管性疾病的VEGF/FGF双靶标融合蛋白RC28-E玻璃体腔注射液，用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的新药上市申请，正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。此次上市申请是基于一项多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床研究，由中国医学科学院北京协和医院作为牵头单位。

劲方医药启动分子胶Pan RAS (ON) 抑制剂GFH276 I/II期临床研究

9月29日，劲方医药宣布GFH276治疗RAS突变型晚期实体瘤的I/II期试验首例受试者近日完成入组，该产品为劲方自主开发的分子胶Pan RAS（ON）抑制剂、拥有全球权益，其临床试验申请于本月初获得国家药品监督管理局批准进入一项开放标签、多中心研究。

科济药业GPRC5D CAR-T产品CT071研究成果发表柳叶刀

10月8日，科济药业宣布自主研发的CT071（一种靶向GPRC5D的自体CAR-T细胞产品）用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的研究者发起的临床试验（NCT05838131）的研究成果已发表于《柳叶刀-血液病学》。该试验旨在评估CT071在R/R MM患者中的安全性和初步疗效。结果显示未观察到剂量限制性毒性，中位随访时间10.71个月时，客观缓解率达到100%，达到MRD阴性的中位时间为29天（IQR 29-29）。中位缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）尚未达到。

艾曲莫德亚洲Ⅲ期临床成果登顶《柳叶刀》子刊

10月9日，云顶新耀宣布，创新药物艾曲莫德在亚洲中重度活动性溃疡性结肠炎患者中的多中心Ⅲ期临床研究结果，近日发表于国际顶级期刊《柳叶刀胃肠病学和肝病学》。

研究显示，艾曲莫德在所有主要和次要疗效终点均展现出显著优势。治疗52周后，患者黏膜愈合率高达51.9%，黏膜完全正常化比例达45.5%，显著优于现有水平。

石药集团SYH2070注射液在美国获临床试验批准

10月9日，石药集团宣布其自主研发的化学1类新药SYH2070注射液（双链小干扰RNA（siRNA）药物）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可在美国开展临床试验。该产品亦于2025年9月获批在中国开展临床试验。

该产品是一款通过偶联乙酰半乳糖胺（GalNAc）实现肝脏靶向递送的siRNA药物，以皮下给药的方式靶向血管生成素样蛋白3（ANGPTL3），能有效降低ANGPTL3水平。通过优化序列和化学修饰的策略，该产品实现更持久的基因沉默效果，有望成为超长效降低ANGPTL3的siRNA药物，适用于治疗高甘油三酯血症或混合型高脂血症，具备有效降低残余胆固醇水平升高风险的潜力。

市场动态

靖因药业港股IPO申请获得受理

9月28日，靖因药业港股IPO申请获得受理。靖因药业成立于2021年，致力于充分发挥siRNA疗法的临床及商业价值。

首个国产四价HPV疫苗获批上市

9月28日，国药集团中国生物成都生物制品研究所，与中国生物研究院联合研发的国内首个四价HPV疫苗（汉逊酵母）获批上市，适用于18-45岁女性，预防HPV16、18型引发的宫颈癌及HPV6、11型引发生殖器疣，III期临床试验显示其对宫颈癌前病变（CIN2及以上）的保护效力达100%。这是首个获批上市的国产四价HPV疫苗。

滨会生物递表港股IPO

9月30日，滨会生物港股IPO申请获得受理。作为一家溶瘤病毒疗法公司，其首发管线BS001已经进入临床三期阶段。

康泰医学收到FDA警告信

10月10日，康泰医学公告称，公司于2025年10月2日收到美国食品药品监督管理局出具的警告信，该警告信基于FDA在2025年6月9日至2025年6月12日期间对位于河北省秦皇岛市的公司进行现场检查的结果。针对公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规21 CFR Part 820医疗器械质量体系规范（QS regulation）要求的事项，提出相关检查意见和改进要求。

交易与融资动向

天境生物完成近6亿元C2轮融资

9月30日，天镜生物宣布完成近6亿元人民币的C2轮融资。本轮融资由中金资本旗下基金领投，沂景资本、东方富海、之科基金、椿灵投资、新毅投资等机构跟投,老股东和达投资、清松资本、屹远投资及钱塘城发亦持续加码，浩悦资本担任主要财务顾问。天镜生物表示，本轮融募集的资金将重点用于推动第一梯队产品的三期临床试验与上市申报，加速第二梯队全球创新候选药物的研发。

诺诚健华与和Zenas BioPharma达成授权许可协议，总交易金额超20亿美元

10月8日，诺诚健华发布与Zenas BioPharma公司达成重磅授权许可协议。Zenas将获得奥布替尼在多发性硬化领域的全球开发和商业化权益，以及奥布替尼在非肿瘤的其他治疗领域的开发与商业化权益。Zenas还获得两款临床前分子（一款新型口服IL-17 AA/AF抑制剂和一款透脑性口服TYK2抑制剂）的相关权益。根据协议条款，Zenas将向诺诚健华支付达1亿美元的首付款和近期里程碑付款，加上其他达成临床开发、注册和商业化里程碑的付款，总交易金额超过20亿美元。

人事变动

原复星医药董事长吴以芳履新

10月9日，康桥资本通过官微发布重要人事任命：原复星医药董事长、首席执行官吴以芳先生正式加盟，出任Executive Operating Partner（执行运营合伙人）。10月10日，云顶新耀宣布委任吴以芳为公司董事会主席，吴以芳同时获委任提名委员会主席及薪酬委员会成员。