复星医药与辉瑞和Sitala达成了重要的国际许可协议，进一步扩展了其跨境生物制药产品组合，并在中国及更广泛的亚洲市场推进商业化。这些合作体现了复星医药通过全球协作获取创新疗法的战略，而非仅依赖内部研发，同时致力于在关键治疗领域构建多元化、创新驱动的产品组合。对于亚洲的B2B制药行业利益相关者而言，这些交易突显了许可和共同开发模式在加速市场进入、降低研发风险以及优化资本利用方面的价值。从战略角度来看，这些协议授予复星医药在特定区域（尤其是中国，可能还包括其他亚太市场）开发、注册、生产和商业化特定资产的权利。作为交换，辉瑞和Sitala将获得首付款、里程碑付款以及基于净销售额的阶梯式特许权使用费，符合全球生物制药许可的标准框架。

Formation Bio从凌科药业获得了下一代中枢神经系统渗透性、高选择性的TYK2抑制剂LNK01006的全球权利（大中华区除外）。该药物将在Formation旗下新成立的子公司Bleecker Bio进行开发。LNK01006最近获得美国FDA的IND批准，即将在美国启动首次人体研究，Formation计划在2026年上半年开展一期临床试验，表明其致力于扩展临床阶段产品组合。该抑制剂结合了对TYK2介导的细胞因子信号传导的强效、选择性抑制，同时具备针对中枢免疫调节优化的药理特性。其同类最佳的选择性和中枢神经系统暴露旨在调控中枢神经系统内的免疫信号，可能为自身免疫和炎症性疾病提供治疗方案。其独特的特性还允许探索中枢免疫通路起关键作用的适应症。Formation Bio首席商务官David Steinberg强调，此次收购是公司“已知机制应用于新领域”战略的一个例子，利用先进的AI工具和临床专业知识，将经过验证的作用机制应用于存在显著未满足需求的领域。

Beren Therapeutics的在研药物Adrabetadex获得了美国FDA授予的突破性疗法认定（BTD），用于治疗婴儿期发作的C型尼曼-匹克病（NPC）。这种罕见的神经退行性疾病在出生至六岁之间发病，发病越早，疾病进展越快，预期寿命越短；早期婴儿病例平均寿命为5.6年，而晚期婴儿发病则为13.4年。Adrabetadex是一种由2-羟丙基-β-环糊精异构体混合而成的药物，旨在恢复细胞内胆固醇运输，从而针对NPC的根本病因。该药物表现出可接受的安全性，其副作用可控，包括听力损伤以及偶发的疲劳或共济失调。BTD的目标是加速针对严重疾病的药物开发，尤其是那些初步证据表明比现有疗法具有显著优势的药物。FDA的决定得到了一项外部对照生存分析的支持，该分析表明Adrabetadex可能提高婴儿期发作NPC患者的生存率，同时还提供了其他生物标志物和非临床数据支持。Adrabetadex曾在2016年获得BTD认定，但后来被撤回。（摘要由动脉网AI生成）

Ajax Therapeutics公司已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的AJ1-11095孤儿药资格，这是一种新型JAK2抑制剂，用于治疗骨髓纤维化，一种影响美国约2万人的罕见癌症。AJ1-11095通过基于结构的药物设计和计算方法开发，选择性靶向JAK2的II型构象，区别于现有的I型抑制剂。临床前研究表明，该药物具有逆转骨髓纤维化、减少突变等位基因负荷以及在对长期使用I型JAK2抑制剂产生耐药性的细胞中保持有效的潜力。尽管I型抑制剂常用于缓解症状和缩小脾脏体积，但它们无法解决疾病的根源，导致许多患者因疗效有限、副作用或疾病进展而停止治疗。AJ1-11095是首个针对II型构象进行临床开发的JAK2抑制剂，目前正在进行一项针对未对I型抑制剂产生反应或失去反应患者的I期研究（NCT06343805）。这一资格认定标志着Ajax公司在推进AJ1-11095临床试验过程中的重要里程碑。

