李佳英 作者：实习生陈川、郑奥、贺朵

新药进展

康方生物双靶点抗体融合蛋白AK130联合依沃西治疗晚期胰腺癌完成首例入组

9月22日，康方生物宣布，其完全独立自主研发的TIGIT/TGF-β双靶点抗体融合蛋白AK130，联合PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西（AK112），用于治疗既往接受过系统性治疗（不超过二线）进展的局部晚期或转移性胰腺癌的注册性II临床研究（AK130-202），已完成首例患者入组。

恒瑞医药阿得贝利单抗成人非小细胞肺癌新适应症上市申请获受理

近日，恒瑞医药子公司上海盛迪医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司自主研发的1类新药阿得贝利单抗（艾瑞利®）的药品上市许可申请获受理，适应症为：本品联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的II、IIIA和ⅢB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

另一子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意1类新药SHR-1139注射液开展用于溃疡性结肠炎患者的临床试验。此外，广东恒瑞医药有限公司和上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意1类新药SHR-3045注射液开展类风湿关节炎患者的临床试验。

沃森生物带状疱疹mRNA疫苗临床试验申请获受理

近日，沃森生物联合复旦大学、蓝鹊生物等共同研发的冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗临床试验申请，已获国家药监局受理。带状疱疹在中老年人群中发病率高，且可能引发长期神经痛。目前全球疫苗种类有限、价格偏高。该疫苗若成功上市，将为中老年人群提供更可及的免疫保护，并对我国疫苗产业创新发展具有重要意义。

药明生物推出一款细胞株开发平台

9月25日，药明生物宣布推出行业领先的定点整合CHO细胞株开发平台TrueSite TI™。平台凭借对抗体及复杂药物分子细胞株质量的显著优化、工艺放大的卓越稳定性，以及研发周期的大幅缩短，为创新生物药研发提供更具竞争优势的全新解决方案。与传统的随机整合或转座酶介导整合技术不同，定点整合大幅简化了开发流程，仅需筛选数十个细胞克隆即可锁定高性能候选细胞株，不仅确保了目的蛋白长期表达的稳定性，更能显著缩短新药临床试验申请（IND）的准备周期。

前沿生物公布其全球首创双靶点siRNA药物FB7011的临床前数据

在2025年第18届国际IgA肾病研讨会上，前沿生物首次公布了其全球首创双靶点siRNA药物FB7011的临床前数据。数据显示，FB7011在灵长类动物模型中能强效、持久地抑制靶蛋白，单次给药效果可持续12周以上，预示其未来在人体可能实现每4-6个月给药一次，将极大提升患者用药依从性。同时，药物展现出显著的治疗效果和良好的安全性。 

市场动态

劲方医药在香港联交所主板挂牌上市

9月19日，劲方医药在香港联合交易所主板正式挂牌上市。超额配售权行使前发行规模为2.33亿美元，超额配售权行使后将达2.68亿美元。

药明康德实施首次中期分红方案 派发现金红利10.3亿元

9月22日，药明康德实施首次中期分红方案，将派发现金红利共计10.3亿元。药明康德表示，今年已实施的现金分红和股份回购及注销合计达到68.8亿元，占公司2024年归母净利润的70%以上。

新药进展

Tezspire用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉获欧盟欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）推荐批准

阿斯利康与安进联合研发的Tezspire（Tezepelumab特泽利尤单抗）已获欧洲联盟（EU）推荐批准，用于治疗成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。此次欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极意见是基于WAYPOINT III期临床研究结果。该研究数据已于2025年美国过敏、哮喘和免疫学会年会（AAAAI）暨世界变态反应组织（WAO）联合大会上发布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。

强生赛托雷生（seltorexant）III期MDD3005结果未达主要终点

9月22日，强生公布了赛托雷生与喹硫平缓释剂（XR）共同辅助治疗伴失眠症状的成年及老年重度抑郁症（MDD）患者的III期临床试验结果。塞托雷生显示出与喹硫平缓释片相当的疗效，且其引发的嗜睡率（6%）比喹硫平XR（24%）低了四倍。此外，赛托雷生导致的体重增加也显著减少。据介绍，这项研究未达到其主要终点，但研究者认为赛托雷生具有潜在的同类首创作用机制， 具有治疗伴有失眠症状的MDD的巨大潜力。

艾伯维CD3/CD20双抗新适应症在中国申报上市

9月23日，CDE网站显示，艾伯维的CD3/CD20双抗艾可瑞妥单抗注射液（epcoritamab）上市申请获得受理。此前该药物已被纳入优先审评，适应症为联合利妥昔单抗和来那度胺适用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者目前，该药物已在美国、欧盟、日本获批上市，适应症涵盖弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、原发纵隔大B细胞淋巴瘤。

罗氏展示OCREVUS 治疗预防不同多发性硬化症 (MS) 患者群体数据

9月24日，罗氏官网发布其在第 41 届欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会大会（ECTRIMS）上展示了 OCREVUS®和研究性布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂 fenebrutinib 的新数据。数据显示，OCREVUS 治疗在预防不同多发性硬化症 (MS) 患者群体的残疾进展方面均具有显著益处，包括复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 儿童、妊娠期或哺乳期女性 MS 患者以及晚期原发性进展型多发性硬化症 (PPMS) 成人患者。

交易动向

辉瑞计划最高73亿美元收购Metsera 强化减重药管线布局

9月22日，辉瑞官网宣布将以49亿美元的预付款收购Metsera，后续有约24亿美元的里程碑付款，交易总估值最高73亿美元。Metsera是专注于推动肥胖及心血管代谢疾病领域的药物研发公司。Metsera的核心管线包括：MET-097i，一种长效GLP-1受体激动剂（RA），目前处于II期临床；MET-233i，一种胰淀素类似物，目前正作为单药或与MET-097i联合在I期临床中进行评估；两种口服GLP-1 RA候选药物预计即将进入临床试验；以及多个临床前阶段的营养刺激激素疗法。