动脉网第一时间获悉,半侵入式迷走神经调控设备研发企业,爱楷灵枢(湖州)医疗科技有限责任公司(下称“爱楷灵枢”或“爱楷医疗”),于近日完成由拾萃资本领投的数千万元天使轮融资,所募资金主要用于生产场地建设与首款三类医疗器械产品的正式临床注册。英越创伴担任本轮独家财务顾问。

爱楷医疗成立于2021年,创始人朱伟先生曾任职于GE医疗美国总部并参与了多项前瞻性技术研究,特别是在由梅奥诊所牵头的神经调控技术与GE的研究合作中积累了丰富经验。公司自主研发了半侵入式迷走神经精准调控技术,并开发出多款穿戴式产品。公司已与多家三甲医院合作,开展了超过一年的临床前研究,症状涉及顽疾性疼痛、阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)、中风后康复、抑郁、失眠等,总体有效率高达91%。

疼痛,包括经期疼痛、风湿性关节痛、腰痛、偏头痛、三叉神经痛、带状疱疹痛、癌痛、糖足疼痛、围术期疼痛等,仅在中国,就有超过3亿患者人群。然而,广泛使用的治疗药物长期服用毒副作用大,且易产生耐药反应。近几年兴起的植入式中枢神经调控产品,尽管疗效显著,但患者接受度和使用群体有限。所以疼痛患者的就诊率仅在60%左右,症状缓解率不足20%。
医学研究领域早已证实,迷走神经刺激对疼痛、抑郁、失眠等症状有显著的治疗效果。但国内外已经上市销售的产品,普遍存在设备体积大、院内使用治疗时间受限、刺激的神经点位不准确、或有效刺激信号传输占比低等诸多问题,从而导致治疗效果不理想,医生推荐意愿不高,患者依从性较差。

爱楷医疗自主研发的半侵入式经耳迷走神经调控设备
爱楷医疗研发团队打破传统固有思维,通过复杂算法与多项独创技术组合,不仅能解决低频信号的有效传输与脱敏(Neural Desensitization / Habituation)的多年未解难题,实现高达99%占空比,15分钟快速起效,且覆盖绝大部分人群神经系统差异,达到极高的广谱性治疗有效性。还能通过脑-肠轴神经免疫协调工作,降低神经性炎症(Neuroinflammation / Neuritis)。
硬件方面,通过采用CNC高精密加工矩阵微针突破皮肤免疫屏障,叠加自研的神经节点定位设备,让刺激信号精准直达治疗靶点同时避免针头的回退(回退导致有效性大幅下降)(Needle Retraction / Migration / Back-out)。通过高效的电源管理,降低功耗,最大限度缩小产品体积,使患者可持续佩戴治疗数天,能在保障疗效的同时提升患者依从性。
爱楷医疗创始人朱伟先生表示:“非常感谢新老股东的信任与支持!本轮融资是公司市场化融资的开端,也为即将启动的首款产品临床试验提供了丰厚的资金保障。我们研发的半侵入式迷走神经调控技术是基于循证治疗流程(Evidence Based Pracitce)的最新医学理念,通过多年所积累的神经调控临床数据有力支撑了神经调控参数的优化,对于神经调控核心参数的频率、脉宽和占空比有独到见解,保障了治疗有效性。很多患者是在使用其他治疗手段无明显疗效的情况下试用了我们的产品,大部分在连续规范化使用3-4个周期后,疼痛症状均有明显改善,且许多病人无复发。期待首款产品能在2027年底正式获批,惠及国内3亿疼痛患者。”
兰大附一退休副院长双下肢顽疾性疼痛患者表示:双下肢顽疾性剧烈疼痛,已经在轮椅上2年多,基本无法正常行走。在爱楷医疗半侵入式耳迷走神经设备连续6个周期治疗后,疼痛基本消失,关键恢复了正常的行走,已经可以在湖边散步,可以出门诊给病人看病。
上海十院病人张先生:20多年背部和双臂疼痛,长期各种治疗无效,已经放弃希望。在十院林主任建议下采用爱楷医疗半侵入式耳迷走神经设备规范治疗8个周期后,背部和右手疼痛已经痊愈,左手臂由疼痛转为发麻,使自己看到了生命的曙光。
上海三甲医院疼痛科林福清主任表示:张先生这个病人是令人兴奋的消息,本来他是准备做全植入SCS。与需要手术的iVNS相比,taVNS提供了一种安全、便捷的新选择。除了在顽疾性疼痛治疗高有效性外,大量研究证实,taVNS联合康复训练同样能显著改善患者的上肢功能,并且适用的时间窗口更广,从急性期到慢性期都有效。此外,它还能改善吞咽困难、抑郁、疲劳等多种并发症,是一种极具潜力的综合康复手段。
拾萃资本宁晨曦博士表示:我们非常荣幸能成为爱楷灵枢的第一个机构投资人,在早期参与到这一重要事业当中来。爱楷灵枢产品所采用的半侵入式神经调控治疗策略已经在海外头部企业的临床实践中得到验证,其针对众多药物难治型慢性疾病的疗效远超出大众预期。且由于其半侵入式的特征,安全性高,决策难度低,患者依从性高,尤其适合中国患者人群。期待爱楷灵枢能引领并有力推动半侵入式神经调控技术在中国的发展,为众多深受疾病困扰的患者带来治疗希望。
关于拾萃资本

拾萃是一种精神,不跟风,不偏见,潜心低调,执着于真实价值的发现。拾萃资本由资深医疗投资人士创立,致力于打造专业的医疗早期投资品牌,助力掌握新兴技术及拥有行业整合能力的优秀创业者起步,引领医疗产业的发展革新,实现真实的投资回报。
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