都正生物

长沙都正生物科技股份有限公司是一家集“产、学、研”于一体，为全球药物、医疗器械临床研究提供“一站式”服务的高新技术企业。公司的优势：“一站式”服务平台，确保临床研究项目各阶段无缝对接、高效运转，项目平均速度领先行业30%，既往BE研究项目采样至申报资料提交最快90天。核心技术团队拥有超30年创新药Ⅰ-Ⅲ期、仿制药BE研究经验，同时公司聘请40余位一线专家学者组成学术委员会，为公司创新研发提供智力支持。 共开展临床研究项目300余项，获批生产20余项，已完成200余项，平均ISR达99%（国际标准>67%）。70余次接受国家局与省局现场核查，核查通过率100%，具有高效成熟药品审评沟通经验。自主研发YooTrial Auth系统，可智能查询、识别志愿者信息，确保数据真实准确。并与太美医疗、粤港澳联合建立志愿者数据库，目前已覆盖国内200+家机构，拥有20万+志愿者信息。合作/共建临床研究中心40+家，均符合GCP/ICH-GCP要求，与200+多领域临床专家、国内核心PI紧密合作，项目可灵活安排伦理审查会议与排期，充分保障临床试验的质量与效率。分析测试中心已开发260+个药物生物分析检测方法，实验室符合ISO/IEC 17025、CFDA GLP、CMA认可标准，是Waters全球唯一DMPK联合实验室，日均单台仪器检测数量300+个，且连续4年满分通过国家室间质评。 使用国际标准的数据管理&统计分析软件、编码词典：SAS 、PASS、WinNonlin、MedDRA、WHODRUG、EDC（Medidata Rave， CIMS， 太美，Clinflash EDC）等，并按照CDISC标准化执行项目递交，且拥有药物警戒国际团队，满足国际、国内项目合作需求。