盐野义制药在日本提交了恩赛特韦用于治疗6岁及以上儿童新冠感染的补充新药申请
盐野义制药公司(Shionogi & Co., Ltd.)在日本提交了一份补充新药申请(sNDA),以扩大其在研口服抗病毒药物恩司特韦(ensitrelvir)用于治疗COVID-19的使用范围。目前该药物的批准适用人群为12岁及以上的患者,公司目标是将适用范围扩展至6岁及以上且体重在20公斤或以上的儿童患者。此外,盐野义还申请批准一种新的25毫克片剂配方,以便于儿童患者服用。此次sNDA得到了针对6至12岁以下儿童患者的III期研究积极结果的支持,该研究证实了恩司特韦的安全性、耐受性以及与成人相似的药代动力学特性。COVID-19仍然对公共健康构成威胁,而目前尚无获批用于12岁以下儿童的口服抗病毒药物,这凸显了对该类治疗的需求。