金磁生物

西安金磁纳米生物技术有限公司（简称金磁生物）成立于2010年9月，是致力于纳米医学诊断领域相关产品研发、生产、销售的国家高新技术企业。公司获授权发明专利44项（包括美国发明专利2项）。以原始创新的“金磁微粒”为载体，在国际上首次建立用于基因检测的“PCR-金磁微粒层析法”和用于蛋白准确定量检测的 “金磁微粒免疫层析法”两大技术平台。拥有从纳米材料合成、生物分子在其表面标记以及临床诊断方法学研究等核心发明专利群，主要工作原理为国内首创，技术处于国际领先水平，开发出的产品具有显著临床应用价值，在疾病诊断和心血管疾病一级预防意义重大。 公司在西安高新区、苏州高新区建有符合医疗器械生产要求的厂房，具有《医疗器械生产许可证》，通过ISO13485和ISO9001质量管理体系认证。已获得国家药监总局批准的医疗器械注册证29个， 13个产品获欧盟CE认证。产品用于心脑血管、炎症、个性化用药基因检测等临床诊断、疾病筛查和慢病管理领域。2015年1月“MTHFR C677T基因检测试剂盒（PCR-金磁微粒层析法）”被国家药监总局认定为“创新医疗器械”，产品具有快速、便捷、准确以及普适等优势，已在三甲医院、第三方医学检验中心等广泛应用。公司与国际知名公司Quantum Design合作，研制出国内首个生物标志物磁定量即时检测系统。磁定量免疫分析仪和配套系列试剂盒是国内首个以磁性纳米粒子为载体获得注册的POCT层析检测系统，准确度可与国际一流的诊断试剂公司相媲美，磁信号三维收集突破了全定量即时检测技术瓶颈，相比光学原理，更加灵敏和准确。