勃林格殷格翰已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人进展性肺纤维化（PPF）的新药JASCAYD®（奈兰佐米拉斯特）。这是五年多来首个获批的PPF新疗法。PPF是一种致命性疾病，其特征是不可逆的肺部瘢痕化，通常由自身免疫疾病或接触石棉等有害物质引发。约半数确诊患者在五年内死亡，诊断常延误长达两年，且许多患者未能接受治疗。全球估计有560万人受此疾病影响，该病与类风湿性关节炎或系统性硬化症等自身免疫疾病以及长期接触刺激物有关。随着PPF的进展，肺功能下降，日常活动变得困难，死亡风险增加。奈兰佐米拉斯特是一种口服优先型PDE4B抑制剂，目前已在中国获批用于特发性肺纤维化（IPF）和PPF，并已获得美国FDA对IPF的批准，针对PPF的优先审查正在进行中。欧盟、英国、日本及其他地区的监管提交正在进行，预计将在2026年获得更多批准。这是目前唯一获准用于该适应症的优先型PDE4B抑制剂，具有免疫调节益处。

Telix与Varian建立了临床合作伙伴关系，旨在开发将Telix的诊疗产品与外照射放射治疗（EBRT）相结合的综合方法。EBRT是放射肿瘤科医生用于治疗实体瘤的标准疗法。此次合作通过将治疗性放射性药物与精准影像结合，致力于提升放射肿瘤学中的患者选择和靶向治疗。初步研究聚焦于前列腺癌，评估PSMA-PET成像以及Telix的产品（如Gozellix®和Illuccix®）如何识别适合EBRT的患者、个性化治疗方案（包括适应性放疗）并监测治疗结果。该合作涵盖公司赞助及研究者主导的研究，以进行广泛的临床评估。除PSMA成像外，协议还允许未来联合开发Telix管线中的其他PET候选产品，例如TLX250-CDx（Zircaix®）和TLX101-CDx（Pixclara®），以及潜在的治疗性放射性药物。双方旨在通过将放射性诊疗药物与Varian的EBRT技术整合，强化放射肿瘤科医生在根治性和姑息性癌症治疗中的作用。

香港上市的生物制药公司云顶制药（Cloudbreak Pharma）专注于眼科领域，近期公布了与亚洲创新驱动型制药行业密切相关的重大业务和研发进展。公司正在开发一系列针对常见眼病的眼科药物候选产品，最新动态突显了其在知识产权、临床开发及商业战略方面取得的重要进展。这些发展不仅揭示了潜在的合作机会，也彰显了香港生物科技生态系统作为全球竞争力眼科创新枢纽的日益成熟。其中一大亮点是云顶制药对其用于青少年近视及相关病症的眼科外用配方CBT-009的全球知识产权保护得到了加强。其子公司ADS Therapeutics LLC已成功在日本和欧洲获得两项新专利，涵盖CBT-009的配方及其用途。这些专利为该药物的活性成分和临床应用提供了额外保护，进一步巩固了云顶制药在关键市场中保护其资产的能力，而日本授予的专利尤其对验证该技术的创新性具有重要意义。

Cytiva是一家丹纳赫公司，也是生命科学领域的领导者，已与专注于分子分析的丹麦公司Fida Biosystems合作，以增强蛋白质研究能力。此次合作将Cytiva的Biacore表面等离子体共振（SPR）系统与Fidabio的流动诱导色散分析（FIDA）技术相结合，为研究分子相互作用提供了一种互补且正交的方法。这种组合使研究人员能够将蛋白质大小和稳定性等结构细节与精确的结合和相互作用数据联系起来，从而在早期开发阶段实现更快、更有信心的决策。Fida Biosystems首席执行官Brian Sørensen强调，合并这些技术深化了研究见解，并增强了对研究结果的信心，支持了生物物理分析的进步。Cytiva发现与医疗部门总裁Tim Bervoets指出，快速理解分子行为至关重要，他表示将Biacore SPR与FIDA结合可在不增加复杂性的情况下提供全面视角，加速获得洞见的时间并支持高效的工作流程。

2025年12月10日，全球制药制造的领导者保瑞药业股份有限公司与顶级早期合同开发与制造组织（CDMO）Corealis Pharma Inc.达成战略联盟。该合作旨在提供口服固体制剂（OSD）开发与制造的端到端服务，简化药物开发流程，并为商业化提供可扩展路径。药物制造的复杂性需要在每个开发阶段拥有专业合作伙伴，而此次合作使生物技术和制药创新者能够利用保瑞的全球商业基础设施以及Corealis Pharma的配方开发和临床规模制造专长。这一联盟创造了一条更简单、更高效的途径，以更快、更可靠地将新药带给患者。保瑞CDMO部门总裁J.D. Mowery强调了能力与文化的结合，为CDMO协作树立了新标杆。两家公司将共同提供统一的项目管理及一致的质量标准，最大限度降低生物科技和制药企业从发现到商业化的外包风险。（摘要由动脉网AI生成）

