2025年3月7日，珠海烁星生物医药科技有限公司（以下简称“烁星生物”）今日宣布，其自主研发的全球首创药物SM2275的新药临床试验申请（IND）已正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理。SM2275是一款靶向肿瘤双靶点EGFR和PD-L1的创新药物，通过CD28限制性激活肿瘤微环境中的T细胞，展现出广谱对抗实体瘤的潜力，有望成为全球首个具有该独特作用机制的广谱抗实体瘤药物。

SM2275是烁星生物继SM3321获批之后在肿瘤免疫治疗领域的又一重大突破。该药物通过同时靶向EGFR和PD-L1，能够有效抑制肿瘤细胞的生长和扩散，同时通过激活肿瘤微环境中的T细胞，增强免疫系统对肿瘤的杀伤作用。这一独特的双靶点机制不仅提高了药物的抗肿瘤效果，还显著降低了耐药性的产生，为实体瘤患者提供了新的治疗选择。

烁星生物表示：“SM2275的研发是基于我们对肿瘤微环境和免疫调节机制的深入理解。我们相信，SM2275的独特作用机制将为全球实体瘤患者带来新的希望。此次向FDA递交IND申请是SM2275迈向临床的重要一步，我们将继续推进该药物的临床开发，争取早日为患者带来福音。”

目前尚未有公开报道显示其他公司开发出具有相同双靶点机制（EGFR和PD-L1）并通过CD28限制性激活T细胞的药物。因此，SM2275有望成为全球首个具有该独特作用机制的广谱抗实体瘤药物。

烁星生物自成立以来，始终致力于创新药物的研发，特别是在肿瘤免疫治疗领域取得了多项突破性进展。公司拥有一支由全球顶尖科学家组成的研发团队，并与多家国际知名医疗机构和科研机构建立了紧密的合作关系。

此次IND申请的递交标志着烁星生物在全球创新药物研发领域迈出了重要一步。未来，公司将继续秉持“创新驱动、患者至上”的理念，加速推进SM2275及其他在研药物的临床开发，为全球患者提供更多高效、安全的治疗方案。

珠海烁星生物医药科技有限公司是一家专注于创新药物研发的生物医药企业，致力于为全球患者提供突破性的治疗方案。公司以肿瘤免疫治疗为核心，聚焦于肿瘤微环境调控、免疫细胞激活等前沿领域，拥有多项自主知识产权的创新药物研发平台。