Amneal Pharmaceuticals 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 对其肾上腺素注射液 USP（1 mg/mL）的批准，该药品提供单剂量（1 mL）和多剂量（30 mL）两种小瓶包装。肾上腺素是一种非选择性α和β肾上腺素能激动剂，是紧急治疗过敏反应的关键药物，包括由昆虫叮咬、食物、药物或诊断试剂引发的过敏性休克，还可用于提升因脓毒性休克导致低血压的成人的平均动脉血压。该药品广泛应用于医院和急性护理环境，双小瓶规格旨在为医疗机构提供可靠且经济高效的供应，进一步巩固 Amneal 致力于为美国医疗系统提供基本药物的承诺。肾上腺素的全身给药可能引起副作用，如焦虑、震颤、心悸、出汗、头晕、恶心和呼吸困难，特别是对于患有心脏疾病、高血压或甲状腺功能亢进的患者。根据 IQVIA 数据，截至 2025 年 10 月的 12 个月内，这些规格的肾上腺素注射液在美国的年销售额达到约 1.18 亿美元。

2025年12月10日，Formycon AG与Zydus Lifesciences达成了一项战略合作伙伴关系，独家授权并在美国和加拿大供应pembrolizumab的生物类似药FYB206。Pembrolizumab以Keytruda®为商品名销售，是一种用于多种癌症治疗的人源化单克隆抗体，2024年全球销售额达295亿美元，显示出强劲需求。Formycon将负责FYB206的开发、监管提交及供应，该药物目前已接近临床开发尾声，预计主要终点数据将在2026年第一季度发布。Zydus将利用其在美国市场的强大影响力（已拥有超过225种FDA批准的产品）管理这两个市场的商业化运作。此次合作标志着Zydus通过一款免疫治疗产品进入北美生物类似药市场，同时也支持了Formycon通过与区域合作伙伴协作拓展在高度监管市场中影响力的策略。（摘要由动脉网AI生成）

Xcell Biosciences 与 Culture Biosciences 合作，以增强使用 Xcellbio AVATAR™ Foundry 系统开发的细胞疗法的数据分析和可访问性。通过此次合作，客户可以利用 Culture 的人工智能和机器学习工具，获得更深入的见解并优化其细胞治疗流程。AVATAR 平台支持细胞和基因治疗的研发，而 AVATAR Foundry 系统是一个旨在提高治疗效力的 cGMP 制造平台。Culture Biosciences 提供 Console™，一款基于云的软件，用于远程实验设计、监控和数据分析。通过这一合作，AVATAR Foundry 用户可以使用 Culture 的云端原生工具，捕获细胞培养条件（如温度、氧气和 pH 值）的数据，并跨系统跟踪性能指标。人工智能和机器学习能够进行详细评估，从而改进研发和生产工作流程。此次合作旨在实现更加个性化和预测性的细胞治疗方法，实时监控帮助科学家在治疗进展过程中精准调整流程。Xcellbio 还计划将更多传感器集成到 AVATAR Foundry 系统中，以增强数据捕获能力。

卓越集团将于2026年1月21日至22日在迪拜的Grand Mercure Dubai Airport酒店举办2026年第五届药物安全研讨会中东分会。这一具有影响力的药物警戒（PV）活动旨在加强中东地区的患者安全和监管标准。本次研讨会的主题为“药物警戒360°：从临床试验到上市后全方位构建患者安全”，将探讨药品在整个产品生命周期中的安全性，从临床研究到真实世界的应用。今年的关注点不仅扩展到上市后监测，还包括临床试验安全性、批准前提交、生命周期风险管理以及药物警戒中的数字化转型，推动建立积极主动、以患者为中心的安全文化。活动通过现场挑战环节、模拟检查、实践工作坊和真实案例研究，强调互动性和实践驱动的参与，将监管理论转化为实际应用。为期两天的议程包括主题演讲、小组讨论和沉浸式工作坊，促进全球参与并产生区域影响。

康方生物制药公司在2025年ESMO亚洲大会上公布了其III期HARMONi-6研究的最新结果。该研究评估了其PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西单抗联合化疗，用于一线治疗鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）。上海胸科医院的陆舜教授展示了数据，显示依沃西单抗相较于替雷利珠单抗方案在统计学上显著的有效性和生活质量改善优势，为其在中国免疫肿瘤市场中确立了竞争优势。从B2B和行业战略角度来看，这一更新至关重要，因为它为康方的双特异性抗体平台提供了临床验证，展示了在竞争激烈的检查点抑制剂市场中同时靶向PD-1和VEGF的潜力。在如一线sq-NSCLC这样高需求领域的积极数据增强了康方与合作伙伴、支付方及监管机构的谈判地位。此外，这些发现紧随中国国家药监局药品审评中心（CDE）于2025年7月受理依沃西单抗的补充新药申请之后，可能进一步支持其在NMPA审评中的价值主张。

卫材株式会社和百健公司宣布，中国国家医疗保障局已将抗Aβ原纤维抗体LEQEMBI®列入商业保险创新药物名单，进一步提升了中国早期阿尔茨海默病（AD）治疗的可及性。该名单符合政府支持创新药物的政策，旨在弥合基础报销与满足未满足需求药物之间的覆盖差距。商业保险公司将与制药公司协商覆盖细节，并开发专注于名单内药物的保险产品，该名单将于2026年1月1日生效。卫材估计，2024年中国有1700万轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆患者因阿尔茨海默病所致，随着人口老龄化，这一数字预计还将增加。卫材于2024年6月在中国私人市场推出了LEQEMBI。卫材主导全球开发和监管提交，并与百健共同商业化，同时保留最终决策权并负责在中国分销该产品。

Incyte 宣布，FDA 授予 INCA033989 突破性疗法认定。这是一种首创的单克隆抗体，靶向突变钙网蛋白 (mutCALR)，用于治疗携带 1 型 CALR 突变且对至少一种细胞减灭疗法耐药或不耐受的原发性血小板增多症 (ET) 患者。ET 是一种慢性骨髓增殖性肿瘤，其特征是由于骨髓中异常血细胞生成导致血小板持续升高。CALR 突变是 ET 中第二常见的致癌驱动因素，在 25% 的患者中存在，其中 52-bp 缺失（1 型突变）占这些病例的 55%，并与进展为骨髓纤维化的最高风险相关。Incyte 总裁兼研发主管 Pablo J. Cagnoni 强调了公司改善骨髓增殖性肿瘤 (MPN) 结局的承诺，并指出鉴于目前治疗选择有限，INCA033989 有潜力变革 ET 的治疗。该认定将加速 INCA033989 针对 1 型突变患者的开发，计划在 2026 年年中启动涵盖所有 CALR 突变类型的 III 期试验，具体取决于监管机构的批准。

全球生物制药领域的领导者GC Biopharma宣布，已首次发运全球首款重组炭疽疫苗BARYTHRAX注射剂。这款疫苗由GC Biopharma与韩国疾病管理厅（KDCA）合作开发，并于今年4月获得监管批准，成为韩国第39款本土研发的新药。初期供应将由KDCA储备，以增强国家对包括生物恐怖袭击在内的生物威胁的应对能力。BARYTHRAX注射剂是首个采用重组蛋白技术的炭疽疫苗，专注于纯化的保护性抗原（PA）蛋白——这是炭疽毒素的关键成分，而不同于使用减毒活菌株的传统疫苗。临床研究表明，该疫苗能够诱导中和抗体达到免疫原性阈值，表明其对炭疽暴露具有潜在的有效保护作用。安全性评估显示，不良反应如注射部位疼痛、肌肉酸痛和疲劳均为轻微且短暂，未出现急性反应或死亡案例，证明了其良好的安全性。疫苗在GC Biopharma的华顺工厂生产，年产能可达1000万剂。

Pillar Biosciences与阿斯利康（AstraZeneca）扩大了其基于NGS的液体活检肿瘤分析实验室准入计划，将中国纳入其中，旨在通过本地化检测提供快速且经济高效的基因组洞察。此次合作力求提升中国的诊断速度和精准肿瘤学的可及性，中国面临显著的癌症负担，占全球新发病例的24%和癌症相关死亡的30%，其中肺癌、结直肠癌和肝癌最为普遍。早期检测和分子诊断仍然是该国医疗保健的主要挑战，而扩展的计划支持中国改善癌症早期检测、精准诊断以及靶向治疗公平可及的努力。阿斯利康、Pillar Biosciences和上海真固生物科技有限公司将合作验证本地医院实验室的检测方法，并实施Pillar的液体活检panel用于本地化的肿瘤分析。Dan Harma强调了分散式高质量分子检测在改善癌症患者预后方面的重要性。